Исследование валидации метода для оценки новых методов лечения, ограничивающих отек легких при сердечной недостаточности

Критерии включения:

• Мужчина или женщина старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
• Масса тела >=50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,0-40,0 килограмм/квадратный метр (кг/м^2) (включительно).
• Способен понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения и готов принимать участие в сеансах визуализации.
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.

Критерии включения для группы сердечной недостаточности (группа 2) — установленный диагноз сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести любой этиологии с симптомами, определенными как соответствующие классу II или III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).

Критерии включения в группу здоровых добровольцев (группа 1)

- Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, краткое медицинское обследование, клинические лабораторные анализы и электрокардиограмму (ЭКГ).

Критерии включения для субъектов с ОДСН (группа 3)

• Субъекты мужского пола ИЛИ субъекты женского пола с нерепродуктивным потенциалом, определяемым как женщины в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией, или в постменопаузе, определяемой как 12-месячная спонтанная аменорея [в сомнительных случаях образец крови с одновременным введением фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 миллионов международных единиц (MIU)/мл (мл) и эстрадиол < 40 пикограмм (пг)/мл (< 140 пмоль/л) являются подтверждающими.
• Возраст 50 лет и старше на момент подписания информированного согласия
• Госпитализирован для лечения острой декомпенсированной СН
• Наличие одышки в покое или при минимальной активности
• Наличие хотя бы одного из следующих признаков: тахипноэ с частотой дыхания >=20 вдохов/мин или хрипы или хрипы, слышимые при аускультации.
• Рентгенография органов грудной клетки с признаками застоя/отека легких, выполненная примерно в течение последних 48 часов (при ее отсутствии может быть запрошено дополнительное рентгенологическое исследование)
• Получили по крайней мере одно лечение внутривенным диуретиком до первого МРТ.
• Масса тела >= 50 кг и ИМТ в пределах 18-40 кг/м^2 (включительно)
• Способен понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения и готов принимать участие в сеансах визуализации
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия

Критерий исключения:

Критерии исключения для группы сердечной недостаточности

• В анамнезе известное первичное заболевание легких, требующее текущего лечения или другой терапии.
• Ортопноэ достаточной степени тяжести, чтобы исключить сканирование в положении лежа, как определено при скрининге.
• Нестабильная стенокардия в течение последних 3 мес.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление (АД) в покое > 160 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или диастолическое АД в покое > 100 мм рт. ст.).
• Гипоксия покоя при дыхании комнатным воздухом (насыщение кислородом [SaO2] <88%). Критерии исключения для группы здоровых добровольцев и групп с сердечной недостаточностью
• Текущий курильщик, определяемый как куривший в течение предшествующих 6 месяцев.
• Противопоказания к МРТ-сканированию (по оценке местного опросника по безопасности МРТ), включая, помимо прочего: внутричерепные зажимы для аневризмы или другие металлические предметы; внутриглазничные металлические фрагменты, которые не были удалены; Кардиостимуляторы или другие имплантированные устройства для управления сердечным ритмом и сердечные клапаны, не совместимые с МРТ; импланты внутреннего уха; и История клаустрофобии.
• Беременные женщины, определяемые по положительному анализу мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при скрининге или любом сеансе сканирования.
• Положительный тест на наркотики, вызывающие зависимость, не связанные с текущими отпускаемыми по рецепту лекарствами, как определено медицинским монитором и главным исследователем GSK (PI), и скрининг на алкоголь.
• Расчетный клиренс креатинина (Кокрофт-Голт) <60 миллилитров (мл)/минуту.

Критерии исключения для субъектов с ОДСН (группа 3)

• Терминальная стадия сердечной недостаточности, определяемая как требующая вспомогательных устройств для левого желудочка, внутриаортального баллонного насоса или любого типа механической поддержки
• Хроническая или прерывистая поддерживающая почечная терапия (гемодиализ, ультрафильтрация или перитонеальный диализ)
• Текущее или планируемое внутривенное введение диуретиков в течение 1 часа после назначения МРТ.
• В анамнезе известное первичное заболевание легких, требующее текущего лечения или другой терапии.
• Ортопноэ достаточной степени тяжести, чтобы исключить сканирование в положении лежа на спине (по результатам 15-минутного теста в положении лежа на спине с использованием кислорода или без него)
• Противопоказания к МРТ-сканированию (по оценке местного опросника по безопасности МРТ), включая, но не ограничиваясь: внутричерепными зажимами аневризмы (кроме Sugita) или другими металлическими предметами ИЛИ внутриглазничными металлическими фрагментами, которые не были удалены ИЛИ кардиостимуляторами или другими имплантированными сердечными устройства для управления ритмом и клапаны сердца, несовместимые с МРТ, ИЛИ имплантаты внутреннего уха, ИЛИ клаустрофобия в анамнезе.
• Расчетный клиренс креатинина (Кокрофт-Голт) <40 мл/мин.
• Противопоказания к контрастным веществам для МРТ
• Предыдущее включение в исследование и/или медицинский протокол, включающее ядерную медицину, ПЭТ или радиологические исследования со значительной радиационной нагрузкой (значительная радиационная нагрузка определяется как 10 миллизивертов (мЗв) в дополнение к естественному фоновому излучению, за предыдущие 3 года, включая дозу из этого исследования).