Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trombektomi hos patienter, der ikke er berettiget til iv tPA (THRILL)

5. juni 2018 opdateret af: Susanne Bonekamp, University Hospital Heidelberg

Sammenligning af trombektomi og standardbehandling for iskæmisk slagtilfælde hos patienter, der ikke er egnet til vævsplasminogenaktivatorbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​stent-retrievere som en enhedsklassegruppe med den bedste medicinske behandling alene i behandlingen af ​​akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) hos patienter, der ikke er berettiget til IV-tPA op til 8 timer efter symptomdebut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, binationalt (Tyskland og Østrig), to-armet, randomiseret, kontrolleret, åbent, blindet endepunkt post-markedsstudie for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​stent retrievers til trombektomi sammenlignet med bedste medicinske behandling alene ved akut iskæmisk slagtilfælde (AIS)-patienter, der ikke er kvalificerede til IV-tPA-behandling.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til en af ​​følgende to behandlingsarme:

  • bedste lægehjælp alene eller
  • bedste lægebehandling plus endovaskulær trombektomi med stentretriever (benævnt trombektomi).

Endpoints i denne prospektive åbne undersøgelse vil blive vurderet blindt for patientens behandlingstildeling (PROBE-design). Denne undersøgelse vil blive udført i op til 20 centre i Tyskland og Østrig. Dette er et adaptivt designstudie, hvor der er prospektivt angivne interimsanalyser med specificerede stopregler, som giver mulighed for at studiet kan afsluttes tidligt baseret på enten en bestemmelse af studiesucces eller af nytteløsheden i at fortsætte yderligere tilmelding.

Op til seks hundrede (600) forsøgspersoner, 300 pr. behandlingsgruppe, vil blive tilmeldt og randomiseret i undersøgelsen til Intent to Treat (ITT) analysesættet. Randomiseringen vil blive stratificeret efter tid fra symptomdebut og slagtilfælde (NIHSS). Den forventede varighed af hvert fags tilmelding er cirka 90 dage. Forsøgspersonerne vil blive fulgt med vurderinger 30 (+/-6) timer, hospitalsudskrivning og 90 (+/-14) dage efter slagtilfælde.

Et blindet kernelaboratorium vil vurdere baseline-billeddannelse for at bekræfte karokklusion og bestemme ASPECT-score, 30 (+/- 6) timer efter behandlingsbilleddannelse for at vurdere tilstedeværelsen af ​​ICH og for at måle kerneinfarktvolumen.

Det primære effektmål for en forsøgsperson er den blindede evaluering af det ordinære mRS-resultat 90 dage efter slagtilfælde. Den primære effektmålsanalyse er en chi-kvadrat-test af forskellen i lineære tendenser i mRS-resultater 90 dage efter slagtilfælde mellem behandlingsgrupper ("mRS-skiftanalyse").

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Klinische und interventionelle Neuroradiologie Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bochum, Tyskland
        • University Clinic Bochum
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Kinik für Radiologie und Neuroradiologie
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Abteilung für Neuroradiologie Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Klinik für Radiologie und Neuroradiologie Alfried Krupp Krankenhaus
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Klinik für Neuroradiologie Universitätsklinikum Freiburg
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Institut für Diagnostische & Interventionelle Neuroradiologie Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Neuroradiologische Diagnostik und Intervention
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universität Heidelberg, Neuroradiologie
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Diagnostik , Neuroradiologie, Universitätsklinikum Köln
      • München, Tyskland, 81377
        • Abteilung für Neuroradiologie Klinikum der Universität München Campus
      • München, Tyskland, 81675
        • Abteilung für Diagnostische & Interventionelle Neuroradiogie Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Klinik für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Behandlungszentrum Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Abteilung für Neuroradiologie Universitätsklinikum Würzburg
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Institut für Radiologie Oö. Gesundheits- und Spitals-AG Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ikke berettiget til behandling med IV tPA i henhold til licenskriterier (f.eks.

antikoagulering, tidligere operation eller mere end 4,5 timer efter symptomdebut).

  • Randomisering inden for 7 timer efter slagtilfælde.
  • Endovaskulær behandling forventes afsluttet inden for 8 timer efter symptomdebut efter bedømmelse af den ansvarlige interventionelle neuroradiolog.
  • Patienten skal demonstrere kliniske tegn og symptomer, der kan tilskrives målområdet for okklusion i overensstemmelse med diagnosen iskæmisk slagtilfælde, herunder svækkelse af følgende: sprog, motorisk funktion, sansning, kognition, blik og/eller syn i mindst 30 minutter uden relevant forbedring .
  • Kvindelig og mandlig patient mellem 18-80 år
  • NIHSS-score på >7 og <25
  • Patient underskrevet informeret samtykke (IC) formular af patient, juridisk repræsentant eller af en uafhængig læge, der er bekendt med denne type sygdom, hvis de andre muligheder ikke er mulige.
  • En ny fokal okklusion bekræftet ved billeddannelse (MRA/CTA) for at være tilgængelig for trombektomianordningen og placeret i M1 af den midterste cerebrale arterie (MCA) og/eller det intrakranielle segment af den distale interne carotisarterie (ICA).
  • Før nyt fokalt neurologisk underskud var mRS-score ≤1.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er berettiget til og modtager IV tPA i henhold til licenskriterier
  • Patient med en international normaliseret ratio (INR) på >3
  • Patienten er en aktiv deltager i et andet lægemiddel- eller enhedsbehandlingsforsøg for enhver sygdomstilstand, eller patienten forventes at påbegynde deltagelse i et andet lægemiddel- eller enhedsbehandlingsforsøg, mens han er tilmeldt denne protokol, medmindre det er godkendt af sponsor.
  • Patienten har allerede eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kan hæmme undersøgelsesresultaterne eller ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer.
  • Patienten har carotisdissektion, højgradig stenose ≥ 70 % proksimalt i forhold til okklusion, som kræver stenting, eller overdreven tortuositet for at få adgang til okklusion, som bestemt af MRA/CTA af hals og hoved.
  • Patienten har vaskulær sygdom, der forhindrer endovaskulær behandling (f. aortadissektion eller aneurisme, ingen arteriel transfemoral adgang)
  • Patienten har tidligere haft kontraindikation for kontrastmiddel.
  • Patienten er kendt for at have infektiøs endocarditis
  • CT-scanning eller MR med tegn på: Masseeffekt eller intrakraniel tumor eller hypodensitet på uforstærket CT- og cerebralt blodvolumen (CBV) fald på CBV-kort på computertomografiperfusion (CTP), eller alternativt som pr institutionel standard, begrænset diffusion ved diffusion vægtet billeddannelse (DWI) med en Alberta Stroke Program Early CT-score (ASPECTs) på 6 eller mindre
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som vides at være gravid og/eller ammende, eller som har en positiv graviditetstest ved indlæggelsen.
  • Patientens forventede levetid er mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bedste lægehjælp
Bedste kliniske pleje i dedikeret slagtilfælde
Andet: Bedste lægehjælp
Den bedste medicinske behandling vil blive udført som beskrevet i fastlagte standardoperationsprocedurer efter regionale retningslinjer (American Heart Association (AHA), European Stroke Organisation (ESO), Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft (DSG), lokalt land, osv.).
Andre navne:
  • klinisk pleje
  • konservativ behandling
Aktiv komparator: Trombektomi
Alle forsøgspersoner, der tilfældigt tildeles trombektomiarmen, undtagen dem med hurtigt forbedrede neurologiske symptomer eller ingen angiografiske tegn på okklusion, vil blive behandlet med de godkendte undersøgelsesanordninger (stentretriever).
Enhed: Trombektomi
Stentretrievere er beregnet til at genoprette blodgennemstrømningen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde sekundært til intrakraniel okklusiv karsygdom ved at give midlertidig bypass over okklusionen og/eller ved ikke-kirurgisk fjernelse af emboli og tromber. De kan bruges med aspiration og med injektion eller infusion af kontrastmidler og/eller andre væsker. For forsøgspersoner, der er tilmeldt denne protokol, og som er tilfældigt tildelt til at gennemgå trombektomiproceduren, vil enheden blive brugt i henhold til brugsanvisningen (IFU), der er pakket med enheden.
Andre navne:
  • Stent retrievere
  • Solitaire (Covidien)
  • Trevo (Stryker)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mRS Skift
Tidsramme: 90 (+/-14) dage efter behandlingen
Det primære endepunkt for forsøget er det modificerede Rankin Scale (mRS) resultat 90 dage efter slagtilfælde. Den primære effektmålsanalyse er en chi-kvadrat-test af forskellen i lineære tendenser i ordinære mRS-resultater 90 dage efter proceduren mellem behandlingsgrupper ("mRS-skiftanalyse"). Nul- og alternativhypoteserne er henholdsvis β ≥ 0 og β < 0, hvor β er behandlingsarmparameteren i en proportional-odds logistisk model med mRS-kategori som responsvariabel.
90 (+/-14) dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk udfald
Tidsramme: 90 (+/- 14) dage efter behandling
Godt neurologisk resultat med 90-dages modificeret rankin-skala (mRS) ≤2 Godt neurologisk resultat med 90-dages NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) forbedring ≥10 fra baseline Fremragende neurologiske resultater med 90-dages mRS≤1
90 (+/- 14) dage efter behandling
Helbredsstatus
Tidsramme: 90 (+/-14) dage efter behandlingen
Funktionel sundhedsstatus og livskvalitet 90 (±14) dage efter slagtilfælde (EQ-5D)
90 (+/-14) dage efter behandlingen
Infarktvolumen
Tidsramme: 30 (-/+ 6) timer efter behandlingen
Infarktvolumen ved 30 (-/+ 6) timer baseret på computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse sammenlignet med forudsagt infarktvolumen på tidspunktet for patientens hospitalsindlæggelse.
30 (-/+ 6) timer efter behandlingen
Vellykket rekanalisering
Tidsramme: 30 (-/+ 6) timer efter behandlingen
For den endovaskulære behandlingsgruppe vil succesfuld rekanalisering blive defineret som trombolyse i cerebral infarktskala (TICI) 2b eller 3.
30 (-/+ 6) timer efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: inden for 90 (+/- 14) dage efter behandlingen

