Kreatinnövelés kezelésre rezisztens súlyos depressziós zavarban szenvedő serdülő nők számára

NAGY DEPRESSZIÓS ZAVAR ALAKOK

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőknek nőknek kell lenniük.
2. A résztvevőknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására (18 évesnél idősebb), vagy szülői/gondviselői engedélyt és a résztvevő hozzájárulását (18 évesnél fiatalabb).
3. A résztvevőknek meg kell felelniük a Major Depressive Disorder (MDD) DSM-kritériumainak, és az aktuális hangulati állapot több mint 2 hétig depressziós.
4. A résztvevőknek 12 és 21 év közöttieknek kell lenniük.
5. A jelenlegi CDRS-R nyers pontszám > 40 vagy MADRS pontszám > 25; és CGI-S pontszám > 3.
6. A résztvevők egyéni és/vagy csoportos pszichoterápiára jelentkezhetnek, ha az legalább 8 hete tart.
7. A résztvevőknek legalább 8 hétig SSRI-kezelésben kell részesülniük, amelyből az utolsó 4 hétben > 20 mg/nap fluoxetint vagy annak megfelelőjét, pl. Napi 20 mg paroxetin, 20 mg citalopram, 10 mg eszcitalopram vagy 100 mg sertralin. Ha a résztvevő 20 mg fluoxetinhez hasonló adagot kísérelt meg, de nem tudott tolerálni, akkor megfelelőnek minősül. (A „serdülőkori SSRI-rezisztens depresszió” definíciója az NIH által támogatott, 17 millió dolláros TORDIA Randomized Controlled Trial [http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00018902] alapján módosult.

Kizárási kritériumok:

1. Instabil társbetegségek orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességei.
2. A kábítószerrel való visszaélésre vagy -függőségre vonatkozó jelenlegi DSM-kritériumok (kivéve a nikotint/cigarettát).
3. Klinikailag jelentős öngyilkossági vagy gyilkossági kockázat.
4. Meglévő vesebetegség.
5. Proteinuria a kiindulási vizeletvizsgálat során.
6. Terhesség vagy szoptatás.
7. Szexuálisan aktív, és nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
8. A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallata (pl. ferromágneses implantátum vagy klausztrofóbiás szorongás).
9. Kreatinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
10. A kreatin korábbi sikertelen terápiás kísérletének története.
11. A résztvevők lehetnek járó- vagy fekvőbetegek, de a bebörtönzött személyek kizárásra kerülnek, mivel ez a tanulmány nem engedélyezett a „Fogvatartottakkal kapcsolatos kutatások” számára.

A tanulmányból való kilépés feltételei:

1. Szülői engedély visszavonása, a résztvevő tájékoztatáson alapuló hozzájárulása vagy a résztvevő hozzájárulása.
2. Pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris zavar kialakulása.
3. A kreatin elviselhetetlen vagy klinikailag jelentős mellékhatásai.
4. A depresszió súlyosbodása, amit a CDRS-R vagy MADRS pontszám > 25%-os növekedése mutat a kiindulási értékhez képest.
5. Pozitív terhességi teszt.
6. Jelentős változás a résztvevő gyógyszeres vagy pszichoterápiás kezelésében a kiindulási/szűrési látogatáskor jelentett kezelési rendhez képest (például ha az SSRI-t leállítják).
7. Bebörtönzés, mivel a tanulmányt nem hagyták jóvá a „Foglyokat érintő kutatás” elvégzésére.
8. Ha a radiológus klinikailag szignifikáns koponyán belüli elváltozást talál egy résztvevő agyvizsgálata során, kivonják a vizsgálatból, és megfelelő orvosi ellátásra utalják.
9. A vezető kutató fenntartja magának a jogot, hogy a résztvevőket engedélyük nélkül kivonja a vizsgálatból, amennyiben nem hajlandó vagy nem tudja betartani a kutatási protokollt.

EGÉSZSÉGES ÖSSZEHASONLÍTÁSI TÉMÁK

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására (18 év felett), vagy szülői/gondviselői engedélyt és a résztvevő hozzájárulását (18 év alatti életkor).
2. A résztvevőknek nőknek kell lenniük.
3. A résztvevőknek 12 és 21 év közöttieknek kell lenniük.
4. A résztvevők nem teljesíthetik a DSM-kritériumokat egy aktuális pszichiátriai betegségre vagy szerhasználati zavarra vonatkozóan.
5. A résztvevőknek legalább 30 CDRS-R pontszámmal kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

1. Instabil orvosi vagy neurológiai betegség.
2. Klinikailag jelentős pszichiátriai vagy szerhasználati zavar.
3. Terhes alanyok, az MRI/MRS-vizsgálatok magzatra gyakorolt ​​ismeretlen hatásai miatt. Ezenkívül kizárják azokat a fogamzóképes nőket, akik nem tudnak vagy nem akarnak fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során. A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az MRI/MRS vizsgálat előtt.
4. Azok a résztvevők, akiknél ellenjavallt az MRI/MRS szkennelés, például fém implantátum.

A tanulmányból való kilépés feltételei:

1. Szülői engedély vagy a résztvevő hozzájárulásának visszavonása.
2. Pszichotikus rendellenesség vagy depresszió kialakulása.
3. Pozitív terhességi teszt.
4. Jelentős változás a résztvevő gyógyszeres vagy pszichoterápiás kezelésében a kiindulási/szűrési látogatáskor jelentett kezelési rendhez képest, kivéve, ha a vezető vizsgáló irányítja.