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Trombectomía en pacientes no elegibles para tPA iv (THRILL)

5 de junio de 2018 actualizado por: Susanne Bonekamp, University Hospital Heidelberg

Comparación de la trombectomía y la atención estándar para el accidente cerebrovascular isquémico en pacientes que no cumplen los requisitos para el tratamiento con activador tisular del plasminógeno

el propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de los stent-retrievers como un grupo de clase de dispositivo con la mejor atención médica sola en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) en pacientes que no son elegibles para IV-tPA hasta 8 horas de inicio de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio poscomercialización prospectivo, binacional (Alemania y Austria), de dos brazos, aleatorizado, controlado, de etiqueta abierta, ciego y de punto final para comparar la seguridad y la eficacia de los stent retrievers para la trombectomía en comparación con el mejor tratamiento médico solo en el accidente cerebrovascular isquémico agudo. (AIS) pacientes no elegibles para tratamiento IV-tPA.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados a uno de los siguientes dos brazos de tratamiento:

  • mejor atención médica sola o
  • la mejor atención médica más la trombectomía endovascular con stent retriever (denominada trombectomía).

Los criterios de valoración en este estudio prospectivo abierto se evaluarán enmascarados a la asignación de tratamiento del paciente (diseño PROBE). Este estudio se llevará a cabo en hasta 20 centros en Alemania y Austria. Este es un estudio de diseño adaptativo, en el que hay análisis provisionales establecidos prospectivamente con reglas de interrupción específicas, que permiten la posibilidad de que el estudio finalice antes de tiempo en función de la determinación del éxito del estudio o de la inutilidad para continuar con la inscripción.

Hasta seiscientos (600) sujetos, 300 por grupo de tratamiento, se inscribirán y aleatorizarán en el estudio para el conjunto de análisis por intención de tratar (ITT). La aleatorización se estratificará por tiempo desde el inicio de los síntomas y la gravedad del accidente cerebrovascular (NIHSS). La duración prevista de la inscripción de cada sujeto es de aproximadamente 90 días. Los sujetos serán seguidos con evaluaciones a las 30 (+/-6) horas, el alta hospitalaria y 90 (+/-14) días después del accidente cerebrovascular.

Un laboratorio central cegado evaluará las imágenes de referencia para confirmar la oclusión del vaso y determinar la puntuación ASPECT, 30 (+/- 6) horas después del tratamiento para evaluar la presencia de HIC y medir el volumen central del infarto.

El criterio principal de valoración de la eficacia para un sujeto es la evaluación ciega del resultado de la mRS ordinal a los 90 días después del accidente cerebrovascular. El análisis del punto final de eficacia principal es una prueba de chi-cuadrado de la diferencia en las tendencias lineales en los resultados de mRS a los 90 días después del accidente cerebrovascular entre los grupos de tratamiento ("análisis de cambio de mRS").

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Klinische und interventionelle Neuroradiologie Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Alemania, 44892
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bochum, Alemania
        • University Clinic Bochum
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Kinik für Radiologie und Neuroradiologie
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Abteilung für Neuroradiologie Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Alemania, 45131
        • Klinik für Radiologie und Neuroradiologie Alfried Krupp Krankenhaus
      • Essen, Alemania, 45147
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Klinik für Neuroradiologie Universitätsklinikum Freiburg
      • Goettingen, Alemania, 37075
        • Institut für Diagnostische & Interventionelle Neuroradiologie Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Neuroradiologische Diagnostik und Intervention
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universität Heidelberg, Neuroradiologie
      • Köln, Alemania, 50937
        • Diagnostik , Neuroradiologie, Universitätsklinikum Köln
      • München, Alemania, 81377
        • Abteilung für Neuroradiologie Klinikum der Universität München Campus
      • München, Alemania, 81675
        • Abteilung für Diagnostische & Interventionelle Neuroradiogie Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Recklinghausen, Alemania, 45657
        • Klinik für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Behandlungszentrum Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Abteilung für Neuroradiologie Universitätsklinikum Würzburg
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Institut für Radiologie Oö. Gesundheits- und Spitals-AG Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente no es elegible para el tratamiento con tPA IV de acuerdo con los criterios de autorización (p.

anticoagulación, cirugía previa o más de 4,5 horas después del inicio de los síntomas).

  • Aleatorización dentro de las 7 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
  • Se espera que el tratamiento endovascular finalice dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas a juicio del Neurorradiólogo intervencionista a cargo.
  • El paciente debe demostrar signos y síntomas clínicos atribuibles al área objetivo de la oclusión consistentes con el diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico, incluido el deterioro de lo siguiente: lenguaje, función motora, sensación, cognición, mirada y/o visión durante al menos 30 minutos sin mejoría relevante .
  • Paciente femenino y masculino entre 18-80 años de edad
  • Puntaje NIHSS de >7 y <25
  • Formulario de consentimiento informado (CI) firmado por el paciente, representante legal o por un médico independiente que esté familiarizado con este tipo de enfermedades si las otras opciones no son posibles.
  • Una nueva oclusión focal confirmada por imágenes (MRA/CTA) accesible al dispositivo de trombectomía y ubicada en la M1 de la arteria cerebral media (ACM) y/o el segmento intracraneal de la arteria carótida interna distal (ACI).
  • Antes del nuevo déficit neurológico focal, la puntuación mRS era ≤1.

Criterio de exclusión:

  • El paciente es elegible y recibe tPA IV de acuerdo con los criterios de autorización
  • Paciente con un índice internacional normalizado (INR) de >3
  • El paciente es un participante activo en otro ensayo de tratamiento con un fármaco o dispositivo para cualquier estado de enfermedad, o se espera que el paciente comience a participar en otro ensayo de tratamiento con un fármaco o dispositivo mientras está inscrito en este protocolo, a menos que lo apruebe el Patrocinador.
  • El paciente tiene una enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría impedir los resultados del estudio o confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales.
  • El paciente tiene disección carotídea, estenosis de alto grado ≥ 70% proximal a la oclusión que requiere colocación de stent o tortuosidad excesiva para acceder a la oclusión, según lo determinado por MRA/CTA de cuello y cabeza.
  • El paciente tiene una enfermedad vascular que impide el tratamiento endovascular (p. disección aórtica o aneurisma, sin acceso transfemoral arterial)
  • El paciente tiene antecedentes de contraindicación para el medio de contraste.
  • Se sabe que el paciente tiene endocarditis infecciosa.
  • Tomografía computarizada o resonancia magnética con evidencia de: efecto de masa o tumor intracraneal, o hipodensidad en la tomografía computarizada sin contraste y caída del volumen sanguíneo cerebral (CBV) en mapas de CBV en perfusión de tomografía computarizada (CTP) o, alternativamente según el estándar institucional, difusión restringida en difusión imágenes ponderadas (DWI) con una puntuación de TC temprana (ASPECT) del Programa de Accidentes Cerebrovasculares de Alberta de 6 o menos
  • Mujer en edad fértil que se sabe que está embarazada y/o amamantando o que tiene una prueba de embarazo positiva al ingreso.
  • La esperanza de vida prevista del paciente es inferior a 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: La mejor atención médica
La mejor atención clínica en una unidad especializada en accidentes cerebrovasculares
Otro: La mejor atención médica
El mejor tratamiento médico se realizará según se detalla en los procedimientos operativos estándar establecidos, siguiendo las pautas regionales (American Heart Association (AHA), European Stroke Organisation (ESO), Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft (DSG), país local, etc.).
Otros nombres:
  • atención clínica
  • tratamiento conservador
Comparador activo: Trombectomía
Todos los sujetos asignados al azar al brazo de trombectomía, excepto aquellos con síntomas neurológicos que mejoran rápidamente o sin evidencia angiográfica de oclusión, serán tratados con los dispositivos de estudio aprobados (stent retriever).
Dispositivo: Trombectomía
El stent retriever está diseñado para restaurar el flujo sanguíneo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo secundario a enfermedad vascular oclusiva intracraneal al proporcionar una derivación temporal a través de la oclusión y/o mediante la extracción no quirúrgica de émbolos y trombos. Pueden usarse con aspiración y con la inyección o infusión de medios de contraste y/u otros fluidos. Para los sujetos inscritos en este protocolo que se asignan al azar para someterse al procedimiento de trombectomía, el dispositivo se utilizará de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU) que se incluyen con el dispositivo.
Otros nombres:
  • Recuperadores de stent
  • Solitario (Covidien)
  • Trevo (Stryker)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio mRS
Periodo de tiempo: 90 (+/-14) días después del tratamiento
El criterio principal de valoración del ensayo es el resultado de la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días después del accidente cerebrovascular. El análisis del punto final de eficacia principal es una prueba de chi-cuadrado de la diferencia en las tendencias lineales en los resultados ordinales de mRS a los 90 días posteriores al procedimiento entre los grupos de tratamiento ("análisis de cambio de mRS"). Las hipótesis nula y alternativa son β ≥ 0 y β < 0, respectivamente, donde β es el parámetro del brazo de tratamiento en un modelo logístico de probabilidades proporcionales con la categoría mRS como variable de respuesta.
90 (+/-14) días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado neurológico
Periodo de tiempo: 90 (+/- 14) días después del tratamiento
Buen resultado neurológico con escala modificada de Rankin (mRS) de 90 días ≤2 Buen resultado neurológico con mejora de NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) de 90 días ≥10 desde el inicio Excelentes resultados neurológicos con mRS de 90 días ≤1
90 (+/- 14) días después del tratamiento
Estado de salud
Periodo de tiempo: 90 (+/-14) días después del tratamiento
Estado de salud funcional y calidad de vida a los 90 (±14) días del ictus (EQ-5D)
90 (+/-14) días después del tratamiento
Volumen de infarto
Periodo de tiempo: 30 (-/+ 6) horas después del tratamiento
Volumen de infarto a las 30 (-/+ 6) horas según la tomografía computarizada o la resonancia magnética en comparación con el volumen de infarto previsto en el momento del ingreso hospitalario del paciente.
30 (-/+ 6) horas después del tratamiento
Recanalización Exitosa
Periodo de tiempo: 30 (-/+ 6) horas después del tratamiento
Para el grupo de tratamiento endovascular, la recanalización exitosa se definirá como Thrombolysis in Cerebral Infarction scale (TICI) 2b o 3.
30 (-/+ 6) horas después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: dentro de los 90 (+/- 14) días después del tratamiento

Número de pacientes con cualquiera de los siguientes:

  • Muerte o dependencia (mRS 5-6)
  • Hemorragia intracraneal sintomática (sICH) a las 30 (-/+ 6) horas (CT o MRI) como se define en la implementación segura de trombolisis en el estudio de monitoreo de accidentes cerebrovasculares (SITS-MOST), European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II, Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS);
  • Hemorragia parenquimatosa tipo 2 (PH-2)
  • Deterioro neurológico dentro de los 7 días definido como un aumento en la puntuación NIHSS de 4 o más puntos desde el inicio
  • Eventos adversos (EA)
  • EA graves (SAE),
  • Efectos adversos del dispositivo (ADE), y
  • Efectos adversos graves del dispositivo (SADE), incluidos efectos adversos no anticipados del dispositivo (UADE atribuidos al stent retriever, informados en el brazo de tratamiento intervencionista
  • Tasas de mortalidad al alta y 90 días después del ictus
  • Muerte general (mortalidad por todas las causas) y muerte relacionada con accidente cerebrovascular
  • Infarto ocupante de espacio (edema cerebral maligno)
  • Nuevo ictus isquémico
dentro de los 90 (+/- 14) días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Heidelberg

Colaboradores

University Hospital, Essen
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Ruhr University of Bochum
University Medical Center Goettingen
LMU Klinikum
University Hospital Freiburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
University Hospital, Aachen
Universitätsklinikum Köln
University Hospital Augsburg
Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck
Vivantes Krankenhaus Berlin Neukölln
Klinikum Dortmund Wirbelsäulenchirurgie
Alfried Krupp Krankenhaus
The Wagner-Jauregg Provincial Neuropsychiatric Clinic
Klinikum rechst der Isar Technische Universitaet Muenchen
KLINIKUM VEST Recklinghausen

Investigadores

  • Investigador principal: Martin BENDSZUS, MD, University Hospital Heidelberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UH-Heidelberg-THRILL
  • DRKS00005792 (Identificador de registro: Deutsches Register Klinischer Studien)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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