Kreatinforsterkning for unge kvinner med behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse

ALLE DEPRESSIVE LIDELSER

Inklusjonskriterier:

1. Deltakerne må være kvinner.
2. Deltakere må kunne gi informert samtykke (alder >18), eller tillatelse fra foreldre/foresatte pluss deltakersamtykke (alder <18).
3. Deltakerne må oppfylle DSM-kriteriene for Major Depressive Disorder (MDD), med nåværende humørstilstand deprimert i > 2 uker.
4. Deltakere må være mellom 12 og 21 år.
5. Nåværende CDRS-R-råscore på > 40 eller MADRS-score > 25; og CGI-S-poengsum > 3.
6. Deltakere kan meldes inn i individuell og/eller gruppepsykoterapi, dersom den har pågått i minst 8 uker.
7. Deltakerne må ha vært i behandling med en SSRI i minst 8 uker, hvorav de siste 4 var i en dosering på > 20 mg per dag av fluoksetin eller tilsvarende, f.eks. 20 mg per dag med paroksetin, 20 mg citalopram, 10 mg escitalopram eller 100 mg sertralin. Hvis deltakeren forsøkte, men ikke kunne tolerere, en dose som kan sammenlignes med 20 mg fluoksetin, vil de bli vurdert som kvalifisert. (Denne definisjonen av "Adolescent SSRI Resistant Depression" er modifisert fra den NIH-sponsede, $17 millioner TORDIA Randomized Controlled Trial [http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00018902].

Ekskluderingskriterier:

1. Ustabil komorbid medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse.
2. Gjeldende DSM-kriterier for rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin/sigaretter).
3. Klinisk signifikant suicidal eller drapsrisiko.
4. Eksisterende nyresykdom.
5. Proteinuri ved baseline urinanalysetesting.
6. Graviditet eller amming.
7. Seksuelt aktiv og uvillig til å bruke prevensjon under studien.
8. Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (f.eks. ferromagnetisk implantat eller klaustrofobisk angst).
9. Historie med overfølsomhet for kreatin.
10. Historie om en tidligere mislykket terapeutisk utprøving av kreatin.
11. Deltakerne kan være polikliniske eller inneliggende pasienter, men fengslede personer vil bli ekskludert fordi denne studien ikke er godkjent for "Forskning som involverer fanger."

Uttakskriterier for studier:

1. Tilbaketrekking av foreldretillatelse, informert samtykke fra deltaker eller samtykke fra deltaker.
2. Utbruddet av en psykotisk lidelse eller bipolar lidelse.
3. Utålelige eller klinisk signifikante bivirkninger av kreatin.
4. Forverring av depresjon, som demonstrert ved en økning i CDRS-R eller MADRS-score > 25 % fra baseline.
5. Positiv graviditetstest.
6. En betydelig endring i deltakerens medisinering eller psykoterapibehandling fra kuren som ble rapportert ved baseline/screeningbesøk (f.eks. hvis SSRI-behandlingen seponeres).
7. Fengsling, ettersom studien ikke er godkjent for å utføre «Forskning som involverer fanger».
8. Hvis en klinisk signifikant intrakraniell lesjon oppdages av radiologen på en deltakers baseline hjerneskanning, vil de bli trukket fra studien og henvist til passende medisinsk behandling.
9. Hovedetterforskeren forbeholder seg retten til å trekke deltakere fra studien uten deres tillatelse, i tilfelle de er uvillige eller ute av stand til å opprettholde overholdelse av forskningsprotokollen.

SUNNE SAMMENLIGNINGSEMNER

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere må kunne gi informert samtykke (alder > 18 år), eller tillatelse fra foreldre/foresatte pluss deltakersamtykke (alder < 18 år).
2. Deltakerne må være kvinner.
3. Deltakerne må være mellom 12 og 21 år.
4. Deltakere må ikke oppfylle DSM-kriteriene for en aktuell psykiatrisk sykdom eller rusmisbruksforstyrrelse.
5. Deltakere må ha en CDRS-R-score < 30.

Ekskluderingskriterier:

1. Ustabil medisinsk eller nevrologisk sykdom.
2. Klinisk signifikant psykiatrisk eller rusmisbruksforstyrrelse.
3. Gravide forsøkspersoner, på grunn av de ukjente effektene av MR/MRS-skanninger på et foster. I tillegg vil kvinner i fertil alder som ikke er i stand til eller ikke vil bruke prevensjon under studien bli ekskludert. Kvinnelige deltakere som er i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før MR/MRS-skanning.
4. Deltakere med kontraindikasjon for MR/MRS-skanning, for eksempel et metallisk implantat.

Uttakskriterier for studier:

1. Tilbaketrekking av foreldretillatelse eller deltakersamtykke.
2. Utbruddet av en psykotisk lidelse eller depresjon.
3. Positiv graviditetstest.
4. En betydelig endring i deltakerens medisinering eller psykoterapibehandling fra regimet som ble rapportert ved baseline/screening-besøket, med mindre det er instruert av hovedetterforskeren.