Trombektomi hos pasienter som ikke er kvalifisert for iv tPA (THRILL)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er ikke kvalifisert for behandling med IV tPA i henhold til lisensieringskriterier (f.eks.

antikoagulasjon, tidligere operasjon eller mer enn 4,5 timer etter symptomdebut).

• Randomisering innen 7 timer etter slagdebut.
• Endovaskulær behandling forventes å være avsluttet innen 8 timer etter symptomdebut etter bedømmelse av ansvarlig intervensjonsnevroradiolog.
• Pasienten må demonstrere kliniske tegn og symptomer som kan tilskrives målområdet for okklusjon i samsvar med diagnosen iskemisk hjerneslag, inkludert svekkelse av følgende: språk, motorisk funksjon, sansning, kognisjon, blikk og/eller syn i minst 30 minutter uten relevant forbedring .
• Kvinnelige og mannlige pasienter mellom 18-80 år
• NIHSS-score på >7 og <25
• Pasientsignert skjema for informert samtykke (IC) av pasient, juridisk representant eller av en uavhengig lege som er kjent med denne typen sykdommer hvis de andre alternativene ikke er mulige.
• En ny fokal okklusjon bekreftet ved bildediagnostikk (MRA/CTA) å være tilgjengelig for trombektomianordningen, og lokalisert i M1 i den midtre cerebrale arterien (MCA) og/eller det intrakranielle segmentet av den distale indre halspulsåren (ICA).
• Før nytt fokalt nevrologisk underskudd var mRS-score ≤1.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten er kvalifisert for og mottar IV tPA i henhold til lisensieringskriterier
• Pasient med en internasjonal normalisert ratio (INR) på >3
• Pasienten er en aktiv deltaker i en annen legemiddel- eller enhetsbehandlingsutprøving for en hvilken som helst sykdomstilstand, eller pasienten forventes å begynne å delta i en annen legemiddel- eller enhetsbehandlingsutprøving mens han er registrert i denne protokollen, med mindre den er godkjent av sponsor.
• Pasienten har allerede eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som kan hindre studieresultatene eller ville forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene.
• Pasienten har karotisdisseksjon, høygradig stenose ≥ 70 % proksimalt til okklusjon som krever stenting, eller overdreven tortuositet for å få tilgang til okklusjon, bestemt av MRA/CTA av nakke og hode.
• Pasienten har vaskulær sykdom som forhindrer endovaskulær behandling (f. aortadisseksjon eller aneurisme, ingen arteriell transfemoral tilgang)
• Pasienten har tidligere hatt kontraindikasjoner for kontrastmiddel.
• Pasienten er kjent for å ha infeksiøs endokarditt
• CT-skanning eller MR med bevis på: Masseeffekt eller intrakraniell svulst, eller hypodensitet på uforsterket CT og cerebralt blodvolumfall (CBV) på CBV-kart på computertomografiperfusjon (CTP), eller, alternativt i henhold til institusjonell standard, begrenset diffusjon ved diffusjon vektet bildebehandling (DWI) med en Alberta Stroke Program Early CT-score (ASPECTs) på 6 eller mindre
• Kvinne i fertil alder som er kjent for å være gravid og/eller ammende eller som har positiv graviditetstest ved innleggelse.
• Pasientens forventede levealder er mindre enn 6 måneder.