Kreatinförstärkning för ungdomar med behandlingsresistenta depressionssjukdomar

ÄMNEN FÖR STOR DEPRESSIV STÖD

Inklusionskriterier:

1. Deltagarna måste vara kvinnor.
2. Deltagare måste kunna ge informerat samtycke (ålder >18), eller förälders/vårdnadshavares tillstånd plus deltagarsamtycke (ålder <18).
3. Deltagarna måste uppfylla DSM-kriterierna för Major Depressive Disorder (MDD), med aktuellt humör deprimerat i > 2 veckor.
4. Deltagare måste vara mellan 12 och 21 år.
5. Nuvarande CDRS-R-råpoäng på > 40 eller MADRS-poäng > 25; och CGI-S-poäng > 3.
6. Deltagare kan skrivas in i individuell och/eller grupppsykoterapi, om den har pågått i minst 8 veckor.
7. Deltagarna måste ha varit i behandling med ett SSRI i minst 8 veckor, varav de sista 4 var i en dos på > 20 mg per dag av fluoxetin eller motsvarande, t.ex. 20 mg per dag av paroxetin, 20 mg citalopram, 10 mg escitalopram eller 100 mg sertralin. Om deltagaren försökte, men inte kunde tolerera, en dos jämförbar med 20 mg fluoxetin, kommer de att anses vara berättigade. (Denna definition av "Adolescent SSRI Resistant Depression" är modifierad från den NIH-sponsrade, $17 miljoner TORDIA Randomized Controlled Trial [http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00018902].

Exklusions kriterier:

1. Instabil komorbid medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk störning.
2. Nuvarande DSM-kriterier för missbruk eller beroende (förutom nikotin/cigaretter).
3. Kliniskt signifikant suicidal eller mordrisk.
4. Redan existerande njursjukdom.
5. Proteinuri vid baslinjetestning av urinanalys.
6. Graviditet eller amning.
7. Sexuellt aktiv och ovillig att använda preventivmedel under studien.
8. Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (t.ex. ferromagnetiskt implantat eller klaustrofobisk ångest).
9. Historik med överkänslighet mot kreatin.
10. Historik om en tidigare misslyckad terapeutisk prövning av kreatin.
11. Deltagare kan vara öppenvårdspatienter eller slutenvårdspatienter, men fängslade personer kommer att uteslutas eftersom denna studie inte är godkänd för "Forskning som involverar fångar."

Uttagskriterier för studier:

1. Återkallande av föräldrarnas tillstånd, deltagarens informerade samtycke eller deltagarens samtycke.
2. Uppkomsten av en psykotisk störning eller bipolär sjukdom.
3. Oacceptabla eller kliniskt signifikanta biverkningar av kreatin.
4. Förvärrad depression, vilket visas av en ökning av CDRS-R- eller MADRS-poäng > 25 % från baslinjen.
5. Positivt graviditetstest.
6. En betydande förändring av deltagarens medicinering eller psykoterapibehandling från den regim som rapporterades vid deras utgångs-/screeningbesök (t.ex. om SSRI-behandlingen avbryts).
7. Fängelse, eftersom studien inte är godkänd för att genomföra "Forskning som involverar fångar."
8. Om en kliniskt signifikant intrakraniell lesion upptäcks av radiologen på en deltagares hjärnskanning, kommer de att dras tillbaka från studien och remitteras till lämplig medicinsk vård.
9. Huvudutredaren förbehåller sig rätten att dra ut deltagare från studien utan deras tillåtelse, i händelse av att de inte vill eller kan upprätthålla efterlevnaden av forskningsprotokollet.

FRISKA JÄMFÖRELSEÄMNEN

Inklusionskriterier:

1. Deltagare måste kunna ge informerat samtycke (ålder > 18), eller förälders/vårdnadshavares tillstånd plus deltagarsamtycke (ålder < 18).
2. Deltagarna måste vara kvinnor.
3. Deltagare måste vara mellan 12 och 21 år.
4. Deltagare får inte uppfylla DSM-kriterier för en aktuell psykiatrisk sjukdom eller missbruksstörning.
5. Deltagare måste ha ett CDRS-R-poäng < 30.

Exklusions kriterier:

1. Instabil medicinsk eller neurologisk sjukdom.
2. Kliniskt signifikant psykiatrisk störning eller missbruksstörning.
3. Gravida försökspersoner, på grund av de okända effekterna av MRT/MRS-skanningar på ett foster. Dessutom kommer kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill använda preventivmedel under studien att uteslutas. Kvinnliga deltagare som är i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före MRT/MRS-skanningen.
4. Deltagare med kontraindikation för MRT/MRS-skanning, såsom ett metalliskt implantat.

Uttagskriterier för studier:

1. Återkallande av föräldrarnas tillstånd eller deltagarens samtycke.
2. Uppkomsten av en psykotisk störning eller depression.
3. Positivt graviditetstest.
4. En betydande förändring av deltagarens medicinering eller psykoterapibehandling från den regim som rapporterades vid deras utgångs-/screeningbesök, såvida inte huvudutredaren instruerats.