Trombectomie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor iv tPA (THRILL)

Inclusiecriteria:

• Patiënt komt niet in aanmerking voor behandeling met IV tPA volgens vergunningscriteria (bijv.

antistolling, eerdere operatie of langer dan 4,5 uur na het begin van de symptomen).

• Randomisatie binnen 7 uur na het begin van de beroerte.
• De endovasculaire behandeling zal naar verwachting binnen 8 uur na het begin van de symptomen worden beëindigd, volgens het oordeel van de behandelende neuroradioloog die de leiding heeft.
• Patiënt moet klinische tekenen en symptomen vertonen die toe te schrijven zijn aan het doelgebied van occlusie, consistent met de diagnose van ischemische beroerte, inclusief verslechtering van het volgende: taal, motorische functie, gevoel, cognitie, blik en/of gezichtsvermogen gedurende ten minste 30 minuten zonder relevante verbetering .
• Vrouwelijke en mannelijke patiënt tussen de 18 en 80 jaar
• NIHSS-score van >7 en <25
• Patiënt ondertekend toestemmingsformulier (IC) door patiënt, wettelijke vertegenwoordiger of door een onafhankelijke arts die bekend is met dit soort ziekten als de andere opties niet mogelijk zijn.
• Een nieuwe focale occlusie waarvan door beeldvorming (MRA/CTA) is bevestigd dat deze toegankelijk is voor het trombectomie-apparaat en zich bevindt in de M1 van de middelste hersenslagader (MCA) en/of het intracraniale segment van de distale interne halsslagader (ICA).
• Voorafgaand aan een nieuw focaal neurologisch defect was de mRS-score ≤1.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt komt in aanmerking voor en ontvangt IV tPA volgens licentiecriteria
• Patiënt met een internationaal genormaliseerde ratio (INR) van >3
• Patiënt is een actieve deelnemer aan een ander onderzoek naar de behandeling van geneesmiddelen of hulpmiddelen voor een ziektetoestand, of van de patiënt wordt verwacht dat hij begint met deelname aan een ander onderzoek naar de behandeling van geneesmiddelen of hulpmiddelen terwijl hij is ingeschreven voor dit protocol, tenzij goedgekeurd door de sponsor.
• De patiënt heeft een reeds bestaande neurologische of psychiatrische aandoening die de onderzoeksresultaten zou kunnen belemmeren of de neurologische of functionele evaluaties zou kunnen verwarren.
• Patiënt heeft halsslagaderdissectie, hooggradige stenose ≥ 70% proximaal van occlusie waarvoor stenting nodig is, of overmatige kronkeling om toegang te krijgen tot occlusie, zoals bepaald door MRA/CTA van nek en hoofd.
• Patiënt heeft een vaataandoening die endovasculaire behandeling verhindert (bijv. aortadissectie of aneurysma, geen arteriële transfemorale toegang)
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van contra-indicatie voor contrastmiddel.
• Het is bekend dat patiënte infectieuze endocarditis heeft
• CT-scan of MRI met bewijs van: Massa-effect of intracraniale tumor, of hypodensiteit op niet-versterkte CT en daling van het cerebrale bloedvolume (CBV) op CBV-kaarten op Computed Tomography Perfusion (CTP), of, als alternatief volgens de institutionele standaard, beperkte diffusie op Diffusion gewogen beeldvorming (DWI) met een Alberta Stroke Program Early CT-score (ASPECT's) van 6 of minder
• Vrouw die zwanger kan worden en waarvan bekend is dat ze zwanger is en/of borstvoeding geeft of een positieve zwangerschapstest heeft bij opname.
• De verwachte levensverwachting van de patiënt is minder dan 6 maanden.