Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тромбэктомия у пациентов, которым не показано внутривенное введение ТАП (THRILL)

5 июня 2018 г. обновлено: Susanne Bonekamp, University Hospital Heidelberg

Сравнение тромбэктомии и стандартного лечения ишемического инсульта у пациентов, не подходящих для лечения тканевым активатором плазминогена

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности стент-ретриверов как группы устройств класса с наилучшей медицинской помощью при лечении острого ишемического инсульта (ОИИ) у пациентов, которым не показана внутривенная tPA до 8 часов от начала симптомов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, двустороннее (Германия и Австрия), двухгрупповое, рандомизированное, контролируемое, открытое, ослепленное пострегистрационное исследование конечной точки для сравнения безопасности и эффективности стент-ретриверов для тромбэктомии по сравнению с лучшими медикаментозными методами лечения острого ишемического инсульта. (AIS) пациенты, которым не показано лечение IV-tPA.

Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в одну из следующих двух групп лечения:

  • лучшая медицинская помощь в одиночку или
  • лучшая медицинская помощь плюс эндоваскулярная тромбэктомия со стент-ретривером (называемая тромбэктомией).

Конечные точки в этом проспективном открытом исследовании будут оцениваться вслепую в зависимости от назначенного лечения пациента (дизайн PROBE). Это исследование будет проводиться в 20 центрах в Германии и Австрии. Это исследование с адаптивным дизайном, в котором предусмотрены проспективные промежуточные анализы с определенными правилами прекращения, которые допускают возможность досрочного прекращения исследования на основании либо определения успеха исследования, либо бесполезности продолжения дальнейшего набора.

До шестисот (600) субъектов, по 300 на группу лечения, будут включены и рандомизированы в исследование для набора для анализа Intent to Treat (ITT). Рандомизация будет стратифицирована по времени от начала симптомов и тяжести инсульта (NIHSS). Ожидаемая продолжительность регистрации каждого субъекта составляет приблизительно 90 дней. Субъекты будут обследованы через 30 (+/- 6) часов, после выписки из больницы и через 90 (+/- 14) дней после инсульта.

Основная лаборатория вслепую оценит исходную визуализацию, чтобы подтвердить окклюзию сосуда и определить балл ASPECT, визуализацию через 30 (+/- 6) часов после лечения, чтобы оценить наличие ICH и измерить объем сердцевинного инфаркта.

Первичной конечной точкой эффективности для субъекта является слепая оценка порядкового исхода mRS через 90 дней после инсульта. Первичный анализ конечной точки эффективности представляет собой критерий хи-квадрат разницы в линейных тенденциях исходов mRS через 90 дней после инсульта между группами лечения («анализ сдвига mRS»).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Institut für Radiologie Oö. Gesundheits- und Spitals-AG Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Германия, 12351
        • Klinische und interventionelle Neuroradiologie Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Германия, 44892
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bochum, Германия
        • University Clinic Bochum
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Kinik für Radiologie und Neuroradiologie
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Abteilung für Neuroradiologie Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Германия, 45131
        • Klinik für Radiologie und Neuroradiologie Alfried Krupp Krankenhaus
      • Essen, Германия, 45147
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Klinik für Neuroradiologie Universitätsklinikum Freiburg
      • Goettingen, Германия, 37075
        • Institut für Diagnostische & Interventionelle Neuroradiologie Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Neuroradiologische Diagnostik und Intervention
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universität Heidelberg, Neuroradiologie
      • Köln, Германия, 50937
        • Diagnostik , Neuroradiologie, Universitätsklinikum Köln
      • München, Германия, 81377
        • Abteilung für Neuroradiologie Klinikum der Universität München Campus
      • München, Германия, 81675
        • Abteilung für Diagnostische & Interventionelle Neuroradiogie Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Recklinghausen, Германия, 45657
        • Klinik für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Behandlungszentrum Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Abteilung für Neuroradiologie Universitätsklinikum Würzburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент не подходит для лечения внутривенным tPA в соответствии с критериями лицензирования (например,

антикоагулянты, предшествовавшая операция или более 4,5 часов после появления симптомов).

