Badanie walidacyjne metody oceny nowych metod leczenia ograniczających obrzęk płuc w niewydolności serca

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia w momencie podpisania świadomej zgody.
• Masa ciała >=50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,0-40,0 kilogram/metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
• Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole oraz jest chętny do wzięcia udziału w sesjach obrazowania.
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Kryteria włączenia do grupy niewydolności serca (grupa 2) — ustalone rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej niewydolności serca o dowolnej etiologii z objawami określonymi jako odpowiadające klasie II lub III wg New York Heart Association (NYHA).

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników (grupa 1)

- Zdrowy, określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza, w oparciu o ocenę medyczną, w tym historię medyczną, krótkie badanie fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne i elektrokardiogram (EKG).

Kryteria włączenia dla pacjentów z ADHF (grupa 3)

• Mężczyźni LUB kobiety bez potencjału rozrodczego zdefiniowane jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią lub po menopauzie zdefiniowane jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym podaniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 milionów jednostek międzynarodowych (MIU)/mililitr (ml) i estradiol < 40 pikogramów (pg)/ml (< 140 pmol/l) jest potwierdzeniem.
• 50 lat lub więcej w chwili podpisania świadomej zgody
• Hospitalizowany w celu leczenia ostrej zdekompensowanej HF
• Obecność duszności w spoczynku lub przy minimalnej aktywności
• Obecność co najmniej jednego z następujących objawów: tachypnoe z częstością oddechów >=20 oddechów/min lub rzężenia lub trzaski słyszalne przy osłuchiwaniu
• RTG klatki piersiowej z objawami przekrwienia/obrzęku płuc wykonane w przybliżeniu w ciągu ostatnich 48 godzin (jeśli nie jest dostępne - można poprosić o dodatkowe badanie CXR)
• Otrzymali co najmniej jedno leczenie dożylnym lekiem moczopędnym przed pierwszym badaniem MRI
• Masa ciała >= 50kg i BMI w przedziale 18-40 kg/m^2 (włącznie)
• Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole oraz jest chętny do wzięcia udziału w sesjach obrazowania
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla grupy niewydolności serca

• Historia znanej pierwotnej choroby płuc wymagającej aktualnego leczenia lub innej terapii.
• Orthopnoe o na tyle dużym nasileniu, że wyklucza skanowanie w pozycji leżącej, jak stwierdzono podczas badania przesiewowego.
• Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Niekontrolowane nadciśnienie (spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (BP) >160 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg).
• Spoczynkowe niedotlenienie podczas oddychania powietrzem pokojowym (nasycenie tlenem [SaO2] <88%). Kryteria wykluczenia dla grup zdrowych ochotników i grup z niewydolnością serca
• Obecny palacz, definiowany jako palący w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Przeciwwskazania do badania MRI (oceniane na podstawie lokalnego kwestionariusza bezpieczeństwa MRI), które obejmują między innymi: zaciski tętniaka wewnątrzczaszkowego lub inne metalowe przedmioty; Fragmenty metalu wewnątrz oczodołu, które nie zostały usunięte; Rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia do zarządzania rytmem serca i zastawki serca niekompatybilne z MRI; Implanty ucha wewnętrznego; i Historia klaustrofobii.
• Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego wyniku testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu podczas badania przesiewowego lub dowolnej sesji skanowania.
• Pozytywny wynik testu na obecność środków odurzających, niezwiązanych z aktualnie stosowanymi lekami na receptę, zgodnie z ustaleniami Monitora Medycznego GSK i głównego badacza (PI) oraz badania przesiewowego na obecność alkoholu.
• Szacunkowy klirens kreatyniny (Cockcroft-Gault) <60 mililitrów (ml)/minutę.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z ADHF (grupa 3)

• Schyłkowa niewydolność serca zdefiniowana jako wymagająca zastosowania urządzeń wspomagających lewą komorę, wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub innego rodzaju mechanicznego wsparcia
• Przewlekła lub przerywana terapia wspomagająca czynność nerek (hemodializa, ultrafiltracja lub dializa otrzewnowa)
• Trwające lub planowane dożylne leczenie moczopędne w ciągu 1 godziny od wizyty w badaniu MRI
• Historia znanej pierwotnej choroby płuc wymagającej aktualnego leczenia lub innej terapii
• Orthopnoe o na tyle dużym nasileniu, że wyklucza skanowanie w pozycji leżącej (określone na podstawie 15-minutowego testu leżenia na plecach z lub bez użycia tlenu)
• Przeciwwskazanie do badania MRI (oceniane na podstawie lokalnego kwestionariusza bezpieczeństwa MRI), które obejmuje między innymi: zaciski tętniaka wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem Sugita) lub inne metalowe przedmioty LUB fragmenty metalu wewnątrz oczodołu, które nie zostały usunięte LUB rozruszniki serca lub inne wszczepione serce urządzenia do zarządzania rytmem i zastawki serca niekompatybilne z MRI LUB implanty ucha wewnętrznego LUB klaustrofobia w wywiadzie
• Szacowany klirens kreatyniny (Cockcroft-Gault) <40 ml/minutę
• Przeciwwskazanie do środków kontrastowych MRI
• wcześniejsze włączenie do protokołu badawczego i/lub medycznego obejmującego badania medycyny nuklearnej, PET lub badania radiologiczne ze znacznym obciążeniem promieniowaniem (znaczne obciążenie promieniowaniem zdefiniowane jako 10 milisiwertów (mSv) oprócz naturalnego promieniowania tła, w ciągu ostatnich 3 lat, w tym dawka z tego badania).