Een methodevalidatiestudie voor evaluatie van nieuwe behandelingen die longoedeem bij hartfalen beperken

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Lichaamsgewicht >=50 kilogram (kg) en Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 18,0-40,0 kilogram/vierkante meter (kg/m^2) (inclusief).
• In staat om protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven en is bereid deel te nemen aan de beeldvormingssessies.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.

Opnamecriteria voor hartfalengroep (groep 2) - Vastgestelde diagnose van licht tot matig hartfalen van welke etiologie dan ook met symptomen gedefinieerd als overeenkomend met de New York Heart Association (NYHA) klasse II of III.

Inclusiecriteria voor groep gezonde vrijwilligers (groep 1)

- Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, kort lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en elektrocardiogram (ECG).

Inclusiecriteria voor proefpersonen met ADHF (groep 3)

• Mannelijke proefpersonen OF vrouwelijke proefpersonen van niet-reproductief vermogen zoals gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde tubaligatie of hysterectomie, of postmenopauzale gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe [in twijfelachtige gevallen een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon (FSH) > 40 miljoen internationale eenheden (MIU)/milliliter (ml) en oestradiol < 40picogram (pg)/ml (< 140 pmol/L) is bevestigend.
• 50 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• In het ziekenhuis opgenomen voor de behandeling van acuut gedecompenseerd HF
• Aanwezigheid van dyspnoe in rust of bij minimale activiteit
• Aanwezigheid van ten minste één van de volgende symptomen: Tachypnoe met ademhalingsfrequentie >=20 ademhalingen/min of Geratel of gekraak hoorbaar bij auscultatie
• Röntgenfoto van de borstkas met bewijs van longcongestie/oedeem, ongeveer binnen de laatste 48 uur uitgevoerd (indien niet beschikbaar - een aanvullend onderzoek CXR kan worden aangevraagd)
• Minstens één keer zijn behandeld met een intraveneus diureticum voorafgaand aan de eerste MRI-scan
• Lichaamsgewicht >= 50 kg en BMI binnen het bereik van 18-40 kg/m^2 (inclusief)
• In staat om protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven en is bereid deel te nemen aan de beeldvormingssessies
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor hartfalengroep

• Geschiedenis van bekende primaire longziekte die huidige medicatie of andere therapie vereist.
• Orthopneu van voldoende ernst om scannen in rugligging uit te sluiten, zoals vastgesteld bij screening.
• Onstabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden.
• Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk (BP) in rust >160 millimeter kwik (mmHg) of diastolische bloeddruk in rust >100 mmHg).
• Hypoxie in rust tijdens het inademen van kamerlucht (verzadiging van zuurstof [SaO2] <88%). Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligersgroep en hartfalengroepen
• Huidige roker, gedefinieerd als roken in de voorgaande 6 maanden.
• Contra-indicatie voor MRI-scanning (zoals beoordeeld door lokale MRI-veiligheidsvragenlijst), inclusief maar niet beperkt tot: intracraniale aneurysmaclips of andere metalen voorwerpen; Intra-orbitale metaalfragmenten die niet zijn verwijderd; Pacemakers of andere geïmplanteerde apparaten voor hartritmebeheersing en niet-MRI-compatibele hartkleppen; Implantaten in het binnenoor; en Geschiedenis van claustrofobie.
• Zwangere vrouwen zoals bepaald door een positieve humaan choriongonadotrofine (HCG)-test in de urine bij screening of een scansessie.
• Positieve test op misbruik van drugs, niet vanwege huidige voorgeschreven medicijnen zoals bepaald door de GSK Medical Monitor en hoofdonderzoeker (PI), en alcoholscreening.
• Geschatte creatinineklaring (Cockcroft-Gault) <60 milliliter (ml)/minuut.

Uitsluitingscriteria voor proefpersonen met ADHF (groep 3)

• Hartfalen in het eindstadium gedefinieerd als het vereisen van hulpmiddelen voor linkerventrikelondersteuning, intra-aortale ballonpomp of enige vorm van mechanische ondersteuning
• Chronische of intermitterende nierondersteunende therapie (hemodialyse, ultrafiltratie of peritoneale dialyse)
• Lopende of geplande behandeling met intraveneuze diuretica binnen 1 uur na afspraak voor MRI-scan
• Geschiedenis van bekende primaire longziekte die huidige medicatie of andere therapie vereist
• Orthopneu van voldoende ernst om scannen in rugligging uit te sluiten (vastgesteld door een 15 minuten durende test van rugligging met of zonder gebruik van zuurstof)
• Contra-indicatie voor MRI-scanning (zoals beoordeeld door lokale MRI-veiligheidsvragenlijst), inclusief maar niet beperkt tot: intracraniale aneurysmaclips (behalve Sugita) of andere metalen voorwerpen OF intra-orbitale metalen fragmenten die niet zijn verwijderd OF pacemakers of andere geïmplanteerde cardiale apparaten voor ritmebeheersing en niet-MRI-compatibele hartkleppen OF implantaten in het binnenoor OF voorgeschiedenis van claustrofobie
• Geschatte creatinineklaring (Cockcroft-Gault) <40 ml/minuut
• Contra-indicatie voor MRI-contrastmiddelen
• Eerdere opname in een onderzoeks- en/of medisch protocol met betrekking tot nucleair geneeskundig, PET of radiologisch onderzoek met significante stralingsbelasting (een significante stralingsbelasting wordt gedefinieerd als 10 millisieverts (mSv) bovenop natuurlijke achtergrondstraling, in de voorgaande 3 jaar inclusief de dosis uit deze studie).