Aumento de creatina para mujeres adolescentes con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento

SUJETOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben ser mujeres.
2. Los participantes deben poder otorgar un consentimiento informado (mayores de 18 años), o el permiso de los padres/tutores más el asentimiento del participante (menores de 18 años).
3. Los participantes deben cumplir con los criterios del DSM para el trastorno depresivo mayor (MDD), con un estado de ánimo actual deprimido durante > 2 semanas.
4. Los participantes deben tener entre 12 y 21 años.
5. Puntaje bruto CDRS-R actual de > 40 o puntaje MADRS > 25; y puntuación CGI-S > 3.
6. Los participantes pueden inscribirse en psicoterapia individual y/o grupal, si ha estado en curso durante al menos 8 semanas.
7. Los participantes deben haber estado en tratamiento con un ISRS durante al menos 8 semanas, las últimas 4 de las cuales fueron a una dosis de > 20 mg por día de fluoxetina o su equivalente, p. 20 mg al día de paroxetina, 20 mg de citalopram, 10 mg de escitalopram o 100 mg de sertralina. Si el participante intentó, pero no pudo tolerar, una dosis comparable a 20 mg de fluoxetina, se considerará elegible. (Esta definición de "Depresión resistente a los ISRS en adolescentes" es una modificación del ensayo controlado aleatorizado TORDIA de $17 millones patrocinado por los NIH [http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00018902].

Criterio de exclusión:

1. Trastorno médico, neurológico o psiquiátrico comórbido inestable.
2. Criterios actuales del DSM para el abuso o dependencia de sustancias (excepto nicotina/cigarrillos).
3. Riesgo suicida u homicida clínicamente significativo.
4. Enfermedad renal preexistente.
5. Proteinuria en las pruebas de análisis de orina de referencia.
6. Embarazo o lactancia.
7. Sexualmente activa y no dispuesta a practicar métodos anticonceptivos durante el estudio.
8. Contraindicación para la resonancia magnética nuclear (p. ej., implante ferromagnético o ansiedad claustrofóbica).
9. Antecedentes de hipersensibilidad a la creatina.
10. Antecedentes de un ensayo terapéutico anterior fallido con creatina.
11. Los participantes pueden ser pacientes ambulatorios u hospitalizados, pero las personas encarceladas serán excluidas porque este estudio no está aprobado para "Investigaciones que involucran a reclusos".

Criterios de retiro del estudio:

1. Retiro del permiso de los padres, consentimiento informado del participante o asentimiento del participante.
2. Inicio de un trastorno psicótico o trastorno bipolar.
3. Efectos secundarios intolerables o clínicamente significativos a la creatina.
4. Empeoramiento de la depresión, como lo demuestra un aumento en la puntuación CDRS-R o MADRS > 25 % desde el inicio.
5. Prueba de embarazo positiva.
6. Un cambio significativo en la medicación o el tratamiento de psicoterapia del participante con respecto al régimen informado en su visita inicial/de selección (p. ej., si se interrumpe el ISRS).
7. Encarcelamiento, ya que el estudio no está aprobado para realizar "Investigaciones que involucran a reclusos".
8. Si el radiólogo encuentra una lesión intracraneal clínicamente significativa en el escáner cerebral inicial de un participante, se lo retirará del estudio y se le derivará para recibir la atención médica adecuada.
9. El investigador principal se reserva el derecho de retirar a los participantes del estudio sin su permiso, en caso de que no quieran o no puedan mantener el cumplimiento del protocolo de investigación.

SUJETOS DE COMPARACIÓN SALUDABLE

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben poder otorgar el consentimiento informado (edad > 18), o el permiso del padre/tutor más el asentimiento del participante (edad < 18).
2. Los participantes deben ser mujeres.
3. Los participantes deben tener entre 12 y 21 años de edad.
4. Los participantes no deben cumplir con los criterios del DSM para una enfermedad psiquiátrica actual o un trastorno por uso de sustancias.
5. Los participantes deben tener una puntuación CDRS-R < 30.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad médica o neurológica inestable.
2. Trastorno psiquiátrico o por uso de sustancias clínicamente significativo.
3. Sujetos embarazadas, debido a los efectos desconocidos de las exploraciones MRI/MRS en un feto. Además, se excluirán las mujeres en edad fértil que no puedan o no quieran practicar la anticoncepción durante el estudio. Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la exploración MRI/MRS.
4. Participantes con una contraindicación para la exploración MRI/MRS, como un implante metálico.

Criterios de retiro del estudio:

1. Retiro del permiso de los padres o consentimiento del participante.
2. Inicio de un trastorno psicótico o depresión.
3. Prueba de embarazo positiva.
4. Un cambio significativo en la medicación o el tratamiento de psicoterapia del participante con respecto al régimen informado en su visita inicial/de selección, a menos que lo indique el investigador principal.