Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trombektomia potilailla, jotka eivät kelpaa suonensisäiseen tPA:han (THRILL)

tiistai 5. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Susanne Bonekamp, University Hospital Heidelberg

Trombektomian ja iskeemisen aivohalvauksen tavanomaisen hoidon vertailu potilailla, jotka eivät kelpaa kudosplasminogeeniaktivaattorihoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata stentinnoutajien turvallisuutta ja tehokkuutta laiteluokkaryhmänä, joka saa parasta lääketieteellistä hoitoa yksinään akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) hoidossa potilailla, jotka eivät ole kelvollisia IV-tPA:han 8 asti. tuntia oireiden alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, kaksikansallinen (Saksa ja Itävalta), kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, sokkoutettu päätepistetutkimus markkinoille saattamisen jälkeen, jossa verrataan stentinnoutajien turvallisuutta ja tehokkuutta trombektomiassa verrattuna parhaaseen lääkehoitoon yksinään akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa. (AIS) -potilaat, jotka eivät ole kelvollisia IV-tPA-hoitoon.

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta hoitohaarasta:

  • paras sairaanhoito yksin tai
  • paras sairaanhoito sekä endovaskulaarinen trombektomia stentinnoutajalla (kutsutaan trombektomiaksi).

Päätepisteet tässä tulevassa avoimessa tutkimuksessa arvioidaan sokkona potilaan hoitomääräyksen suhteen (PROBE-suunnittelu). Tämä tutkimus tehdään jopa 20 keskuksessa Saksassa ja Itävallassa. Tämä on adaptiivinen suunnittelututkimus, jossa on prospektiivisesti ilmoitettuja välianalyysejä määritellyillä lopetussäännöillä, jotka mahdollistavat tutkimuksen keskeyttämisen ennenaikaisesti joko opintojen onnistumisen tai jatkamisen turhuuden perusteella.

Jopa kuusisataa (600) henkilöä, 300 per hoitoryhmä, otetaan mukaan ja satunnaistetaan tutkimukseen Intent to Treat (ITT) -analyysisarjaa varten. Satunnaistaminen ositetaan ajan mukaan oireiden alkamisesta ja aivohalvauksen vaikeusasteesta (NIHSS). Kunkin oppiaineen ilmoittautumisen arvioitu kesto on noin 90 päivää. Koehenkilöitä seurataan arvioinnilla 30 (+/-6) tuntia, sairaalasta poistuminen ja 90 (+/-14) päivää aivohalvauksen jälkeen.

Sokkoutettu ydinlaboratorio arvioi lähtötilanteen kuvantamisen verisuonen tukkeuman vahvistamiseksi ja ASPECT-pistemäärän määrittämiseksi, 30 (+/- 6) tuntia hoidon jälkeen kuvantamisen ICH:n olemassaolon arvioimiseksi ja sydäninfarktin tilavuuden mittaamiseksi.

Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma koehenkilölle on tavanomaisen mRS-tuloksen sokkoarviointi 90 päivää aivohalvauksen jälkeen. Ensisijainen tehokkuuden päätepisteanalyysi on khin neliötesti mRS-tulosten lineaaristen trendien eroista 90 päivää aivohalvauksen jälkeen hoitoryhmien välillä ("mRS-siirtymäanalyysi").

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Institut für Radiologie Oö. Gesundheits- und Spitals-AG Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Saksa, 12351
        • Klinische und interventionelle Neuroradiologie Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Saksa, 44892
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bochum, Saksa
        • University Clinic Bochum
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Kinik für Radiologie und Neuroradiologie
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Abteilung für Neuroradiologie Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Saksa, 45131
        • Klinik für Radiologie und Neuroradiologie Alfried Krupp Krankenhaus
      • Essen, Saksa, 45147
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Klinik für Neuroradiologie Universitätsklinikum Freiburg
      • Goettingen, Saksa, 37075
        • Institut für Diagnostische & Interventionelle Neuroradiologie Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Neuroradiologische Diagnostik und Intervention
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universität Heidelberg, Neuroradiologie
      • Köln, Saksa, 50937
        • Diagnostik , Neuroradiologie, Universitätsklinikum Köln
      • München, Saksa, 81377
        • Abteilung für Neuroradiologie Klinikum der Universität München Campus
      • München, Saksa, 81675
        • Abteilung für Diagnostische & Interventionelle Neuroradiogie Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Recklinghausen, Saksa, 45657
        • Klinik für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Behandlungszentrum Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Abteilung für Neuroradiologie Universitätsklinikum Würzburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ei ole kelvollinen IV tPA -hoitoon lupakriteerien mukaan (esim.

antikoagulantti, aikaisempi leikkaus tai yli 4,5 tuntia oireiden alkamisesta).

