Kreatin-Augmentation für jugendliche Frauen mit behandlungsresistenter Major Depression

THEMEN DER MAJOR DEPRESSIVE STÖRUNG

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer müssen weiblich sein.
2. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ihre Einverständniserklärung (Alter > 18) oder die Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten und die Zustimmung des Teilnehmers (Alter < 18) zu erteilen.
3. Die Teilnehmer müssen die DSM-Kriterien für eine schwere depressive Störung (MDD) erfüllen, wobei der aktuelle Stimmungszustand für > 2 Wochen gedrückt ist.
4. Die Teilnehmer müssen zwischen 12 und 21 Jahre alt sein.
5. Aktueller CDRS-R-Rohwert von > 40 oder MADRS-Wert > 25; und CGI-S-Score > 3.
6. Die Teilnehmer können sich für eine Einzel- und/oder Gruppenpsychotherapie anmelden, wenn diese seit mindestens 8 Wochen andauert.
7. Die Teilnehmer müssen mindestens 8 Wochen lang mit einem SSRI behandelt worden sein, von denen die letzten 4 Wochen mit einer Dosierung von > 20 mg Fluoxetin pro Tag oder einem Äquivalent, z. 20 mg Paroxetin, 20 mg Citalopram, 10 mg Escitalopram oder 100 mg Sertralin pro Tag. Wenn der Teilnehmer eine mit 20 mg Fluoxetin vergleichbare Dosis versucht, aber nicht vertragen konnte, wird er als berechtigt betrachtet. (Diese Definition von „SSRI-resistenter Depression bei Jugendlichen“ ist modifiziert aus der NIH-gesponserten randomisierten kontrollierten TORDIA-Studie im Wert von 17 Millionen US-Dollar [http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00018902].

Ausschlusskriterien:

1. Instabile komorbide medizinische, neurologische oder psychiatrische Störung.
2. Aktuelle DSM-Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin/Zigaretten).
3. Klinisch signifikantes Suizid- oder Tötungsrisiko.
4. Vorbestehende Nierenerkrankung.
5. Proteinurie bei Grundlinien-Urinanalysetests.
6. Schwangerschaft oder Stillzeit.
7. Sexuell aktiv und nicht bereit, während der Studie zu verhüten.
8. Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (z. ferromagnetisches Implantat oder klaustrophobische Angst).
9. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Kreatin.
10. Vorgeschichte eines früheren gescheiterten therapeutischen Versuchs mit Kreatin.
11. Die Teilnehmer können ambulante oder stationäre Patienten sein, aber inhaftierte Personen werden ausgeschlossen, da diese Studie nicht für "Forschung mit Gefangenen" zugelassen ist.

Studienabbruchkriterien:

1. Widerruf der elterlichen Erlaubnis, Einverständniserklärung des Teilnehmers oder Zustimmung des Teilnehmers.
2. Beginn einer psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung.
3. Untolerierbare oder klinisch signifikante Nebenwirkungen von Kreatin.
4. Verschlimmerung der Depression, nachgewiesen durch einen Anstieg des CDRS-R- oder MADRS-Scores um > 25 % gegenüber dem Ausgangswert.
5. Schwangerschaftstest positiv.
6. Eine signifikante Änderung der medikamentösen oder psychotherapeutischen Behandlung des Teilnehmers gegenüber dem bei seinem Baseline-/Screening-Besuch berichteten Regime (z. B. wenn das SSRI abgesetzt wird).
7. Inhaftierung, da die Studie nicht zur Durchführung von "Forschung mit Gefangenen" zugelassen ist.
8. Wenn der Radiologe beim Basis-Gehirnscan eines Teilnehmers eine klinisch signifikante intrakranielle Läsion findet, wird er aus der Studie genommen und an eine angemessene medizinische Versorgung überwiesen.
9. Der Hauptforscher behält sich das Recht vor, Teilnehmer ohne ihre Zustimmung von der Studie zurückzuziehen, falls sie nicht willens oder nicht in der Lage sind, das Forschungsprotokoll einzuhalten.

GESUNDE VERGLEICHSPERSONEN

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung (Alter > 18) oder die Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten plus die Zustimmung des Teilnehmers (Alter < 18) zu erteilen.
2. Teilnehmer müssen weiblich sein.
3. Die Teilnehmer müssen zwischen 12 und 21 Jahre alt sein.
4. Die Teilnehmer dürfen die DSM-Kriterien für eine aktuelle psychiatrische Erkrankung oder Substanzgebrauchsstörung nicht erfüllen.
5. Die Teilnehmer müssen einen CDRS-R-Score < 30 haben.

Ausschlusskriterien:

1. Instabile medizinische oder neurologische Erkrankung.
2. Klinisch signifikante psychiatrische oder Substanzgebrauchsstörung.
3. Schwangere, aufgrund der unbekannten Auswirkungen von MRT/MRS-Scans auf einen Fötus. Darüber hinaus werden Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine Verhütung praktizieren können oder wollen, ausgeschlossen. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor der MRT/MRS-Untersuchung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
4. Teilnehmer mit einer Kontraindikation für MRT/MRS-Scans, wie z. B. ein Metallimplantat.

Studienabbruchkriterien:

1. Widerruf der elterlichen Erlaubnis oder Zustimmung des Teilnehmers.
2. Beginn einer psychotischen Störung oder Depression.
3. Schwangerschaftstest positiv.
4. Eine signifikante Änderung der medikamentösen oder psychotherapeutischen Behandlung des Teilnehmers gegenüber dem bei seinem Baseline-/Screening-Besuch gemeldeten Regime, sofern nicht vom Hauptprüfarzt angeordnet.