En metodevalideringsstudie for evaluering av nye behandlinger som begrenser lungeødem ved hjertesvikt

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinner over 18 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• Kroppsvekt >=50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0-40,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
• Kunne forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger og er villig til å delta i bildesesjonene.
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.

Inklusjonskriterier for hjertesviktgruppe (gruppe 2) - Etablert diagnose av mild til moderat hjertesvikt av enhver etiologi med symptomer definert som tilsvarende New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III.

Inkluderingskriterier for sunn frivillig gruppe (gruppe 1)

- Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, kort fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og elektrokardiogram (EKG).

Inkluderingskriterier for emner med ADHF (gruppe 3)

• Mannlige forsøkspersoner ELLER kvinnelige forsøkspersoner med ikke-reproduktivt potensiale som definert som premenopausale kvinner med dokumentert tubal ligering eller hysterektomi, eller postmenopausal definert som 12 måneders spontan amenoré [i tvilsomme tilfeller en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 millioner internasjonale enheter (MIU)/milliliter (mL) og østradiol < 40 pikogram (pg)/mL (< 140 pmol/L) er bekreftende.
• 50 år eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
• Innlagt på sykehus for behandling av akutt dekompensert HF
• Tilstedeværelse av dyspné i hvile eller med minimal aktivitet
• Tilstedeværelse av minst ett av følgende tegn: Takypné med respirasjonsfrekvens >=20 pust/min eller Rales eller knitring hørbar ved auskultasjon
• Røntgen av thorax med tegn på lungetetthet/ødem utført omtrent i løpet av de siste 48 timene (hvis ikke tilgjengelig - en ekstra forsknings-XR kan bli bedt om)
• Har mottatt minst én behandling med et intravenøst ​​vanndrivende middel før første MR-undersøkelse
• Kroppsvekt >= 50 kg og BMI innenfor området 18-40 kg/m^2 (inklusive)
• Kunne forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger og er villig til å delta i bildebehandlingsøktene
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for hjertesviktgruppe

• Anamnese med kjent primær lungesykdom som krever nåværende medisinering eller annen behandling.
• Ortopné av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å utelukke liggende skanning som bestemt ved screening.
• Ustabil angina de siste 3 månedene.
• Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile (BP) >160 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk BP i hvile >100 mmHg).
• Hvilende hypoksi mens du puster romluft (metning av oksygen [SaO2] <88%). Ekskluderingskriterier for sunne frivillige grupper og hjertesviktgrupper
• Nåværende røyker, definert som å ha røykt i løpet av de siste 6 månedene.
• Kontraindikasjon for MR-skanning (som vurdert av lokalt MR-sikkerhetsspørreskjema) som inkluderer, men ikke begrenset til: Intrakranielle aneurismeklips eller andre metalliske gjenstander; Intraorbitale metallfragmenter som ikke er fjernet; Pacemakere eller andre implanterte enheter for hjerterytmebehandling og ikke-MR-kompatible hjerteklaffer; indre øre implantater; og klaustrofobiens historie.
• Gravide kvinner som bestemt ved positiv urin humant koriongonadotropin (HCG) test ved screening eller en hvilken som helst skanningsøkt.
• Positiv test for misbruksmedisiner, ikke på grunn av gjeldende reseptbelagte legemidler som bestemt av GSK Medical Monitor og hovedetterforsker (PI), og alkoholskjerm.
• Estimert kreatininclearance (Cockcroft-Gault) <60 milliliter (mL)/minutt.

Ekskluderingskriterier for emner med ADHF (gruppe 3)

• Sluttstadium hjertesvikt definert som å kreve venstre ventrikkel-hjelpeutstyr, intra-aorta ballongpumpe eller enhver form for mekanisk støtte
• Kronisk eller intermitterende nyrestøttebehandling (hemodialyse, ultrafiltrering eller peritonealdialyse)
• Pågående eller planlagt intravenøs vanndrivende behandling innen 1 time etter avtalt MR-skanning
• Anamnese med kjent primær lungesykdom som krever nåværende medisinering eller annen behandling
• Ortopné av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å utelukke ryggliggende skanning (som bestemt ved en 15-minutters test av liggende liggende med eller uten bruk av oksygen)
• Kontraindikasjon for MR-skanning (som vurdert av lokalt MR-sikkerhetsspørreskjema), som inkluderer, men er ikke begrenset til: Intrakranielle aneurismeklips (unntatt Sugita) eller andre metalliske gjenstander ELLER intraorbitale metallfragmenter som ikke er fjernet ELLER pacemakere eller andre implanterte hjerter rytmestyringsenheter og ikke-MR-kompatible hjerteklaffer ELLER indre øreimplantater ELLER historie med klaustrofobi
• Estimert kreatininclearance (Cockcroft-Gault) <40 ml/minutt
• Kontraindikasjon for MR-kontrastmidler
• Tidligere inkludering i en forsknings- og/eller medisinsk protokoll som involverer nukleærmedisin, PET eller radiologiske undersøkelser med betydelig strålingsbelastning (en betydelig strålingsbelastning er definert som 10 millisievert (mSv) i tillegg til naturlig bakgrunnsstråling, de siste 3 årene inkludert dosen fra denne studien).