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Iv tPA 부적격 환자의 혈전 절제술 (THRILL)

2018년 6월 5일 업데이트: Susanne Bonekamp, University Hospital Heidelberg

Tissue Plasminogen Activator 치료 부적격 환자의 허혈성 뇌졸중에 대한 혈전 제거술과 표준 치료의 비교

이 연구의 목적은 IV-tPA가 8까지 적합하지 않은 환자의 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 치료에서 장치 등급 그룹으로서 스텐트 리트리버의 안전성과 유효성을 최상의 의료 단독으로 비교하는 것입니다. 증상 발현 시간.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 급성 허혈성 뇌졸중에서 최고의 의학적 치료 단독과 비교하여 혈전제거술을 위한 스텐트 회수기의 안전성과 효과를 비교하기 위한 전향적, 이중 국가(독일 및 오스트리아), 2군, 무작위, 통제, 공개 라벨, 맹검 엔드포인트 시판 후 연구입니다. (AIS) IV-tPA 치료에 적합하지 않은 환자.

포함 기준을 충족하는 환자는 다음 두 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 최고의 의료 혼자 또는
  • 최상의 의료 서비스와 스텐트 리트리버를 이용한 혈관내 혈전 절제술(혈전 절제술이라고 함).

이 전향적 오픈 라벨 연구의 종점은 환자의 치료 할당(PROBE 디자인)에 대해 맹검으로 평가될 것입니다. 이 연구는 독일과 오스트리아의 최대 20개 센터에서 수행될 예정입니다. 이것은 적응형 설계 연구로서, 특정 중단 규칙과 함께 전향적으로 명시된 중간 분석이 있으며, 이는 연구 성공 여부 또는 추가 등록을 계속하는 데 무익한지 여부에 따라 연구가 조기에 종료될 가능성을 허용합니다.

최대 600명의 피험자, 치료 그룹당 300명이 치료 의향(ITT) 분석 세트에 대한 연구에 등록되고 무작위 배정됩니다. 무작위화는 증상 발병 및 뇌졸중 중증도(NIHSS)로부터 시간별로 계층화될 것입니다. 각 피험자의 예상 등록 기간은 약 90일입니다. 피험자는 뇌졸중 후 30(+/-6)시간, 병원 퇴원 및 90(+/-14)일에 평가를 받게 됩니다.

맹검 핵심 검사실은 혈관 폐색을 확인하고 ASPECT 점수를 결정하기 위해 기본 영상을 평가하고, ICH의 존재를 평가하고 핵심 경색 부피를 측정하기 위해 치료 30(+/- 6)시간 후 영상을 평가합니다.

피험자에 대한 1차 유효성 종료점은 뇌졸중 후 90일에 서수 mRS 결과의 맹검 평가입니다. 1차 유효성 종점 분석은 치료군 사이의 뇌졸중 후 90일에서 mRS 결과의 선형 경향 차이의 카이제곱 검정이다("mRS 이동 분석").

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, 독일, 12351
        • Klinische und interventionelle Neuroradiologie Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, 독일, 44892
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bochum, 독일
        • University Clinic Bochum
      • Dortmund, 독일, 44137
        • Kinik für Radiologie und Neuroradiologie
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Abteilung für Neuroradiologie Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, 독일, 45131
        • Klinik für Radiologie und Neuroradiologie Alfried Krupp Krankenhaus
      • Essen, 독일, 45147
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Klinik für Neuroradiologie Universitätsklinikum Freiburg
      • Goettingen, 독일, 37075
        • Institut für Diagnostische & Interventionelle Neuroradiologie Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Neuroradiologische Diagnostik und Intervention
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universität Heidelberg, Neuroradiologie
      • Köln, 독일, 50937
        • Diagnostik , Neuroradiologie, Universitätsklinikum Köln
      • München, 독일, 81377
        • Abteilung für Neuroradiologie Klinikum der Universität München Campus
      • München, 독일, 81675
        • Abteilung für Diagnostische & Interventionelle Neuroradiogie Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Recklinghausen, 독일, 45657
        • Klinik für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Behandlungszentrum Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Abteilung für Neuroradiologie Universitätsklinikum Würzburg
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Institut für Radiologie Oö. Gesundheits- und Spitals-AG Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 허가 기준(예:

항응고제, 이전 수술 또는 증상 발현 후 4.5시간 이후).

  • 뇌졸중 발병 후 7시간 이내에 무작위배정.
  • 혈관내 치료는 중재방사선 담당 신경방사선과 전문의의 판단에 따라 증상 발생 후 8시간 이내에 종료될 것으로 예상됩니다.
  • 환자는 관련 개선 없이 적어도 30분 동안 언어, 운동 기능, 감각, 인지, 시선 및/또는 시력의 손상을 포함하여 허혈성 뇌졸중 진단과 일치하는 폐쇄 대상 영역에 기인하는 임상 징후 및 증상을 보여야 합니다. .
  • 18-80세 사이의 여성 및 남성 환자
  • NIHSS 점수 >7 및 <25
  • 환자, 법적 대리인 또는 다른 옵션이 불가능한 경우 이러한 유형의 질병에 익숙한 독립 의사가 환자에 의해 사전 동의서(IC) 양식에 서명했습니다.
  • 혈전 제거 장치에 접근할 수 있고 중대뇌 동맥(MCA)의 M1 및/또는 원위 내경동맥(ICA)의 두개내 분절에 위치하는 영상(MRA/CTA)으로 확인된 새로운 초점 폐색.
  • 새로운 국소 신경학적 결손 이전에 mRS 점수는 ≤1이었습니다.

제외 기준:

  • 환자는 면허 기준에 따라 IV tPA를 받을 자격이 있고 받습니다.
  • 국제 표준화 비율(INR)이 >3인 환자
  • 후원자가 승인하지 않는 한, 환자는 질병 상태에 대한 다른 약물 또는 장치 치료 시험에 적극적으로 참여하거나 환자가 이 프로토콜에 등록되어 있는 동안 다른 약물 또는 장치 치료 시험에 참여하기 시작할 것으로 예상됩니다.
  • 환자는 연구 결과를 방해하거나 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기존의 신경학적 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
  • 환자는 목과 머리의 MRA/CTA에 의해 결정된 바와 같이 스텐트 삽입이 필요한 경동맥 박리, 폐색 근위 70% 이상의 고도 협착 또는 폐색에 접근하기 위한 과도한 비틀림이 있습니다.
  • 혈관내 치료를 방해하는 혈관 질환이 있는 환자(예: 대동맥 박리 또는 동맥류, 대퇴 동맥 접근 불가)
  • 환자는 조영제에 대한 금기 병력이 있습니다.
  • 환자는 감염성 심내막염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 증거가 있는 CT 스캔 또는 MRI: 조영되지 않은 CT의 종괴 효과 또는 두개내 종양 또는 저밀도 및 컴퓨터 단층 촬영 관류(CTP)의 CBV 지도에서 뇌혈량(CBV) 감소, 또는 기관 표준에 따라 확산에 제한된 확산 Alberta Stroke Program Early CT 점수(ASPECT)가 6 이하인 가중 영상(DWI)
  • 임신 및/또는 수유 중인 것으로 알려진 가임 여성 또는 입소 시 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성.
  • 환자의 예상 수명은 6개월 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 최고의 진료
전용 뇌졸중 유닛에서 최고의 임상 치료
다른: 최고의 진료
지역 지침(미국심장협회(AHA), 유럽뇌졸중협회(ESO), DSG(Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft), 현지 국가 등)에 따라 확립된 표준 운영 절차에 따라 최상의 치료가 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 임상 치료
  • 보존적 치료
활성 비교기: 혈전 절제술
신경학적 증상이 빠르게 개선되거나 폐색의 혈관조영학적 증거가 없는 환자를 제외하고 무작위로 혈전제거술 팔에 할당된 모든 피험자는 승인된 연구 장치(스텐트 리트리버)로 치료를 받게 됩니다.
장치: 혈전 절제술
스텐트 리트리버는 폐색을 가로질러 일시적인 바이패스를 제공하거나 비수술적 색전 및 혈전 제거를 통해 두개내 폐색 혈관 질환에 이차적인 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 혈류를 회복하기 위한 것입니다. 흡인 및 조영제 및/또는 기타 유체의 주입 또는 주입과 함께 사용할 수 있습니다. 혈전 제거술 절차를 받도록 무작위로 배정된 이 프로토콜에 등록된 피험자의 경우 장치와 함께 포장된 사용 설명서(IFU)에 따라 장치를 사용합니다.
다른 이름들:
  • 스텐트 리트리버
  • 솔리테어(Covidien)
  • 트레보(스트라이커)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mRS 시프트
기간: 치료 후 90(+/-14)일
시험의 1차 종점은 뇌졸중 후 90일의 수정된 순위 척도(mRS) 결과입니다. 1차 유효성 종료점 분석은 치료군 사이의 절차 후 90일에서 서수 mRS 결과의 선형 경향 차이의 카이제곱 검정입니다("mRS 이동 분석"). 귀무 가설과 대립 가설은 각각 β ≥ 0 및 β < 0이며, 여기서 β는 mRS 범주를 반응 변수로 사용하는 비례 확률 로지스틱 모델의 치료 부문 매개변수입니다.
치료 후 90(+/-14)일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 결과
기간: 치료 후 90(+/- 14)일
90일 수정 랭킨 척도(mRS) ≤2에서 우수한 신경학적 결과 90일 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 기준선 대비 ≥10 개선으로 우수한 신경학적 결과 90일 mRS≤1에서 우수한 신경학적 결과
치료 후 90(+/- 14)일
건강 상태
기간: 치료 후 90(+/-14)일
뇌졸중 후 90(±14)일 후의 기능적 건강 상태 및 삶의 질(EQ-5D)
치료 후 90(+/-14)일
경색량
기간: 처리 후 30(-/+ 6)시간
Computer Tomography 또는 Magnetic Resonance Imaging에 기반한 30(-/+ 6)시간의 경색 부피는 환자가 입원할 때 예측된 경색 부피와 비교됩니다.
처리 후 30(-/+ 6)시간
성공적인 재개통
기간: 처리 후 30(-/+ 6)시간
혈관내 치료 그룹의 경우 성공적인 재개통은 뇌경색 척도(TICI) 2b 또는 3에서 혈전용해로 정의됩니다.
처리 후 30(-/+ 6)시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 종점
기간: 치료 후 90(+/- 14)일 이내

다음 중 하나라도 해당하는 환자 수:

  • 사망 또는 의존(mRS 5-6)
  • Stroke-Monitoring Study(SITS-MOST)에서 혈전 용해의 안전한 구현에 정의된 대로 30(-/+ 6)시간(CT 또는 MRI)에서 증상이 있는 두개내 출혈(sICH), 유럽 협력 급성 뇌졸중 연구(ECASS) II, 국립 연구소 신경 장애 및 뇌졸중(NINDS);
  • 실질 출혈 2형(PH-2)
  • NIHSS 점수가 기준선에서 4점 이상 증가한 것으로 정의되는 7일 이내의 신경학적 악화
  • 부작용(AE)
  • 심각한 AE(SAE),
  • 장치 부작용(ADE) 및
  • 중재적 치료 부문에서 보고된 스텐트 회수기에 기인한 예상치 못한 장치 부작용(UADE)을 포함한 심각한 장치 부작용(SADE)
  • 퇴원 시 및 뇌졸중 후 90일 사망률
  • 전체(모든 원인으로 인한 사망) 사망 및 뇌졸중 관련 사망
  • 공간 점유 경색(악성 뇌부종)
  • 새로운 허혈성 뇌졸중
치료 후 90(+/- 14)일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Heidelberg

협력자

University Hospital, Essen
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Ruhr University of Bochum
University Medical Center Goettingen
LMU Klinikum
University Hospital Freiburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
University Hospital, Aachen
Universitätsklinikum Köln
University Hospital Augsburg
Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck
Vivantes Krankenhaus Berlin Neukölln
Klinikum Dortmund Wirbelsäulenchirurgie
Alfried Krupp Krankenhaus
The Wagner-Jauregg Provincial Neuropsychiatric Clinic
Klinikum rechst der Isar Technische Universitaet Muenchen
KLINIKUM VEST Recklinghausen

수사관

  • 수석 연구원: Martin BENDSZUS, MD, University Hospital Heidelberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UH-Heidelberg-THRILL
  • DRKS00005792 (레지스트리 식별자: Deutsches Register Klinischer Studien)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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