  • Рандомизация в течение 7 часов после начала инсульта.
  • Ожидается, что эндоваскулярное лечение будет завершено в течение 8 часов после появления симптомов по решению ответственного интервенционного нейрорадиолога.
  • Пациент должен демонстрировать клинические признаки и симптомы, относящиеся к целевой области окклюзии, соответствующие диагнозу ишемического инсульта, включая нарушение следующего: языка, двигательной функции, чувствительности, когнитивных функций, взгляда и/или зрения в течение не менее 30 минут без соответствующего улучшения. .
  • Пациенты женского и мужского пола в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Оценка NIHSS > 7 и < 25
  • Пациент подписывает форму информированного согласия (ИС) пациентом, законным представителем или независимым врачом, знакомым с этим типом заболевания, если другие варианты невозможны.
  • Новая фокальная окклюзия, подтвержденная визуализацией (MRA/CTA), доступна для устройства для тромбэктомии и расположена в M1 средней мозговой артерии (MCA) и/или внутричерепном сегменте дистального отдела внутренней сонной артерии (ICA).
  • До возникновения нового очагового неврологического дефицита оценка по шкале mRS была ≤1.

Критерий исключения:

  • Пациент имеет право и получает ТАП внутривенно в соответствии с критериями лицензирования.
  • Пациент с международным нормализованным отношением (МНО) >3
  • Пациент является активным участником другого испытания лекарственного средства или устройства для лечения какого-либо болезненного состояния, или ожидается, что пациент начнет участие в испытании другого лекарственного средства или устройства, пока он зарегистрирован в этом протоколе, если только это не одобрено Спонсором.
  • У пациента уже есть неврологическое или психическое заболевание, которое может помешать получению результатов исследования или исказить неврологическую или функциональную оценку.
  • У пациента имеется расслоение сонной артерии, стеноз высокой степени ≥ 70% проксимальнее окклюзии, требующий стентирования, или чрезмерная извилистость для доступа к окклюзии по данным МРА/КТА шеи и головы.
  • У пациента имеется сосудистое заболевание, препятствующее эндоваскулярному лечению (например, расслоение или аневризма аорты, отсутствие артериального трансфеморального доступа)
  • У пациента в анамнезе есть противопоказания к контрастному веществу.
  • Известно, что у пациента инфекционный эндокардит.
  • КТ или МРТ с признаками: масс-эффекта или внутричерепной опухоли, или гиподенсивности на КТ без усиления и падения объема мозговой крови (ОЦК) на картах ОЦК на компьютерной томографии, перфузии (КТП), или, в качестве альтернативы, в соответствии с институциональным стандартом, ограниченной диффузии при диффузии взвешенная визуализация (DWI) с оценкой по ранней КТ (ASPECTs) программы Alberta Stroke Program 6 или менее
  • Женщина детородного возраста, о которой известно, что она беременна и/или кормит грудью, или у которой при поступлении положительный тест на беременность.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лучшее медицинское обслуживание
Лучшая клиническая помощь в специализированном инсультном отделении
Другой: Лучшее медицинское обслуживание
Наилучшее лечение будет проводиться в соответствии с установленными Стандартными операционными процедурами в соответствии с региональными рекомендациями (Американская кардиологическая ассоциация (AHA), Европейская организация по борьбе с инсультом (ESO), Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft (DSG), местная страна и т. д.).
Другие имена:
  • клиническая помощь
  • консервативное лечение
Активный компаратор: Тромбэктомия
Все субъекты, случайным образом распределенные в группу тромбэктомии, за исключением тех, у кого быстро улучшаются неврологические симптомы или нет ангиографических признаков окклюзии, будут получать одобренные для исследования устройства (извлечение стента).
Устройство: Тромбэктомия
Стент-ретривер предназначен для восстановления кровотока у пациентов с острым ишемическим инсультом, вторичным по отношению к поражению внутричерепных окклюзионных сосудов, путем обеспечения временного шунтирования через окклюзию и/или безоперационного удаления эмболов и тромбов. Их можно использовать при аспирации, а также при инъекции или инфузии контрастных веществ и/или других жидкостей. Для субъектов, зарегистрированных в этом протоколе, которым случайным образом назначено пройти процедуру тромбэктомии, устройство будет использоваться в соответствии с инструкцией по применению (IFU), которая входит в комплект поставки устройства.
Другие имена:
  • Ретриверы стента
  • Пасьянс (Ковидиен)
  • Трево (Страйкер)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
мРС сдвиг
Временное ограничение: 90 (+/-14) дней после лечения
Первичной конечной точкой исследования является результат по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 дней после инсульта. Первичный анализ конечной точки эффективности представляет собой критерий хи-квадрат разницы в линейных тенденциях в порядковых результатах mRS через 90 дней после процедуры между группами лечения («анализ сдвига mRS»). Нулевой и альтернативной гипотезами являются β ≥ 0 и β <0 соответственно, где β — параметр группы лечения в логистической модели с пропорциональными шансами с категорией mRS в качестве переменной ответа.
90 (+/-14) дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологический исход
Временное ограничение: 90 (+/- 14) дней после лечения
Хороший неврологический исход с 90-дневной модифицированной шкалой Ранкина (mRS) ≤2 Хороший неврологический исход с 90-дневным улучшением NIHSS (шкала инсульта Национального института здравоохранения) на ≥10 по сравнению с исходным уровнем Отличные неврологические исходы с 90-дневной mRS≤1
90 (+/- 14) дней после лечения
Состояние здоровья
Временное ограничение: 90 (+/-14) дней после лечения
Функциональное состояние здоровья и качество жизни через 90 (±14) дней после инсульта (EQ-5D)
90 (+/-14) дней после лечения
Объем инфаркта
Временное ограничение: Через 30 (-/+ 6) часов после обработки
Объем инфаркта через 30 (-/+ 6) часов по данным компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии сравнивают с прогнозируемым объемом инфаркта на момент госпитализации пациента.
Через 30 (-/+ 6) часов после обработки
Успешная реканализация
Временное ограничение: Через 30 (-/+ 6) часов после обработки
Для группы эндоваскулярного лечения успешная реканализация будет определяться как тромболизис по шкале церебрального инфаркта (TICI) 2b или 3.
Через 30 (-/+ 6) часов после обработки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: в течение 90 (+/- 14) дней после лечения

Количество пациентов с любым из следующих признаков:

  • Смерть или зависимость (mRS 5-6)
  • Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (sICH) через 30 (-/+ 6) часов (КТ или МРТ), как определено в исследовании «Безопасное внедрение тромболизиса при мониторинге инсульта» (SITS-MOST), Европейское совместное исследование острого инсульта (ECASS) II, Национальный институт неврологических расстройств и инсульта (NINDS);
  • Паренхиматозное кровоизлияние 2 типа (ПГ-2)
  • Неврологическое ухудшение в течение 7 дней, определяемое как увеличение балла по шкале NIHSS на 4 или более баллов по сравнению с исходным уровнем.
  • Нежелательные явления (НЯ)
  • Серьезные НЯ (СНЯ),
  • Побочные эффекты устройства (ADE) и
  • Серьезные побочные эффекты устройства (SADE), включая непредвиденные побочные эффекты устройства (UADE, связанные со стент-ретривером, о которых сообщалось в группе интервенционного лечения)
  • Смертность при выписке и через 90 дней после инсульта
  • Общая смертность (смертность от всех причин) и смерть от инсульта
  • Объемный инфаркт (злокачественный отек головного мозга)
  • Новый ишемический инсульт
в течение 90 (+/- 14) дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Heidelberg

Соавторы

University Hospital, Essen
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Ruhr University of Bochum
University Medical Center Goettingen
LMU Klinikum
University Hospital Freiburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
University Hospital, Aachen
Universitätsklinikum Köln
University Hospital Augsburg
Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck
Vivantes Krankenhaus Berlin Neukölln
Klinikum Dortmund Wirbelsäulenchirurgie
Alfried Krupp Krankenhaus
The Wagner-Jauregg Provincial Neuropsychiatric Clinic
Klinikum rechst der Isar Technische Universitaet Muenchen
KLINIKUM VEST Recklinghausen

Следователи

  • Главный следователь: Martin BENDSZUS, MD, University Hospital Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UH-Heidelberg-THRILL
  • DRKS00005792 (Идентификатор реестра: Deutsches Register Klinischer Studien)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучшее медицинское обслуживание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться