Увеличение дозы креатина у девочек-подростков с резистентным к терапии большим депрессивным расстройством

СУБЪЕКТЫ ОСНОВНЫХ ДЕПРЕССИВНЫХ РАССТРОЙСТВ

Критерии включения:

1. Участники должны быть женского пола.
2. Участники должны иметь возможность дать информированное согласие (возраст старше 18 лет) или разрешение родителей/опекунов плюс согласие участника (возраст младше 18 лет).
3. Участники должны соответствовать критериям DSM для большого депрессивного расстройства (БДР) с текущим состоянием депрессии в течение > 2 недель.
4. Участники должны быть в возрасте от 12 до 21 года.
5. Текущая необработанная оценка CDRS-R> 40 или оценка MADRS> 25; и оценка CGI-S> 3.
6. Участники могут быть зачислены на индивидуальную и/или групповую психотерапию, если она продолжается не менее 8 недель.
7. Участники должны были принимать СИОЗС в течение не менее 8 недель, последние 4 из которых принимали флуоксетин или его эквивалент в дозе > 20 мг в день, т.е. 20 мг в день пароксетина, 20 мг циталопрама, 10 мг эсциталопрама или 100 мг сертралина. Если участник пытался, но не мог переносить дозу, сравнимую с 20 мг флуоксетина, он будет считаться подходящим. (Это определение «подростковой СИОЗС-резистентной депрессии» взято из спонсируемого NIH рандомизированного контролируемого исследования TORDIA стоимостью 17 миллионов долларов США [http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00018902].

Критерий исключения:

1. Нестабильное сопутствующее медицинское, неврологическое или психическое расстройство.
2. Текущие критерии DSM для злоупотребления психоактивными веществами или зависимости (за исключением никотина/сигарет).
3. Клинически значимый риск самоубийства или убийства.
4. Предшествующее заболевание почек.
5. Протеинурия в базовом анализе мочи.
6. Беременность или кормление грудью.
7. Сексуально активны и не желают практиковать контрацепцию во время исследования.
8. Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (например, ферромагнитный имплантат или клаустрофобная тревога).
9. История гиперчувствительности к креатину.
10. История предыдущего неудачного терапевтического испытания креатина.
11. Участники могут быть амбулаторными или стационарными пациентами, но заключенные будут исключены, поскольку это исследование не одобрено для «Исследований с участием заключенных».

Критерии прекращения исследования:

1. Отзыв родительского разрешения, информированного согласия участника или согласия участника.
2. Начало психотического расстройства или биполярного расстройства.
3. Непереносимые или клинически значимые побочные эффекты креатина.
4. Обострение депрессии, о чем свидетельствует увеличение баллов по шкале CDRS-R или MADRS > 25% от исходного уровня.
5. Положительный тест на беременность.
6. Значительное изменение в лекарственном или психотерапевтическом лечении участника по сравнению со схемой, о которой сообщалось во время исходного/скринингового визита (например, если прием СИОЗС прекращен).
7. Лишение свободы, так как исследование не разрешено к проведению «Исследования с участием заключенных».
8. Если рентгенолог обнаружит клинически значимое внутричерепное поражение при исходном сканировании мозга участника, он будет исключен из исследования и направлен на получение соответствующей медицинской помощи.
9. Главный исследователь оставляет за собой право исключать участников из исследования без их разрешения, если они не желают или не могут соблюдать протокол исследования.

ЗДОРОВЫЕ СУБЪЕКТЫ СРАВНЕНИЯ

Критерии включения:

1. Участники должны иметь возможность дать информированное согласие (возраст > 18) или разрешение родителей/опекунов плюс согласие участника (возраст < 18).
2. Участники должны быть женского пола.
3. Участники должны быть в возрасте от 12 до 21 года.
4. Участники не должны соответствовать критериям DSM в отношении текущего психического заболевания или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
5. Участники должны иметь показатель CDRS-R <30.

Критерий исключения:

1. Нестабильное медицинское или неврологическое заболевание.
2. Клинически значимое психическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
3. Беременные субъекты из-за неизвестного воздействия МРТ/МРС на плод. Кроме того, будут исключены женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать контрацепцию во время исследования. Женщины-участницы, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность перед сканированием МРТ/МРС.
4. Участники с противопоказаниями к МРТ/МРС-сканированию, например, с металлическим имплантатом.

Критерии прекращения исследования:

1. Отзыв родительского разрешения или согласия участника.
2. Начало психотического расстройства или депрессии.
3. Положительный тест на беременность.
4. Значительное изменение в медикаментозном или психотерапевтическом лечении участника по сравнению с режимом, о котором сообщалось во время исходного/скринингового визита, если только это не указано главным исследователем.