Uno studio di convalida del metodo per la valutazione di nuovi trattamenti che limitano l'edema polmonare nell'insufficienza cardiaca

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine di età superiore ai 18 anni al momento della firma del consenso informato.
• Peso corporeo >=50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 40,0 chilogrammo/metro quadrato (kg/m^2) (incluso).
• In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni dichiarate dal protocollo ed è disposto a prendere parte alle sessioni di imaging.
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.

Criteri di inclusione per il gruppo di insufficienza cardiaca (gruppo 2) - Diagnosi stabilita di insufficienza cardiaca da lieve a moderata di qualsiasi eziologia con sintomi definiti come corrispondenti alla classe II o III della New York Heart Association (NYHA).

Criteri di inclusione per il gruppo di volontari sani (gruppo 1)

- Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, breve esame fisico, test clinici di laboratorio ed elettrocardiogramma (ECG).

Criteri di inclusione per soggetti con ADHF (Gruppo 3)

• Soggetti di sesso maschile O soggetti di sesso femminile con potenziale non riproduttivo definiti come femmine in pre-menopausa con legatura delle tube o isterectomia documentate, o post-menopausa definiti come 12 mesi di amenorrea spontanea [in casi dubbi un prelievo di sangue con contemporanea somministrazione di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 milioni di unità internazionali (MUI)/millilitro (mL) ed estradiolo < 40 picogrammi (pg)/mL (< 140 pmol/L) è conferma.
• 50 anni o più al momento della firma del consenso informato
• Ricoverato per la gestione dello SC acuto scompensato
• Presenza di dispnea a riposo o con attività minima
• Presenza di almeno uno dei seguenti segni: tachipnea con frequenza respiratoria >=20 respiri/min o rantoli o crepitii udibili all'auscultazione
• Radiografia del torace con evidenza di congestione/edema polmonare eseguita approssimativamente nelle ultime 48 ore (se non disponibile, potrebbe essere richiesta una CXR di ricerca aggiuntiva)
• Avere ricevuto almeno un trattamento con un diuretico per via endovenosa prima della prima scansione MRI
• Peso corporeo >= 50 kg e BMI compreso tra 18 e 40 kg/m^2 (inclusi)
• In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo ed è disposto a prendere parte alle sessioni di imaging
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per il gruppo di scompenso cardiaco

• Storia di malattia polmonare primaria nota che richiede farmaci attuali o altra terapia.
• Ortopnea di gravità sufficiente da precludere la scansione supina come determinato allo screening.
• Angina instabile negli ultimi 3 mesi.
• Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica a riposo (PA) >160 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione diastolica a riposo >100 mmHg).
• Ipossia a riposo mentre si respira aria ambiente (saturazione di ossigeno [SaO2] <88%). Criteri di esclusione per gruppi di volontari sani e gruppi di insufficienza cardiaca
• Fumatore attuale, definito come fumatore nei 6 mesi precedenti.
• Controindicazione per la scansione MRI (come valutato dal questionario locale sulla sicurezza MRI) che include ma non limitato a: Clip per aneurisma intracranico o altri oggetti metallici; Frammenti metallici intraorbitali che non sono stati rimossi; Pacemaker o altri dispositivi impiantati per la gestione del ritmo cardiaco e valvole cardiache non compatibili con la risonanza magnetica; Impianti dell'orecchio interno; e Storia della claustrofobia.
• Donne in gravidanza come determinato dal test della gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine positivo allo screening o a qualsiasi sessione di scansione.
• Test positivo per droghe d'abuso, non dovuto agli attuali farmaci da prescrizione come determinato dal GSK Medical Monitor e dal ricercatore principale (PI) e dallo screening dell'alcol.
• Clearance stimato della creatinina (Cockcroft-Gault) <60 millilitri (ml)/minuto.

Criteri di esclusione per soggetti con ADHF (Gruppo 3)

• Insufficienza cardiaca allo stadio terminale definita come la necessità di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra, pompa a palloncino intra-aortico o qualsiasi tipo di supporto meccanico
• Terapia di supporto renale cronica o intermittente (emodialisi, ultrafiltrazione o dialisi peritoneale)
• Trattamento diuretico endovenoso in corso o pianificato entro 1 ora dall'appuntamento per la scansione MRI
• Storia di malattia polmonare primaria nota che richiede farmaci attuali o altra terapia
• Ortopnea di gravità sufficiente da precludere la scansione in posizione supina (come determinato da un test di 15 minuti in posizione supina con o senza l'uso di ossigeno)
• Controindicazione per la scansione MRI (come valutato dal questionario locale sulla sicurezza MRI), che include ma non si limita a: Clip per aneurisma intracranico (eccetto Sugita) o altri oggetti metallici O frammenti metallici intraorbitali che non sono stati rimossi O pacemaker o altri dispositivi cardiaci impiantati dispositivi per la gestione del ritmo e valvole cardiache non compatibili con la risonanza magnetica O impianti dell'orecchio interno O storia di claustrofobia
• Clearance stimata della creatinina (Cockcroft-Gault) <40 ml/minuto
• Controindicazione agli agenti di contrasto per risonanza magnetica
• Precedente inclusione in un protocollo di ricerca e/o medico che coinvolge medicina nucleare, PET o indagini radiologiche con carico di radiazioni significativo (un carico di radiazioni significativo è definito come 10 millisievert (mSv) in aggiunta alla radiazione di fondo naturale, nei 3 anni precedenti inclusa la dose da questo studio).