  • Satunnaistaminen 7 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
  • Suonensisäisen hoidon odotetaan päättyvän 8 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta vastaavan interventioneuroradiologin arvion mukaan.
  • Potilaan on osoitettava kliiniset merkit ja oireet, jotka johtuvat tukkeutuman kohdealueesta, jotka ovat yhtäpitäviä iskeemisen aivohalvauksen diagnoosin kanssa, mukaan lukien seuraavien tekijöiden heikkeneminen: kieli, motoriset toiminnot, tunne, kognitio, katse ja/tai näkö vähintään 30 minuutin ajan ilman merkittävää parannusta .
  • 18-80-vuotiaat nais- ja miespotilaat
  • NIHSS-pisteet >7 ja <25
  • Potilaan allekirjoittama tietoon perustuva suostumus (IC) -lomake potilaan, laillisen edustajan tai riippumattoman lääkärin toimesta, joka tuntee tämäntyyppiset sairaudet, jos muut vaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
  • Uusi fokaalinen tukos, joka on kuvantamisella (MRA/CTA) vahvistettu, että se on trombektomialaitteen ulottuvilla ja joka sijaitsee keskimmäisen aivovaltimon (MCA) M1:ssä ja/tai distaalisen sisäisen kaulavaltimon (ICA) kallonsisäisessä segmentissä.
  • Ennen uutta fokaalista neurologista puutetta mRS-pistemäärä oli ≤1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on oikeutettu IV tPA:han ja saa sen lisenssiehtojen mukaisesti
  • Potilas, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on >3
  • Potilas on aktiivinen osallistuja toisessa lääke- tai laitehoitotutkimuksessa minkä tahansa sairauden vuoksi, tai potilaan odotetaan aloittavan osallistumisen toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen, kun hän on ilmoittautunut tähän protokollaan, ellei sponsori ole hyväksynyt sitä.
  • Potilaalla on aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi haitata tutkimustuloksia tai sekaannuttaa neurologisia tai toiminnallisia arviointeja.
  • Potilaalla on kaulavaltimon dissektio, korkea-asteinen ahtauma ≥ 70 % proksimaalisesti okkluusiosta, joka vaatii stentointia, tai liiallinen mutkaisuus päästäkseen okkluusioon, määritettynä kaulan ja pään MRA/CTA:lla.
  • Potilaalla on verisuonisairaus, joka estää endovaskulaarista hoitoa (esim. aortan dissektio tai aneurysma, ei valtimoiden transfemoraalista pääsyä)
  • Potilaalla on aiemmin ollut vasta-aihe varjoaineelle.
  • Potilaalla tiedetään olevan tarttuva endokardiitti
  • CT-skannaus tai magneettikuvaus, jossa on todisteita: Massiivinen vaikutus tai kallonsisäinen kasvain tai hypodensiteetti tehostamattoman CT:n ja aivoveren tilavuuden (CBV) laskussa CBV-kartoissa tietokonetomografiaperfuusiossa (CTP) tai vaihtoehtoisesti laitoksen standardin mukaisesti rajoitettu diffuusio diffuusiossa painotettu kuvantaminen (DWI) Alberta Stroke -ohjelman varhaisen CT-pisteen (ASPECT) ollessa 6 tai vähemmän
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka tiedetään olevan raskaana ja/tai imettävä tai jonka raskaustesti on positiivinen.
  • Potilaan odotettu elinajanodote on alle 6 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paras sairaanhoito
Paras kliininen hoito aivohalvausyksikössä
Muut: Paras sairaanhoito
Paras lääkehoito suoritetaan vakiintuneiden vakiokäyttömenettelyjen mukaisesti alueellisten ohjeiden mukaisesti (American Heart Association (AHA), European Stroke Organisation (ESO), Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft (DSG), paikallinen maa jne.).
Muut nimet:
  • kliinistä hoitoa
  • konservatiivinen hoito
Active Comparator: Trombektomia
Kaikkia potilaat, jotka on satunnaisesti määrätty trombektomiaan, lukuun ottamatta niitä, joilla on nopeasti paranevat neurologiset oireet tai joilla ei ole angiografisia merkkejä tukkeutumisesta, hoidetaan hyväksytyillä tutkimuslaitteilla (stentinnoutaja).
Laite: Trombektomia
Stentinnoutaja on tarkoitettu palauttamaan verenkiertoa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on sekundaarinen kallonsisäisen okklusiivisen verisuonisairauden vuoksi, tarjoamalla tilapäisen ohituksen tukkeuman poikki ja/tai poistamalla embolit ja veritulpat ei-kirurgisesti. Niitä voidaan käyttää aspiraation ja varjoaineen ja/tai muiden nesteiden injektion tai infuusion kanssa. Tähän protokollaan merkityille potilaille, jotka on satunnaisesti määrätty tromboektomiaan, laitetta käytetään laitteen mukana toimitetun käyttöohjeen (IFU) mukaisesti.
Muut nimet:
  • Stentinnoutajat
  • Pasianssi (Covidien)
  • Trevo (Stryker)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mRS-vaihto
Aikaikkuna: 90 (+/-14) päivää hoidon jälkeen
Kokeen ensisijainen päätetapahtuma on modifioitu Rankin-asteikon (mRS) tulos 90 päivää aivohalvauksen jälkeen. Ensisijainen tehokkuuden päätepisteanalyysi on khin-neliötesti, jolla mitataan lineaaristen trendien eroa ordinaalisissa mRS-tuloksissa 90 päivää toimenpiteen jälkeen hoitoryhmien välillä ("mRS-siirtymäanalyysi"). Nollahypoteesi ja vaihtoehtoinen hypoteesi ovat β ≥ 0 ja β < 0, tässä järjestyksessä, missä β on hoitohaaran parametri suhteellisessa logistisessa mallissa, jossa vastemuuttujana on mRS-luokka.
90 (+/-14) päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: 90 (+/- 14) päivää hoidon jälkeen
Hyvä neurologinen tulos 90 päivän modifioidulla rankin-asteikolla (mRS) ≤2 Hyvä neurologinen lopputulos 90 päivän NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) -parannuksella ≥10 lähtötasosta Erinomaiset neurologiset tulokset 90 päivän mRS≤1
90 (+/- 14) päivää hoidon jälkeen
Terveydentila
Aikaikkuna: 90 (+/-14) päivää hoidon jälkeen
Toiminnallinen terveydentila ja elämänlaatu 90 (±14) päivää aivohalvauksen jälkeen (EQ-5D)
90 (+/-14) päivää hoidon jälkeen
Infarktin tilavuus
Aikaikkuna: 30 (-/+ 6) tuntia hoidon jälkeen
Infarktin tilavuus 30 (-/+ 6) tunnin kohdalla tietokonetomografian tai magneettikuvauksen perusteella verrataan ennustettuun infarktin tilavuuteen potilaiden sairaalaan tultua.
30 (-/+ 6) tuntia hoidon jälkeen
Onnistunut rekanalisointi
Aikaikkuna: 30 (-/+ 6) tuntia hoidon jälkeen
Endovaskulaarisessa hoitoryhmässä onnistunut rekanalisaatio määritellään trombolyysiksi aivoinfarktiasteikolla (TICI) 2b tai 3.
30 (-/+ 6) tuntia hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 90 (+/- 14) päivän kuluessa hoidosta

Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on jokin seuraavista:

  • Kuolema tai riippuvuus (mRS 5-6)
  • Oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH) 30 (-/+ 6) tunnin kohdalla (CT tai MRI), kuten on määritelty kohdassa Safe Implementation of Trombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST), European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II, National Institute neurologiset häiriöt ja aivohalvaus (NINDS);
  • Parenkymaalinen verenvuoto tyyppi 2 (PH-2)
  • Neurologinen heikkeneminen 7 päivän sisällä, joka määritellään NIHSS-pisteiden nousuksi 4 tai useammalla pisteellä lähtötasosta
  • Haittatapahtumat (AE)
  • Vakavia haittavaikutuksia (SAE),
  • Haitalliset laitevaikutukset (ADE) ja
  • Vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE), mukaan lukien odottamattomat haitalliset laitevaikutukset (UADE:t, jotka johtuvat stentinnoutajasta, raportoitu interventiohoitoryhmässä
  • Kuolleisuus kotiutuksen yhteydessä ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
  • Kokonaiskuolema (kaikkisyykuolleisuus) ja aivohalvaukseen liittyvä kuolema
  • Tilaa vievä infarkti (pahanlaatuinen aivoturvotus)
  • Uusi iskeeminen aivohalvaus
90 (+/- 14) päivän kuluessa hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Heidelberg

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Essen
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Ruhr University of Bochum
University Medical Center Goettingen
LMU Klinikum
University Hospital Freiburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
University Hospital, Aachen
Universitätsklinikum Köln
University Hospital Augsburg
Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck
Vivantes Krankenhaus Berlin Neukölln
Klinikum Dortmund Wirbelsäulenchirurgie
Alfried Krupp Krankenhaus
The Wagner-Jauregg Provincial Neuropsychiatric Clinic
Klinikum rechst der Isar Technische Universitaet Muenchen
KLINIKUM VEST Recklinghausen

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin BENDSZUS, MD, University Hospital Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UH-Heidelberg-THRILL
  • DRKS00005792 (Rekisterin tunniste: Deutsches Register Klinischer Studien)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa