Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Menetelmän validointitutkimus sydämen vajaatoiminnan keuhkopöhöä rajoittavien uusien hoitojen arvioimiseksi

tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Keuhkopöhön ja verisuonten läpäisevyyden DCE-MRI-mittausten arviointi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta: Menetelmien validointitutkimus sydämen vajaatoiminnan keuhkopöhöä rajoittavien uusien hoitojen arvioimiseksi

Ohimenevä reseptoripotentiaalisen vanilloidi 4:n (TRPV4) kanavasalpaus voi olla lupaava keuhkopöhön ja hengenahdistuksen hoidossa sydämen vajaatoimintaa (HF) ja akuuttia dekompensoitunutta sydämen vajaatoimintaa (ADHF) sairastavilla potilailla palauttamalla alveolaarisen väliseinän este. Dynaaminen kontrastitehostettu (DCE) magneettikuvaus (MRI) on vakiintunut tekniikka verisuonten läpäisevyyden ja interstitiaalisen vesimäärän muutosten arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää DCE-MRI:n potentiaalinen käyttökelpoisuus uutena päätepisteenä TRPV4-salpaajien annosalueen ja mekanismin tutkimuksissa. Verisuonten läpäisevyyden ja keuhkoödeeman DCE-MRI-markkerit mitataan HF-potilailla (ryhmä 2) ja terveillä vapaaehtoisilla (HV) (ryhmä 1) levossa sen määrittämiseksi, onko näiden kahden populaation välillä eroa. Tämän lisäksi rasituksen aiheuttamia muutoksia suhteessa lepoon interstitiaalisen tilavuuden ja vaihtokurssin suhteen arvioidaan sekä HV:ssä että HF-potilailla. Lisäksi tutkitaan DCE-MRI:n kykyä havaita muutoksia interstitiaalisessa keuhkonesteessä potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (ADHF) (ryhmä 3). Keuhkopöhön DCE-MRI-markkerit arvioidaan, kun potilaat joutuvat alun perin sairaalahoitoon ADHF:n takia ja myöhemmin tavanomaisen hoitohoidon jälkeen, jotta voidaan määrittää, voidaanko tällä menetelmällä havaita eroja. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan riittävä määrä koehenkilöitä, jotta niitä on vähintään 24 koehenkilöt ryhmissä 1 ja 2 (ryhmä 1:12 HV ja ryhmä 2: 12 potilasta, joilla on HF) ja vähintään 5 koehenkilöä ryhmässä 3. Jokaisen kohteen MRI-tietojen on oltava riittävän laadukkaita DCE-MRI-mallinnuksen mahdollistamiseksi kahdesta istunnosta . Ryhmässä 1 ja 2 koehenkilöillä on seulontakäynti ja 3 MRI-istuntoa. Ensimmäisessä skannausistunnossa koehenkilöt käyvät läpi perusmenettelyn. Toinen kuvausistunto suoritetaan noin viikkoa myöhemmin, jotta voidaan mitata kohteen vaihtelua. Kolmas kuvausistunto (joka suoritetaan kahdella käynnillä) sisältää pyöräharjoittelun ennen magneettikuvausta, ja tämä kolmas kuvaus suoritetaan noin 1-3 päivää toisen kuvantamisen jälkeen. Ryhmä 3: Seulonta suoritetaan sairaalahoidon aikana kelpoisuuden varmistamiseksi. MRI-istunto 1 suoritetaan, kun kohde on vielä sairaalahoidossa. Sessio 2 suoritetaan 4 viikon sisällä ensimmäisestä skannauksesta, kun keuhkopöhön oireiden katsotaan hävinneen. Jos potilaan keuhkopöhö ei ole parantunut istunnossa 2, kohdetta ei skannata MRI:llä istunnossa 2 ja hänet tuodaan takaisin istuntoon 3 enintään 4 viikkoa istunnon 2 jälkeen toista magneettikuvausta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka on yli 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Ruumiinpaino >=50 kg (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18,0-40,0 kilogrammaa/neliömetri (kg/m^2) (mukaan lukien).
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia ja on valmis osallistumaan kuvantamisistuntoihin.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Sydämen vajaatoiminnan osallistumiskriteerit (ryhmä 2) - Vakiintunut diagnoosi lievästä tai keskivaikeasta sydämen vajaatoiminnasta, jonka etiologia on mikä tahansa ja jonka oireet on määritelty vastaamaan New York Heart Associationin (NYHA) luokkaa II tai III.

Terveen vapaaehtoisryhmän osallistumiskriteerit (ryhmä 1)

- Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lyhyt fyysinen tarkastus, kliiniset laboratoriotutkimukset ja elektrokardiogrammi (EKG).

Sisällyttämiskriteerit ADHF-potilaille (ryhmä 3)

  • Miespotilaat TAI naispuoliset koehenkilöt, joilla ei ole lisääntymiskykyä, kuten määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto, tai postmenopausaalisilla potilailla, jotka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU)/millilitra (ml) ja estradioli < 40 pikogrammaa (pg)/ml (< 140 pmol/l) on vahvistava.
  • 50-vuotias tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Sairaalahoidossa akuutin dekompensoituneen HF:n hoitoon
  • Hengenahdistus levossa tai vähäisellä aktiivisuudella
  • Vähintään yksi seuraavista oireista: Takypnea, jossa hengitystiheys >=20 hengitystä/min tai rypyt tai rätinä, joka kuuluu kuuntelussa
  • Rintakehän röntgenkuva, jossa on näyttöä keuhkokongestiosta/turvotuksesta, joka on tehty noin viimeisen 48 tunnin aikana (jos ei ole saatavilla – voidaan pyytää lisätutkimus CXR:tä)
  • Olet saanut vähintään yhden hoidon suonensisäisellä diureetilla ennen ensimmäistä magneettikuvausta
  • Paino >= 50 kg ja BMI välillä 18-40 kg/m^2 (mukaan lukien)
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia ja on valmis osallistumaan kuvantamisistuntoihin
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

Sydämen vajaatoimintaryhmän poissulkemiskriteerit

  • Aiemmin tunnettu primaarinen keuhkosairaus, joka vaatii nykyistä lääkitystä tai muuta hoitoa.
  • Riittävän vaikeus ortopnea, joka estää selkäkuvauksen seulonnassa määritettynä.
  • Epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Hallitsematon verenpaine (lepotilan systolinen verenpaine (BP) > 160 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen lepopaine > 100 mmHg).
  • Lepohypoksia hengitettäessä huoneilmaa (hapen kyllästys [SaO2] <88 %). Terveiden vapaaehtoisryhmien ja sydämen vajaatoimintaryhmien poissulkemiskriteerit
  • Nykyinen tupakoitsija, joka määritellään tupakoineeksi viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • MRI-skannauksen vasta-aihe (arvioitu paikallisella MRI-turvallisuuskyselyllä), joka sisältää, mutta ei rajoittuen: kallonsisäiset aneurysmaklipsit tai muut metalliesineet; Orbitaaliset metallipalat, joita ei ole poistettu ; Tahdistimet tai muut implantoidut sydämen rytmin hallintalaitteet ja ei-MRI-yhteensopivat sydänläppäimet; Sisäkorvan implantit; ja klaustrofobian historia.
  • Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella virtsan koriongonadotropiini (HCG) -testillä seulonnassa tai missä tahansa skannausistunnossa.
  • Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle, ei johdu nykyisistä reseptilääkkeistä GSK Medical Monitorin ja päätutkijan (PI) määrittämänä, ja alkoholiseuranta.
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault) <60 millilitraa (ml)/minuutti.

