Módszerérvényesítési tanulmány a szívelégtelenség tüdőödémáját korlátozó új kezelések értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Férfiak vagy nők, akik a beleegyezés aláírásakor 18 év felettiek.
• Testtömeg >=50 kilogramm (kg) és testtömeg-index (BMI) a 18,0-40,0 tartományban kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) (beleértve).
• Képes megérteni és betartani a protokollkövetelményeket, utasításokat és protokollban rögzített korlátozásokat, és hajlandó részt venni a képalkotó munkameneteken.
• Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Bevonási kritériumok a szívelégtelenség csoportjához (2. csoport) – Bármilyen etiológiájú enyhe-közepes szívelégtelenség megállapított diagnózisa a New York Heart Association (NYHA) II. vagy III. osztályának megfelelő tünetekkel.

Bevonási kritériumok az egészséges önkéntes csoporthoz (1. csoport)

- Egészséges, amelyet felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, a rövid fizikális vizsgálatot, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat és az elektrokardiogramot (EKG).

Bevonási kritériumok ADHF-ben szenvedő alanyokhoz (3. csoport)

• Férfiak VAGY nem szaporodási potenciállal rendelkező női alanyok, mint menopauza előtti nők, akiknél dokumentált petevezeték-lekötés vagy méheltávolítás történt, vagy posztmenopauzában 12 hónapig tartó spontán amenorrhoea [kérdéses esetekben vérminta egyidejű tüszőstimuláló hormonnal (FSH)] > 40 millió nemzetközi egység (MIU)/milliliter (ml) és az ösztradiol < 40 pikogramm (pg)/mL (< 140 pmol/L) megerősítő.
• 50 éves vagy annál idősebb a beleegyezés aláírásakor
• Akut dekompenzált szívelégtelenség kezelésére kórházba került
• Nyugalomban vagy minimális aktivitás mellett dyspnoe jelenléte
• A következő jelek közül legalább egy jelenléte: Tachypnea légzésszámmal >=20 légzés/perc vagy hallás közben hallható recsegés vagy recsegés
• Körülbelül az elmúlt 48 órában elvégzett mellkasröntgen tüdőpangás/ödéma bizonyítékával (ha nem áll rendelkezésre – további kutatási CXR is kérhető)
• Az első MRI vizsgálat előtt legalább egy intravénás vízhajtó kezelésben részesült
• Testtömeg >= 50 kg és BMI a 18-40 kg/m^2 tartományban (beleértve)
• Képes megérteni és betartani a protokollkövetelményeket, utasításokat és protokollban meghatározott korlátozásokat, és hajlandó részt venni a képalkotó munkameneteken
• Képes írásbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok a szívelégtelenség csoportjához

• Ismert primer tüdőbetegség a kórtörténetben, amely jelenlegi gyógyszeres kezelést vagy más terápiát igényel.
• Kellően súlyos ortopnoe ahhoz, hogy a szűréskor megállapítottak szerint a fekvő szkennelés kizárható legyen.
• Instabil angina az elmúlt 3 hónapban.
• Nem kontrollált magas vérnyomás (nyugalmi szisztolés vérnyomás (BP) >160 higanymilliméter (Hgmm) vagy nyugalmi diasztolés vérnyomás >100 Hgmm).
• Nyugalmi hipoxia szobalevegő légzés közben (Oxigéntelítettség [SaO2] <88%). Kizárási kritériumok egészséges önkéntes csoportokhoz és szívelégtelenségben szenvedő csoportokhoz
• Jelenlegi dohányos, aki az előző 6 hónapban dohányzott.
• Az MRI-vizsgálat ellenjavallata (a helyi MRI biztonsági kérdőív alapján), amely magában foglalja, de nem kizárólagosan: koponyán belüli aneurizma klipek vagy más fémtárgyak; Nem távolított orbitális fémdarabok; Pacemakerek vagy más beültetett szívritmus-szabályozó eszközök és nem MRI-kompatibilis szívbillentyűk; Belső fül implantátumok; és a klausztrofóbia története.
• Terhes nőstények pozitív vizelet humán koriongonadotropin (HCG) tesztje alapján a szűrés vagy bármely szkennelés során.
• Pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre, nem a jelenlegi vényköteles gyógyszerek miatt, amint azt a GSK Medical Monitor és a vezető vizsgáló (PI), valamint az alkoholszűrő meghatározta.
• Becsült kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault) <60 milliliter (ml)/perc.

Kizárási kritériumok ADHF-ben szenvedő alanyok számára (3. csoport)

• Végstádiumú szívelégtelenség, amelyet úgy határoznak meg, hogy bal kamrai segédeszközöket, intraaorta ballonpumpát vagy bármilyen mechanikai támogatást igényel
• Krónikus vagy időszakos vesetámogató kezelés (hemodialízis, ultrafiltráció vagy peritoneális dialízis)
• Folyamatos vagy tervezett intravénás vizelethajtó kezelés az MRI vizsgálat időpontjától számított 1 órán belül
• Ismert primer tüdőbetegség a kórtörténetben, amely jelenlegi gyógyszeres kezelést vagy más terápiát igényel
• Kellően súlyos ortopnoe a fekvő szkennelés kizárásához (15 perces hanyatt fekvés teszttel, oxigén használatával vagy anélkül)
• Az MRI-vizsgálat ellenjavallata (a helyi MRI biztonsági kérdőív alapján), amely magában foglalja, de nem kizárólagosan: intrakraniális aneurizma klipek (kivéve Sugita) vagy más fémtárgyak VAGY nem eltávolított intraorbitális fémdarabok VAGY pacemaker vagy más beültetett szív ritmusszabályozó eszközök és nem MRI-kompatibilis szívbillentyűk VAGY belsőfül implantátumok VAGY a kórtörténetben előfordult klausztrofóbia
• Becsült kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault) <40 ml/perc
• Az MRI kontrasztanyagok ellenjavallata
• A nukleáris medicinát, PET-et vagy radiológiai vizsgálatokat magában foglaló, jelentős sugárterheléssel járó kutatási és/vagy orvosi protokollba való korábbi felvétel (a természetes háttérsugárzáson túlmenően 10 millisievertben (mSv) meghatározott jelentős sugárzási terhelés az előző 3 évben, beleértve a dózist is ebből a tanulmányból).