Creatine-augmentatie voor adolescente vrouwen met therapieresistente depressieve stoornis

BELANGRIJKE DEPRESSIEVE STOORNIS ONDERWERPEN

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten vrouwelijk zijn.
2. Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven (leeftijd >18), of ouder/voogd toestemming plus toestemming van de deelnemer (leeftijd <18).
3. Deelnemers moeten voldoen aan de DSM-criteria voor depressieve stoornis (MDD), met een huidige gemoedstoestand gedurende > 2 weken depressief.
4. Deelnemers moeten tussen de 12 en 21 jaar oud zijn.
5. Huidige ruwe CDRS-R-score van > 40 of MADRS-score > 25; en CGI-S-score > 3.
6. Deelnemers kunnen worden ingeschreven voor individuele en/of groepspsychotherapie, als deze minimaal 8 weken duurt.
7. Deelnemers moeten minimaal 8 weken in behandeling zijn geweest met een SSRI, waarvan de laatste 4 weken met een dosering van > 20 mg per dag fluoxetine of een equivalent daarvan, b.v. 20 mg per dag paroxetine, 20 mg citalopram, 10 mg escitalopram of 100 mg sertraline. Als de deelnemer een dosis heeft geprobeerd, maar deze niet kon verdragen, vergelijkbaar met 20 mg fluoxetine, wordt hij geacht in aanmerking te komen. (Deze definitie van "SSRI-resistente depressie bij adolescenten" is gewijzigd ten opzichte van de door de NIH gesponsorde, $ 17 miljoen kostende TORDIA Randomized Controlled Trial [http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00018902].

Uitsluitingscriteria:

1. Onstabiele comorbide medische, neurologische of psychiatrische stoornis.
2. Huidige DSM-criteria voor middelenmisbruik of afhankelijkheid (met uitzondering van nicotine/sigaretten).
3. Klinisch significant suïcidaal of moorddadig risico.
4. Reeds bestaande nierziekte.
5. Proteïnurie bij baseline urineonderzoek.
6. Zwangerschap of borstvoeding.
7. Seksueel actief en niet bereid anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek.
8. Contra-indicatie voor magnetische resonantie beeldvorming (bijv. ferromagnetisch implantaat of claustrofobische angst).
9. Geschiedenis van overgevoeligheid voor creatine.
10. Geschiedenis van een eerdere mislukte therapeutische proef met creatine.
11. Deelnemers kunnen poliklinisch of intramuraal zijn, maar gedetineerde personen worden uitgesloten omdat deze studie niet is goedgekeurd voor "Onderzoek waarbij gevangenen betrokken zijn".

Criteria voor terugtrekking van de studie:

1. Intrekking van ouderlijke toestemming, geïnformeerde toestemming van deelnemer of instemming van deelnemer.
2. Begin van een psychotische stoornis of bipolaire stoornis.
3. Ondraaglijke of klinisch significante bijwerkingen van creatine.
4. Verergering van depressie, zoals aangetoond door een toename van de CDRS-R- of MADRS-score > 25% ten opzichte van de uitgangswaarde.
5. Positieve zwangerschapstest.
6. Een significante verandering in de medicatie of psychotherapiebehandeling van de deelnemer ten opzichte van het regime dat werd gerapporteerd tijdens hun baseline-/screeningsbezoek (bijv. als de SSRI wordt stopgezet).
7. Opsluiting, aangezien de studie niet is goedgekeurd voor het uitvoeren van 'onderzoek waarbij gevangenen betrokken zijn'.
8. Als de radioloog een klinisch significante intracraniale laesie vindt op de basishersenscan van een deelnemer, wordt deze uit het onderzoek teruggetrokken en doorverwezen voor passende medische zorg.
9. De hoofdonderzoeker behoudt zich het recht voor om deelnemers zonder hun toestemming terug te trekken uit het onderzoek, indien zij het onderzoeksprotocol niet willen of kunnen naleven.

GEZONDE VERGELIJKINGSONDERWERPEN

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven (leeftijd > 18), of toestemming van ouder/voogd plus instemming van deelnemer (leeftijd < 18).
2. Deelnemers moeten vrouwelijk zijn.
3. Deelnemers moeten tussen de 12 en 21 jaar oud zijn.
4. Deelnemers mogen niet voldoen aan de DSM-criteria voor een huidige psychiatrische ziekte of stoornis in het gebruik van middelen.
5. Deelnemers moeten een CDRS-R-score < 30 hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Onstabiele medische of neurologische ziekte.
2. Klinisch significante psychiatrische stoornis of stoornis in het gebruik van middelen.
3. Zwangere proefpersonen, vanwege de onbekende effecten van MRI/MRS-scans op een foetus. Bovendien zullen vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen anticonceptie kunnen of willen toepassen, worden uitgesloten. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten vóór de MRI/MRS-scan een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
4. Deelnemers met een contra-indicatie voor MRI/MRS-scanning, zoals een metalen implantaat.

Criteria voor terugtrekking van de studie:

1. Intrekking van ouderlijke toestemming of instemming van deelnemer.
2. Begin van een psychotische stoornis of depressie.
3. Positieve zwangerschapstest.
4. Een significante verandering in de medicatie of psychotherapiebehandeling van de deelnemer ten opzichte van het regime dat werd gerapporteerd tijdens hun baseline-/screeningsbezoek, tenzij voorgeschreven door de hoofdonderzoeker.