Augmentation de la créatine pour les adolescentes atteintes d'un trouble dépressif majeur résistant au traitement

SUJETS TROUBLES DÉPRESSIFS MAJEURS

Critère d'intégration:

1. Les participants doivent être de sexe féminin.
2. Les participants doivent être en mesure d'accorder un consentement éclairé (âge > 18 ans) ou la permission d'un parent/tuteur plus l'assentiment du participant (âge < 18 ans).
3. Les participants doivent répondre aux critères du DSM pour le trouble dépressif majeur (MDD), avec un état d'humeur actuel déprimé pendant> 2 semaines.
4. Les participants doivent être âgés de 12 à 21 ans.
5. Score brut CDRS-R actuel > 40 ou score MADRS > 25 ; et score CGI-S > 3.
6. Les participants peuvent être inscrits à une psychothérapie individuelle et/ou de groupe, si celle-ci est en cours depuis au moins 8 semaines.
7. Les participants doivent avoir suivi un traitement avec un ISRS pendant au moins 8 semaines, dont les 4 dernières à une dose > 20 mg par jour de fluoxétine ou son équivalent, par ex. 20 mg par jour de paroxétine, 20 mg de citalopram, 10 mg d'escitalopram ou 100 mg de sertraline. Si le participant a essayé, mais n'a pas pu tolérer, une dose comparable à 20 mg de fluoxétine, il sera considéré comme éligible. (Cette définition de la « dépression adolescente résistante aux ISRS » est modifiée à partir de l'essai contrôlé randomisé TORDIA de 17 millions de dollars parrainé par les NIH [http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00018902].

Critère d'exclusion:

1. Trouble médical, neurologique ou psychiatrique comorbide instable.
2. Critères actuels du DSM pour l'abus de substances ou la dépendance (à l'exception de la nicotine/des cigarettes).
3. Risque suicidaire ou homicide cliniquement significatif.
4. Maladie rénale préexistante.
5. Protéinurie au test d'analyse d'urine de base.
6. Grossesse ou allaitement.
7. Sexuellement actif et ne souhaitant pas pratiquer la contraception pendant l'étude.
8. Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (par ex. implant ferromagnétique ou anxiété claustrophobe).
9. Antécédents d'hypersensibilité à la créatine.
10. Antécédents d'un précédent essai thérapeutique échoué sur la créatine.
11. Les participants peuvent être des patients externes ou des patients hospitalisés, mais les personnes incarcérées seront exclues car cette étude n'est pas approuvée pour la "Recherche impliquant des détenus".

Critères de retrait de l'étude :

1. Retrait de l'autorisation parentale, du consentement éclairé du participant ou de l'assentiment du participant.
2. Apparition d'un trouble psychotique ou d'un trouble bipolaire.
3. Effets secondaires intolérables ou cliniquement significatifs de la créatine.
4. Aggravation de la dépression, démontrée par une augmentation du score CDRS-R ou MADRS > 25 % par rapport au départ.
5. Test de grossesse positif.
6. Un changement significatif de la médication ou du traitement psychothérapeutique du participant par rapport au régime signalé lors de sa visite de référence/de dépistage (par exemple, si l'ISRS est interrompu).
7. L'incarcération, car l'étude n'est pas approuvée pour mener des "Recherches impliquant des prisonniers".
8. Si une lésion intracrânienne cliniquement significative est découverte par le radiologue sur le scanner cérébral de base d'un participant, il sera retiré de l'étude et référé pour des soins médicaux appropriés.
9. L'investigateur principal se réserve le droit de retirer des participants de l'étude sans leur permission, dans le cas où ils ne veulent pas ou ne peuvent pas respecter le protocole de recherche.

SUJETS DE COMPARAISON SAIN

Critère d'intégration:

1. Les participants doivent être en mesure d'accorder un consentement éclairé (âge > 18 ans) ou la permission d'un parent/tuteur plus l'assentiment du participant (âge < 18 ans).
2. Les participants doivent être de sexe féminin.
3. Les participants doivent être âgés de 12 à 21 ans.
4. Les participants ne doivent pas répondre aux critères du DSM pour une maladie psychiatrique actuelle ou un trouble lié à l'utilisation de substances.
5. Les participants doivent avoir un score CDRS-R < 30.

Critère d'exclusion:

1. Maladie médicale ou neurologique instable.
2. Trouble psychiatrique ou toxicomanie cliniquement significatif.
3. Sujets enceintes, en raison des effets inconnus des examens IRM/MRS sur un fœtus. De plus, les femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas pratiquer la contraception pendant l'étude seront exclues. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'examen IRM/MRS.
4. Participants présentant une contre-indication à l'IRM/MRS, comme un implant métallique.

Critères de retrait de l'étude :

1. Retrait de l'autorisation parentale ou de l'assentiment du participant.
2. Apparition d'un trouble psychotique ou d'une dépression.
3. Test de grossesse positif.
4. Un changement significatif de la médication ou du traitement psychothérapeutique du participant par rapport au régime signalé lors de sa visite de référence/sélection, sauf indication contraire de l'investigateur principal.