En metodevalideringsundersøgelse til evaluering af nye behandlinger, der begrænser lungeødem ved hjertesvigt

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinder over 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Kropsvægt >=50 kg (kg) og Body Mass Index (BMI) inden for området 18,0-40,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
• Er i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger og er villig til at deltage i billedbehandlingssessionerne.
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.

Inklusionskriterier for hjertesvigtgruppe (gruppe 2) - Etableret diagnose af mild til moderat hjertesvigt af enhver ætiologi med symptomer defineret som svarende til New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III.

Inklusionskriterier for sund frivillig gruppe (gruppe 1)

- Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, kort fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og elektrokardiogram (EKG).

Inklusionskriterier for forsøgspersoner med ADHF (gruppe 3)

• Mandlige forsøgspersoner ELLER kvindelige forsøgspersoner med ikke-reproduktionspotentiale som defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi, eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med simultan follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 millioner internationale enheder (MIU)/milliliter (mL) og østradiol < 40 pikogram (pg)/mL (< 140 pmol/L) bekræfter.
• 50 år eller derover på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
• Indlagt til behandling af akut dekompenseret HF
• Tilstedeværelse af dyspnø i hvile eller med minimal aktivitet
• Tilstedeværelse af mindst et af følgende tegn: Takypnø med respirationsfrekvens >=20 vejrtrækninger/min eller Rales eller krakelering hørbar ved auskultation
• Røntgenbillede af thorax med tegn på lungetilstopning/ødem udført cirka inden for de sidste 48 timer (hvis ikke tilgængeligt - en yderligere forsknings-CXR kan blive anmodet om)
• Har modtaget mindst én behandling med et intravenøst ​​diuretikum forud for den første MR-skanning
• Kropsvægt >= 50 kg og BMI inden for området 18-40 kg/m^2 (inklusive)
• Kan forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger og er villig til at deltage i billedbehandlingssessionerne
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for hjertesvigtgruppe

• Anamnese med kendt primær lungesygdom, der kræver aktuel medicin eller anden behandling.
• Ortopnø af tilstrækkelig sværhedsgrad til at udelukke liggende scanning som bestemt ved screening.
• Ustabil angina inden for de seneste 3 måneder.
• Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk i hvile (BP) >160 millimeter kviksølv (mmHg) eller hvilende diastolisk blodtryk >100 mmHg).
• Hvilende hypoxi, mens du indånder rumluft (iltmætning [SaO2] <88%). Eksklusionskriterier for sunde frivillige grupper og hjertesvigt grupper
• Nuværende ryger, defineret som at have røget i de foregående 6 måneder.
• Kontraindikation for MR-scanning (som vurderet af lokalt MR-sikkerhedsspørgeskema), som omfatter, men ikke begrænset til: Intrakranielle aneurismeklemmer eller andre metalliske genstande; Intraorbitale metalfragmenter, der ikke er blevet fjernet; Pacemakere eller andre implanterede enheder til styring af hjerterytme og ikke-MRI-kompatible hjerteklapper; Indre øre implantater; og klaustrofobiens historie.
• Gravide kvinder som bestemt ved positiv urin human choriongonadotropin (HCG) test ved screening eller enhver scanningssession.
• Positiv test for misbrugsstoffer, ikke på grund af aktuelle receptpligtige lægemidler, som bestemt af GSK Medical Monitor og principal investigator (PI), og alkoholscreening.
• Estimeret kreatininclearance (Cockcroft-Gault) <60 milliliter (ml)/minut.

Eksklusionskriterier for forsøgspersoner med ADHF (gruppe 3)

• Hjertesvigt i slutstadiet defineret som at kræve venstre ventrikulære hjælpeanordninger, intra-aorta ballonpumpe eller enhver form for mekanisk støtte
• Kronisk eller intermitterende nyrestøttebehandling (hæmodialyse, ultrafiltrering eller peritonealdialyse)
• Igangværende eller planlagt intravenøs diuretikabehandling inden for 1 time efter MR-scanning
• Anamnese med kendt primær lungesygdom, der kræver aktuel medicin eller anden behandling
• Ortopnø af tilstrækkelig sværhedsgrad til at udelukke liggende scanning (som bestemt ved en 15-minutters test af liggende på ryggen med eller uden brug af ilt)
• Kontraindikation for MR-scanning (som vurderet af lokalt MR-sikkerhedsspørgeskema), som omfatter, men ikke er begrænset til: Intrakranielle aneurismeklemmer (undtagen Sugita) eller andre metalliske genstande ELLER intra-orbitale metalfragmenter, der ikke er blevet fjernet ELLER pacemakere eller andre implanterede hjerter rytmestyringsanordninger og ikke-MRI-kompatible hjerteklapper ELLER indre øreimplantater ELLER historie med klaustrofobi
• Estimeret kreatininclearance (Cockcroft-Gault) <40 ml/minut
• Kontraindikation til MR-kontrastmidler
• Tidligere inklusion i en forsknings- og/eller medicinsk protokol, der involverer nuklearmedicin, PET eller radiologiske undersøgelser med betydelig strålingsbelastning (en betydelig strålingsbelastning defineres som 10 millisievert (mSv) ud over naturlig baggrundsstråling, inden for de foregående 3 år inklusive dosis fra denne undersøgelse).