Poissulkemiskriteerit ADHF-potilaille (ryhmä 3)

  • Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään tarvitsevaksi vasemman kammion apulaitteita, aortan sisäistä pallopumppua tai minkä tahansa tyyppistä mekaanista tukea
  • Krooninen tai ajoittainen munuaisten tukihoito (hemodialyysi, ultrasuodatus tai peritoneaalidialyysi)
  • Käynnissä oleva tai suunniteltu suonensisäinen diureettihoito 1 tunnin sisällä magneettikuvauksesta
  • Aiemmin tunnettu primaarinen keuhkosairaus, joka vaatii nykyistä lääkitystä tai muuta hoitoa
  • Ortopnea, joka on riittävän vaikea makaamaan makuulla (määritetty 15 minuutin kokeella makuulla makaamalla happea käyttämällä tai ilman)
  • Vasta-aihe MRI-skannaukselle (arvioitu paikallisella MRI-turvallisuuskyselyllä), joka sisältää, mutta ei rajoittuen: kallonsisäiset aneurysmaklipsit (paitsi Sugita) tai muut metalliesineet TAI intraorbitaaliset metallifragmentit, joita ei ole poistettu TAI sydämentahdistimet tai muut implantoidut sydämen osat rytminhallintalaitteet ja ei-MRI-yhteensopivat sydänläppäimet TAI sisäkorvan implantit TAI aiempi klaustrofobia
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault) <40 ml/min
  • MRI-varjoaineiden vasta-aihe
  • Aikaisempi osallistuminen tutkimus- ja/tai lääketieteelliseen protokollaan, joka sisältää isotooppilääketieteellinen, PET tai radiologisia tutkimuksia, joissa on merkittävä säteilykuorma (merkittävä säteilykuormitus määritellään 10 millisievertiksi (mSv) luonnollisen taustasäteilyn lisäksi, viimeisten 3 vuoden aikana, mukaan lukien annos tästä tutkimuksesta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Kaikille koehenkilöille tehdään magneettikuvaus, jonka suorittavat kokeneet röntgenhoitajat ja radiologit nimetyissä skannauspaikoissa käyttäen 1,5 Teslan (T) järjestelmää.
Menettely: DCE-MRI-skannaukset
Koehenkilöt asetetaan selälleen skanneriin ja valmistellaan suonensisäistä varjoaineen antamista varten. Varjoaine annetaan tehoinjektorilla ennen kuvantamista.
Muut: Gadobutroli
Gadobutrolia annoksena, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,1 millimoolia kilogrammaa kohden (mmol/kg), annetaan suonensisäisesti boluksena käyttäen tehoinjektoria.
Kokeellinen: Sydämen vajaatoimintapotilaat
Kaikille koehenkilöille tehdään DCE-MRI-skannaus, jonka suorittavat kokeneet röntgenhoitajat ja radiologit nimetyissä skannauspaikoissa käyttäen 1,5 T:n järjestelmää.
Menettely: DCE-MRI-skannaukset
Koehenkilöt asetetaan selälleen skanneriin ja valmistellaan suonensisäistä varjoaineen antamista varten. Varjoaine annetaan tehoinjektorilla ennen kuvantamista.
Muut: Gadobutroli
Gadobutrolia annoksena, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,1 millimoolia kilogrammaa kohden (mmol/kg), annetaan suonensisäisesti boluksena käyttäen tehoinjektoria.
Kokeellinen: Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
Kaikille koehenkilöille tehdään DCE-MRI-skannaus, jonka suorittavat kokeneet röntgenhoitajat ja radiologit nimetyissä skannauspaikoissa käyttäen 1,5 T:n järjestelmää
Menettely: DCE-MRI-skannaukset
Koehenkilöt asetetaan selälleen skanneriin ja valmistellaan suonensisäistä varjoaineen antamista varten. Varjoaine annetaan tehoinjektorilla ennen kuvantamista.
Muut: Gadobutroli
Gadobutrolia annoksena, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,1 millimoolia kilogrammaa kohden (mmol/kg), annetaan suonensisäisesti boluksena käyttäen tehoinjektoria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitilavuus (ve) sydämen vajaatoimintapotilailla ja terveillä vapaaehtoisilla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1
Interstitiaalinen tilavuus (ve) mitattiin DCE-MRI:llä. ve koko keuhko, vasen keuhko, oikea keuhko, vasen keuhko apikaali, vasen keuhko tyvi, oikea keuhko apikaali, oikea keuhko tyvi on esitetty. Istunnon 1 arvoja pidettiin perusarvoina.
Päivä 1
Valuuttakurssi (Ktrans) sydämen vajaatoimintapotilailla ja terveillä vapaaehtoisilla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1
Vaihtokurssi (Ktrans) mitattiin DCE-MRI:llä. Ktrans koko keuhkojen, vasemman keuhkon, oikean keuhkon, vasemman keuhkon apikaalin, vasemman keuhkon tyviosan, oikean keuhkon apikaalin ja oikean keuhkon tyviosan osalta on esitetty. Istunnon 1 arvoja pidettiin perusarvoina.
Päivä 1
Välitilavuus (ve) sydämen vajaatoimintaan osallistuneilla ja terveillä vapaaehtoisilla ennen ja jälkeen harjoituksen
Aikaikkuna: Päivä 11
Interstitiaalinen tilavuus (ve) mitattiin DCE-MRI:llä. ve koko keuhko, vasen keuhko, oikea keuhko, vasemman keuhkon apikaali, vasemman keuhkon tyvi, oikean keuhkon apikaali, oikean keuhkon tyvi ennen ja sen jälkeen on esitetty.
Päivä 11
Valuuttakurssi (Ktrans) sydämen vajaatoimintapotilailla ja terveillä vapaaehtoisilla ennen ja jälkeen harjoituksen
Aikaikkuna: Päivä 11
Vaihtokurssi (Ktrans) mitattiin DCE-MRI:llä. Ktrans koko keuhkojen, vasemman keuhkon, oikean keuhkon, vasemman keuhkon apikaalin, vasemman keuhkon tyviosan, oikean keuhkon apikaalin, oikean keuhkon tyviosan ktrans-arvot ennen ja jälkeen harjoituksen on esitetty.
Päivä 11
Muutos ADHF-osallistujien interstitiaalimäärässä (ve).
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Interstitiaalinen tilavuus (ve) mitattiin DCE-MRI:llä. Kolmelle osallistujalle tehtiin 3 DCE-MRI-skannausta. Tiedot on esitetty yksittäisille osallistujille jokaisessa istunnossa. Alla esitetyt tiedot koskevat vain keuhkojen kokonaismäärää.
Jopa viikko 8
Muutos valuuttakurssissa (Ktrans) ADHF-osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Vaihtokurssi (Ktrans) mitattiin DCE-MRI:llä. Kolmelle osallistujalle tehtiin 3 DCE-MRI-skannausta. Tiedot on esitetty yksittäisille osallistujille jokaisessa istunnossa. Alla esitetyt tiedot koskevat vain keuhkojen kokonaismäärää.
Jopa viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviointi kohteen sisäisen vaihtelun vetissä DCE-MRI:n istunnon 1 ja istunnon 2 välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 (istunto 1) ja päivä 9 (istunto 2)
Variaatiokerroin (prosentti) koehenkilön sisäisestä vaihtelusta Ve:ssä istunnon 1 ja istunnon 2 välillä koko keuhkolle on esitetty.
Päivä 1 (istunto 1) ja päivä 9 (istunto 2)
Ktrans-potilaiden sisäisen vaihtelun arviointi DCE-MRI:n istunnon 1 ja istunnon 2 välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 (istunto 1) ja päivä 9 (istunto 2)
Ktrans-potilaiden sisäisen vaihtelun variaatiokerroin (prosenttiosuus) istunnon 1 ja istunnon 2 välillä koko keuhkolle on esitetty.
Päivä 1 (istunto 1) ja päivä 9 (istunto 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201137

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa