Zwiększanie poziomu kreatyny u nastoletnich kobiet z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym

PODMIOTY DUŻYCH ZABURZEŃ DEPRESYJNYCH

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnikami muszą być kobiety.
2. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę (wiek >18 lat) lub zgodę rodzica/opiekuna plus zgodę uczestnika (wiek <18 lat).
3. Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM dla dużych zaburzeń depresyjnych (MDD), z aktualnym stanem nastroju obniżonym przez > 2 tygodnie.
4. Uczestnicy muszą być w wieku od 12 do 21 lat.
5. Aktualny surowy wynik CDRS-R > 40 lub wynik MADRS > 25; i wynik CGI-S > 3.
6. Na psychoterapię indywidualną i/lub grupową można zapisać się, jeżeli trwa ona co najmniej 8 tygodni.
7. Uczestnicy muszą być w trakcie leczenia SSRI przez co najmniej 8 tygodni, z których ostatnie 4 stosowano w dawce > 20 mg dziennie fluoksetyny lub jej odpowiednika, np. 20 mg paroksetyny na dobę, 20 mg citalopramu, 10 mg escitalopramu lub 100 mg sertraliny. Jeśli uczestnik próbował, ale nie mógł tolerować dawki porównywalnej z 20 mg fluoksetyny, zostanie uznany za kwalifikującego się. (Ta definicja „depresji młodzieży opornej na SSRI” została zmodyfikowana na podstawie sponsorowanej przez NIH, wartej 17 milionów dolarów, randomizowanej, kontrolowanej próby TORDIA [http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00018902].

Kryteria wyłączenia:

1. Niestabilne współistniejące zaburzenia medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne.
2. Aktualne kryteria DSM dotyczące nadużywania substancji lub uzależnienia (z wyjątkiem nikotyny/papierosów).
3. Klinicznie istotne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa.
4. Istniejąca wcześniej choroba nerek.
5. Białkomocz w wyjściowym badaniu moczu.
6. Ciąża lub karmienie piersią.
7. Aktywne seksualnie i niechętne do stosowania antykoncepcji podczas badania.
8. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. implant ferromagnetyczny lub lęk klaustrofobiczny).
9. Historia nadwrażliwości na kreatynę.
10. Historia poprzedniej nieudanej próby terapeutycznej kretyny.
11. Uczestnikami mogą być pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani, ale osoby uwięzione zostaną wykluczone, ponieważ to badanie nie zostało zatwierdzone do „Badań z udziałem więźniów”.

Kryteria wycofania z badania:

1. Cofnięcie zgody rodziców, świadoma zgoda uczestnika lub zgoda uczestnika.
2. Początek zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
3. Niedopuszczalne lub klinicznie istotne skutki uboczne kreatyny.
4. Pogorszenie depresji, na co wskazuje zwiększenie wyniku w skali CDRS-R lub MADRS o > 25% w stosunku do wartości wyjściowych.
5. Pozytywny test ciążowy.
6. Znacząca zmiana leków lub leczenia psychoterapeutycznego uczestnika w stosunku do schematu zgłaszanego podczas wizyty wyjściowej/przesiewowej (np. w przypadku odstawienia SSRI).
7. Więzienie, ponieważ badanie nie jest zatwierdzone do prowadzenia „Badań z udziałem więźniów”.
8. Jeśli radiolog wykryje istotną klinicznie zmianę wewnątrzczaszkową na wyjściowym skanie mózgu uczestnika, zostanie on wycofany z badania i skierowany na odpowiednią opiekę medyczną.
9. Główny badacz zastrzega sobie prawo do wycofania uczestników z badania bez ich zgody, w przypadku gdy nie chcą lub nie mogą dotrzymać protokołu badania.

ZDROWE PORÓWNANIE PRZEDMIOTÓW

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę (wiek > 18 lat) lub zgodę rodzica/opiekuna plus zgodę uczestnika (wiek < 18 lat).
2. Uczestnikami muszą być kobiety.
3. Uczestnicy muszą być w wieku od 12 do 21 lat.
4. Uczestnicy nie mogą spełniać kryteriów DSM dotyczących aktualnej choroby psychicznej lub zaburzenia związanego z używaniem substancji.
5. Uczestnicy muszą mieć wynik CDRS-R <30.

Kryteria wyłączenia:

1. Niestabilna choroba medyczna lub neurologiczna.
2. Klinicznie istotne zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z używaniem substancji.
3. Osoby w ciąży, ze względu na nieznany wpływ skanów MRI/MRS na płód. Ponadto wykluczone zostaną kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania. Uczestniczki, które są w wieku rozrodczym, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed badaniem MRI/MRS.
4. Uczestnicy z przeciwwskazaniami do badania MRI/MRS, takimi jak metalowy implant.

Kryteria wycofania z badania:

1. Cofnięcie zgody rodziców lub zgody uczestnika.
2. Początek zaburzenia psychotycznego lub depresji.
3. Pozytywny test ciążowy.
4. Znacząca zmiana leków lub leczenia psychoterapeutycznego uczestnika w stosunku do schematu zgłaszanego podczas wizyty wyjściowej/przesiewowej, chyba że zaleci to główny badacz.