Um Estudo de Validação de Método para Avaliação de Novos Tratamentos Limitando o Edema Pulmonar na Insuficiência Cardíaca

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres com mais de 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
• Peso corporal >=50 quilogramas (kg) e Índice de Massa Corporal (IMC) dentro da faixa de 18,0-40,0 quilograma/metro quadrado (kg/m^2) (inclusive).
• Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo e está disposto a participar das sessões de imagem.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.

Critérios de Inclusão para Grupo de Insuficiência Cardíaca (grupo 2) - Diagnóstico estabelecido de insuficiência cardíaca leve a moderada de qualquer etiologia com sintomas definidos como correspondentes à classe II ou III da New York Heart Association (NYHA).

Critérios de Inclusão para Grupo de Voluntários Saudáveis ​​(grupo 1)

- Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, breve exame físico, exames laboratoriais clínicos e eletrocardiograma (ECG).

Critérios de inclusão para indivíduos com ADHF (Grupo 3)

• Sujeitos do sexo masculino OU do sexo feminino sem potencial reprodutivo, definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura ou histerectomia documentada, ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea [em casos questionáveis, uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante (FSH) simultâneo > 40 milhões de unidades internacionais (MIU)/mililitro (mL) e estradiol < 40 picogramas (pg)/mL (< 140 pmol/L) é confirmatório.
• 50 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado
• Hospitalizado para tratamento de IC aguda descompensada
• Presença de dispneia em repouso ou com atividade mínima
• Presença de pelo menos um dos seguintes sinais: Taquipneia com frequência respiratória >=20 respirações/min ou estertores ou crepitações audíveis à ausculta
• Radiografia de tórax com evidência de congestão/edema pulmonar realizada aproximadamente nas últimas 48 horas (se não estiver disponível - pode ser solicitada uma tomografia computadorizada adicional)
• Ter recebido pelo menos um tratamento com um diurético intravenoso antes da primeira ressonância magnética
• Peso corporal >= 50kg e IMC dentro da faixa de 18-40 kg/m^2 (inclusive)
• Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo e está disposto a participar das sessões de imagem
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão para Grupo de Insuficiência Cardíaca

• História de doença pulmonar primária conhecida que requer medicação atual ou outra terapia.
• Ortopnéia de gravidade suficiente para impedir a varredura supina, conforme determinado na triagem.
• Angina instável nos últimos 3 meses.
• Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica (PA) em repouso >160 milímetros de mercúrio (mmHg) ou PA diastólica em repouso >100 mmHg).
• Hipóxia em repouso enquanto respira ar ambiente (Saturação de Oxigênio [SaO2] <88%). Critérios de Exclusão para Grupo de Voluntários Saudáveis ​​e Grupos de Insuficiência Cardíaca
• Fumante atual, definido como tendo fumado nos últimos 6 meses.
• Contra-indicação para ressonância magnética (conforme avaliado pelo questionário de segurança de ressonância magnética local) que inclui, mas não se limita a: Clipes de aneurisma intracraniano ou outros objetos metálicos; Fragmentos metálicos intra-orbitários que não foram removidos; Pacemakers ou outros dispositivos de gestão do ritmo cardíaco implantados e válvulas cardíacas não compatíveis com ressonância magnética; Implantes de ouvido interno; e História da claustrofobia.
• Mulheres grávidas, conforme determinado pelo teste positivo de gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina na triagem ou em qualquer sessão de varredura.
• Teste positivo para drogas de abuso, não devido a medicamentos prescritos atuais, conforme determinado pelo GSK Medical Monitor e investigador principal (PI), e triagem de álcool.
• Depuração estimada de creatinina (Cockcroft-Gault) <60 mililitros (mL)/minuto.

Critérios de Exclusão para Indivíduos com ADHF (Grupo 3)

• Insuficiência cardíaca terminal definida como a necessidade de dispositivos de assistência ventricular esquerda, bomba de balão intra-aórtico ou qualquer tipo de suporte mecânico
• Terapia de suporte renal crônica ou intermitente (hemodiálise, ultrafiltração ou diálise peritoneal)
• Tratamento diurético intravenoso em andamento ou planejado dentro de 1 hora após a consulta de ressonância magnética
• História de doença pulmonar primária conhecida que requer medicação atual ou outra terapia
• Ortopnéia de gravidade suficiente para impedir a varredura supina (conforme determinado por um teste de 15 minutos de decúbito dorsal com ou sem o uso de oxigênio)
• Contra-indicação para varredura de ressonância magnética (conforme avaliado pelo questionário de segurança de ressonância magnética local), que inclui, entre outros: clipes de aneurisma intracraniano (exceto Sugita) ou outros objetos metálicos OU fragmentos de metal intra-orbitários que não foram removidos OU marca-passos ou outros implantes cardíacos dispositivos de gerenciamento de ritmo e válvulas cardíacas não compatíveis com ressonância magnética OU implantes de orelha interna OU história de claustrofobia
• Depuração estimada de creatinina (Cockcroft-Gault) <40mL/minuto
• Contra-indicação para agentes de contraste de ressonância magnética
• Inclusão prévia em pesquisa e/ou protocolo médico envolvendo medicina nuclear, PET ou investigações radiológicas com carga significativa de radiação (uma carga significativa de radiação definida como 10 milisieverts (mSv) além da radiação natural de fundo, nos 3 anos anteriores, incluindo a dose deste estudo).