Antal patienter med nogen af ​​følgende:

  • Død eller afhængighed (mRS 5-6)
  • Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) efter 30 (-/+ 6) timer (CT eller MRI) som defineret i Sikker implementering af trombolyse i Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST), European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II, National Institute af neurologiske lidelser og slagtilfælde (NINDS);
  • Parenkymal blødning type 2 (PH-2)
  • Neurologisk forværring inden for 7 dage defineret som en stigning i NIHSS-score med 4 eller flere point fra baseline
  • Uønskede hændelser (AE'er)
  • Alvorlige AE'er (SAE'er),
  • Adverse Device Effects (ADE'er), og
  • Alvorlige uønskede anordningseffekter (SADE'er) inklusive uventede uønskede anordningseffekter (UADE'er tilskrevet stentretrieveren, rapporteret i den interventionelle behandlingsarm
  • Dødelighed ved udskrivelse og 90 dage efter slagtilfælde
  • Samlet død (dødelighed af alle årsager) og slagtilfælde-relateret død
  • Rumoptagende infarkt (malignt hjerneødem)
  • Nyt iskæmisk slagtilfælde
inden for 90 (+/- 14) dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbejdspartnere

University Hospital, Essen
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Ruhr University of Bochum
University Medical Center Goettingen
LMU Klinikum
University Hospital Freiburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
University Hospital, Aachen
Universitätsklinikum Köln
University Hospital Augsburg
Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck
Vivantes Krankenhaus Berlin Neukölln
Klinikum Dortmund Wirbelsäulenchirurgie
Alfried Krupp Krankenhaus
The Wagner-Jauregg Provincial Neuropsychiatric Clinic
Klinikum rechst der Isar Technische Universitaet Muenchen
KLINIKUM VEST Recklinghausen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin BENDSZUS, MD, University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UH-Heidelberg-THRILL
  • DRKS00005792 (Registry Identifier: Deutsches Register Klinischer Studien)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bedste lægehjælp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner