Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trombektomie u pacientů nezpůsobilých pro iv tPA (THRILL)

5. června 2018 aktualizováno: Susanne Bonekamp, University Hospital Heidelberg

Srovnání trombektomie a standardní péče o ischemickou cévní mozkovou příhodu u pacientů nezpůsobilých k léčbě tkáňovým aktivátorem plazminogenu

účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost stent-retrieverů jako skupiny zařízení s nejlepší lékařskou péčí samotnou při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro IV-tPA do 8 hodin nástupu příznaků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, binacionální (Německo a Rakousko), dvouramennou, randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou, zaslepenou koncovou studii po uvedení na trh s cílem porovnat bezpečnost a účinnost retrieverů stentů pro trombektomii ve srovnání s nejlepší léčbou samotnou u akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) pacienti, kteří nejsou způsobilí pro léčbu IV-tPA.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni do jednoho z následujících dvou léčebných ramen:

  • nejlepší lékařskou péči samostatně nebo
  • nejlepší lékařská péče plus endovaskulární trombektomie se stent retrieverem (označovaná jako trombektomie).

Cílové body v této prospektivní otevřené studii budou hodnoceny zaslepeně vzhledem k přiřazení léčby pacienta (design PROBE). Tato studie bude provedena až ve 20 centrech v Německu a Rakousku. Jedná se o adaptivní designovou studii, ve které jsou prospektivně uvedeny průběžné analýzy se specifikovanými pravidly zastavení, které umožňují předčasné ukončení studie na základě buď zjištění úspěšnosti studia, nebo marnosti pokračovat v dalším zápisu.

Až šest set (600) subjektů, 300 na léčebnou skupinu, bude zahrnuto a randomizováno do studie pro analytický soubor Intent to Treat (ITT). Randomizace bude stratifikována podle doby od nástupu symptomů a závažnosti cévní mozkové příhody (NIHSS). Předpokládaná délka zápisu každého předmětu je přibližně 90 dní. Subjekty budou sledovány s hodnocením 30 (+/-6) hodin, propuštění z nemocnice a 90 (+/-14) dnů po mrtvici.

Zaslepená základní laboratoř vyhodnotí základní zobrazení, aby potvrdila okluzi cévy a určila skóre ASPECT, 30 (+/- 6) hodin po zobrazení léčby, aby se vyhodnotila přítomnost ICH a změřil objem jádrového infarktu.

Primárním koncovým bodem účinnosti pro subjekt je zaslepené hodnocení ordinálního výsledku mRS 90 dnů po mrtvici. Primární analýza koncového bodu účinnosti je chí-kvadrát test rozdílu v lineárních trendech ve výsledcích mRS 90 dnů po mrtvici mezi léčebnými skupinami ("analýza posunu mRS").

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Německo, 12351
        • Klinische und interventionelle Neuroradiologie Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Německo, 44892
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bochum, Německo
        • University Clinic Bochum
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Kinik für Radiologie und Neuroradiologie
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Abteilung für Neuroradiologie Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Německo, 45131
        • Klinik für Radiologie und Neuroradiologie Alfried Krupp Krankenhaus
      • Essen, Německo, 45147
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Klinik für Neuroradiologie Universitätsklinikum Freiburg
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Institut für Diagnostische & Interventionelle Neuroradiologie Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Neuroradiologische Diagnostik und Intervention
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universität Heidelberg, Neuroradiologie
      • Köln, Německo, 50937
        • Diagnostik , Neuroradiologie, Universitätsklinikum Köln
      • München, Německo, 81377
        • Abteilung für Neuroradiologie Klinikum der Universität München Campus
      • München, Německo, 81675
        • Abteilung für Diagnostische & Interventionelle Neuroradiogie Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • Klinik für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Behandlungszentrum Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Abteilung für Neuroradiologie Universitätsklinikum Würzburg
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Institut für Radiologie Oö. Gesundheits- und Spitals-AG Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient není způsobilý pro léčbu IV tPA podle licenčních kritérií (např.

antikoagulaci, předchozí operaci nebo déle než 4,5 hodiny po nástupu příznaků).

  • Randomizace do 7 hodin po začátku mrtvice.
  • Očekává se, že endovaskulární léčba bude ukončena do 8 hodin po nástupu příznaků na základě posouzení odpovědného intervenčního neuroradiologa.
  • Pacient musí vykazovat klinické příznaky a symptomy, které lze připsat cílové oblasti okluze v souladu s diagnózou ischemické cévní mozkové příhody, včetně poškození následujícího: řeči, motorických funkcí, čití, kognice, pohledu a/nebo zraku po dobu alespoň 30 minut bez relevantního zlepšení .
  • Pacientka a pacientka ve věku 18-80 let
  • NIHSS skóre >7 a <25
  • Formulář informovaného souhlasu (IC) podepsaný pacientem pacientem, zákonným zástupcem nebo nezávislým lékařem, který je obeznámen s tímto typem onemocnění, pokud nejsou možné jiné možnosti.
  • Nová fokální okluze potvrzená zobrazením (MRA/CTA) jako přístupná pro trombektomický přístroj a lokalizovaná v M1 střední mozkové tepny (MCA) a/nebo intrakraniálním segmentu distální vnitřní krkavice (ICA).
  • Před novým fokálním neurologickým deficitem bylo skóre mRS ≤1.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je způsobilý a dostává IV tPA podle licenčních kritérií
  • Pacient s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) >3
  • Pacient je aktivním účastníkem ve studii léčby jiným lékem nebo zařízením pro jakýkoli chorobný stav nebo se očekává, že se pacient zahájí účast ve studii léčby jiným lékem nebo zařízením, zatímco je zaregistrován v tomto protokolu, pokud to sponzor neschválí.
  • Pacient má již existující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo bránit výsledkům studie nebo by mohlo zmást neurologické nebo funkční hodnocení.
  • Pacient má disekci karotidy, stenózu vysokého stupně ≥ 70 % proximálně k okluzi, která vyžaduje stentování, nebo nadměrnou tortuozitu k získání přístupu k okluzi, jak je stanoveno pomocí MRA/CTA krku a hlavy.
  • Pacient má cévní onemocnění bránící endovaskulární léčbě (např. disekce aorty nebo aneuryzma, bez arteriálního transfemorálního přístupu)
  • Pacient má v anamnéze kontraindikaci kontrastní látky.
  • Je známo, že pacient má infekční endokarditidu
  • CT sken nebo MRI s důkazy: Mass efektu nebo intrakraniálního tumoru nebo hypodenzity na nezvýšeném CT a poklesu objemu krve v mozku (CBV) na CBV mapách na počítačové tomografii perfuze (CTP), nebo, alternativně podle institucionálního standardu, omezené difuzi na difuzi vážené zobrazování (DWI) s raným CT skóre (ASPECTs) Alberta Stroke Program 6 nebo méně
  • Žena ve fertilním věku, o které je známo, že je těhotná a/nebo kojící, nebo která má při přijetí pozitivní těhotenský test.
  • Předpokládaná délka života pacienta je méně než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejlepší lékařská péče
Nejlepší klinická péče na specializované iktové jednotce
Jiný: Nejlepší lékařská péče
Nejlepší lékařské ošetření bude provedeno tak, jak je podrobně popsáno v zavedených standardních operačních postupech podle regionálních směrnic (American Heart Association (AHA), European Stroke Organization (ESO), Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft (DSG), místní země atd.).
Ostatní jména:
  • klinická péče
  • konzervativní léčba
Aktivní komparátor: Trombektomie
Všichni jedinci náhodně přiřazení do ramene s trombektomií, kromě těch s rychle se zlepšujícími neurologickými symptomy nebo bez angiografických důkazů okluze, budou léčeni schválenými studijními zařízeními (stent retriever).
Přístroj: Trombektomie
Stent retriever je určen k obnovení průtoku krve u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou sekundární k intrakraniálnímu okluzivnímu onemocnění cév poskytnutím dočasného bypassu přes okluzi a/nebo nechirurgickým odstraněním embolů a trombů. Mohou být použity s aspirací a s injekcí nebo infuzí kontrastních látek a/nebo jiných tekutin. U subjektů zařazených do tohoto protokolu, kteří jsou náhodně přiřazeni k provedení postupu trombektomie, bude zařízení používáno v souladu s návodem k použití (IFU), který je přibalen k zařízení.
Ostatní jména:
  • Retrívry stentů
  • Solitaire (Covidien)
  • Trevo (Stryker)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mRS Shift
Časové okno: 90 (+/-14) dnů po léčbě
Primárním koncovým bodem studie je výsledek modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 90 dní po mrtvici. Primární analýza koncového bodu účinnosti je chí-kvadrát test rozdílu v lineárních trendech v ordinálních výsledcích mRS 90 dnů po zákroku mezi léčebnými skupinami ("analýza posunu mRS"). Nulová a alternativní hypotéza jsou β ≥ 0 a β < 0, v tomto pořadí, kde β je parametr léčebného ramene v logistickém modelu proporcionální pravděpodobnosti s kategorií mRS jako proměnnou odezvy.
90 (+/-14) dnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologický výsledek
Časové okno: 90 (+/- 14) dnů po léčbě
Dobrý neurologický výsledek s 90denní modifikovanou škálou Rankin (mRS) ≤2 Dobrý neurologický výsledek s 90denním zlepšením NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥10 od výchozí hodnoty Vynikající neurologické výsledky s 90denní mRS≤1
90 (+/- 14) dnů po léčbě
Zdravotní stav
Časové okno: 90 (+/-14) dnů po léčbě
Funkční zdravotní stav a kvalita života 90 (±14) dní po cévní mozkové příhodě (EQ-5D)
90 (+/-14) dnů po léčbě
Objem infarktu
Časové okno: 30 (-/+ 6) hodin po ošetření
Objem infarktu po 30 (-/+ 6) hodinách na základě počítačové tomografie nebo zobrazování magnetickou rezonancí ve srovnání s předpokládaným objemem infarktu v době přijetí pacienta do nemocnice.
30 (-/+ 6) hodin po ošetření
Úspěšná rekanalizace
Časové okno: 30 (-/+ 6) hodin po ošetření
Pro skupinu s endovaskulární léčbou bude úspěšná rekanalizace definována jako trombolýza na stupnici cerebrálního infarktu (TICI) 2b nebo 3.
30 (-/+ 6) hodin po ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: do 90 (+/- 14) dnů po léčbě

Počet pacientů s některým z následujících:

  • Smrt nebo závislost (mRS 5-6)
  • Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH) po 30 (-/+ 6) hodinách (CT nebo MRI), jak je definováno ve studii bezpečného zavádění trombolýzy ve studii sledování mrtvice (SITS-MOST), European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II, Národní institut neurologických poruch a mrtvice (NINDS);
  • Parenchymální krvácení typu 2 (PH-2)
  • Neurologické zhoršení během 7 dnů definované jako zvýšení skóre NIHSS o 4 nebo více bodů oproti výchozí hodnotě
  • Nežádoucí příhody (AE)
  • Závažné AE (SAEs),
  • Adverse Device Effects (ADE) a
  • Závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE) včetně neočekávaných nežádoucích účinků zařízení (UADE připisované retrívru stentu, hlášené v rameni s intervenční léčbou
  • Úmrtnost při propuštění a 90 dnů po mrtvici
  • Celková smrt (úmrtnost ze všech příčin) a úmrtí související s mrtvicí
  • Infarkt zabírající prostor (maligní edém mozku)
  • Nová ischemická cévní mozková příhoda
do 90 (+/- 14) dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Spolupracovníci

University Hospital, Essen
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Ruhr University of Bochum
University Medical Center Goettingen
LMU Klinikum
University Hospital Freiburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
University Hospital, Aachen
Universitätsklinikum Köln
University Hospital Augsburg
Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck
Vivantes Krankenhaus Berlin Neukölln
Klinikum Dortmund Wirbelsäulenchirurgie
Alfried Krupp Krankenhaus
The Wagner-Jauregg Provincial Neuropsychiatric Clinic
Klinikum rechst der Isar Technische Universitaet Muenchen
KLINIKUM VEST Recklinghausen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin BENDSZUS, MD, University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UH-Heidelberg-THRILL
  • DRKS00005792 (Identifikátor registru: Deutsches Register Klinischer Studien)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejlepší lékařská péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit