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Trombectomia in pazienti non idonei per iv tPA (THRILL)

5 giugno 2018 aggiornato da: Susanne Bonekamp, University Hospital Heidelberg

Confronto tra trombectomia e cure standard per l'ictus ischemico nei pazienti non idonei al trattamento con attivatore tissutale del plasminogeno

lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia degli stent-retriever come gruppo di classe del dispositivo con la migliore assistenza medica da sola nel trattamento dell'ictus ischemico acuto (AIS) in pazienti che non sono idonei per IV-tPA fino a 8 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio post-market prospettico, binazionale (Germania e Austria), a due bracci, randomizzato, controllato, in aperto, in cieco, per confrontare la sicurezza e l'efficacia degli stent retriever per la trombectomia rispetto al miglior trattamento medico da solo nell'ictus ischemico acuto (AIS) pazienti non eleggibili per il trattamento IV-tPA.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati a uno dei seguenti due bracci di trattamento:

  • migliori cure mediche da solo o
  • migliore assistenza medica più trombectomia endovascolare con stent retriever (denominata trombectomia).

Gli endpoint in questo studio prospettico in aperto saranno valutati in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento al paziente (progetto PROBE). Questo studio sarà condotto in un massimo di 20 centri in Germania e Austria. Si tratta di uno studio con disegno adattivo, in cui sono presenti analisi intermedie dichiarate in modo prospettico con regole di interruzione specificate, che consentono la possibilità che lo studio termini anticipatamente sulla base di una determinazione del successo dello studio o dell'inutilità di continuare ulteriormente l'arruolamento.

Fino a seicento (600) soggetti, 300 per gruppo di trattamento, saranno arruolati e randomizzati nello studio per il set di analisi Intent to Treat (ITT). La randomizzazione sarà stratificata in base al tempo dall'insorgenza dei sintomi e alla gravità dell'ictus (NIHSS). La durata prevista dell'iscrizione di ciascun soggetto è di circa 90 giorni. I soggetti saranno seguiti con valutazioni a 30 (+/-6) ore, dimissione dall'ospedale e 90 (+/-14) giorni dopo l'ictus.

Un laboratorio centrale in cieco valuterà l'imaging di base per confermare l'occlusione del vaso e determinare il punteggio ASPECT, 30 (+/- 6) ore dopo l'imaging del trattamento per valutare la presenza di ICH e per misurare il volume dell'infarto centrale.

L'endpoint primario di efficacia per un soggetto è la valutazione in cieco dell'esito ordinale mRS a 90 giorni dopo l'ictus. L'analisi dell'endpoint di efficacia primaria è un test chi-quadrato della differenza nelle tendenze lineari negli esiti della mRS a 90 giorni dopo l'ictus tra i gruppi di trattamento ("analisi dello spostamento della mRS").

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Institut für Radiologie Oö. Gesundheits- und Spitals-AG Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Germania, 12351
        • Klinische und interventionelle Neuroradiologie Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Germania, 44892
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bochum, Germania
        • University Clinic Bochum
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Kinik für Radiologie und Neuroradiologie
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Abteilung für Neuroradiologie Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Germania, 45131
        • Klinik für Radiologie und Neuroradiologie Alfried Krupp Krankenhaus
      • Essen, Germania, 45147
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Klinik für Neuroradiologie Universitätsklinikum Freiburg
      • Goettingen, Germania, 37075
        • Institut für Diagnostische & Interventionelle Neuroradiologie Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Neuroradiologische Diagnostik und Intervention
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universität Heidelberg, Neuroradiologie
      • Köln, Germania, 50937
        • Diagnostik , Neuroradiologie, Universitätsklinikum Köln
      • München, Germania, 81377
        • Abteilung für Neuroradiologie Klinikum der Universität München Campus
      • München, Germania, 81675
        • Abteilung für Diagnostische & Interventionelle Neuroradiogie Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Klinik für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Behandlungszentrum Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Abteilung für Neuroradiologie Universitätsklinikum Würzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente non è idoneo al trattamento con tPA IV secondo i criteri di autorizzazione (ad es.

anticoagulazione, precedente intervento chirurgico o oltre 4,5 ore dopo l'insorgenza dei sintomi).

  • Randomizzazione entro 7 ore dall'insorgenza dell'ictus.
  • Il trattamento endovascolare dovrebbe essere terminato entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi a giudizio del neuroradiologo interventista responsabile.
  • Il paziente deve dimostrare segni e sintomi clinici attribuibili all'area target di occlusione coerenti con la diagnosi di ictus ischemico, inclusa la compromissione di quanto segue: linguaggio, funzione motoria, sensazione, cognizione, sguardo e/o visione per almeno 30 minuti senza miglioramento rilevante .
  • Pazienti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Punteggio NIHSS di >7 e <25
  • Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato (IC) dal paziente, dal rappresentante legale o da un medico indipendente che abbia familiarità con questo tipo di malattia se le altre opzioni non sono possibili.
  • Una nuova occlusione focale confermata dall'imaging (MRA/CTA) accessibile al dispositivo per trombectomia e localizzata nell'M1 dell'arteria cerebrale media (MCA) e/o nel segmento intracranico dell'arteria carotide interna distale (ICA).
  • Prima del nuovo deficit neurologico focale, il punteggio mRS era ≤1.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è idoneo e riceve IV tPA secondo i criteri di licenza
  • Paziente con un rapporto internazionale normalizzato (INR) >3
  • Il paziente è un partecipante attivo in un altro studio di trattamento di farmaci o dispositivi per qualsiasi stato di malattia, o il paziente dovrebbe iniziare la partecipazione a un altro studio di trattamento di farmaci o dispositivi durante l'iscrizione a questo protocollo, salvo approvazione da parte dello Sponsor.
  • - Il paziente ha una malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe ostacolare i risultati dello studio o confondere le valutazioni neurologiche o funzionali.
  • Il paziente presenta dissezione carotidea, stenosi di alto grado ≥ 70% prossimale all'occlusione che richiede stenting o tortuosità eccessiva per accedere all'occlusione, come determinato da MRA/TCA del collo e della testa.
  • Il paziente ha una malattia vascolare che impedisce il trattamento endovascolare (ad es. dissezione aortica o aneurisma, nessun accesso transfemorale arterioso)
  • Il paziente ha una storia di controindicazione per il mezzo di contrasto.
  • Il paziente è noto per avere un'endocardite infettiva
  • Scansione TC o RM con evidenza di: Effetto di massa o tumore intracranico, o ipodensità su TC senza mezzo di contrasto e diminuzione del volume ematico cerebrale (CBV) sulle mappe CBV su Tomografia Computerizzata Perfusione (CTP), o, in alternativa come da standard istituzionale, diffusione limitata su Diffusione imaging ponderato (DWI) con un punteggio Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) di 6 o meno
  • - Donna in età fertile nota per essere incinta e/o in allattamento o che ha un test di gravidanza positivo al momento del ricovero.
  • L'aspettativa di vita prevista del paziente è inferiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Le migliori cure mediche
Migliore assistenza clinica in stroke unit dedicate
Altro: Le migliori cure mediche
Il miglior trattamento medico verrà eseguito come dettagliato nelle procedure operative standard stabilite, seguendo le linee guida regionali (American Heart Association (AHA), European Stroke Organization (ESO), Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft (DSG), paese locale, ecc.).
Altri nomi:
  • cura clinica
  • trattamento conservativo
Comparatore attivo: Trombectomia
Tutti i soggetti assegnati in modo casuale al braccio della trombectomia, ad eccezione di quelli con sintomi neurologici in rapido miglioramento o nessuna evidenza angiografica di occlusione, saranno trattati con i dispositivi di studio approvati (stent retriever).
Dispositivo: Trombectomia
Gli stent retriever hanno lo scopo di ripristinare il flusso sanguigno in pazienti con ictus ischemico acuto secondario a malattia dei vasi occlusivi intracranici fornendo un bypass temporaneo attraverso l'occlusione e/o mediante la rimozione non chirurgica di emboli e trombi. Possono essere utilizzati con l'aspirazione e con l'iniezione o l'infusione di mezzi di contrasto e/o altri fluidi. Per i soggetti iscritti a questo protocollo che vengono assegnati in modo casuale a sottoporsi alla procedura di trombectomia, il dispositivo verrà utilizzato secondo le Istruzioni per l'uso (IFU) fornite con il dispositivo.
Altri nomi:
  • Recuperatori di stent
  • Solitario (Covidien)
  • Trevo (Stryker)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mRS Shift
Lasso di tempo: 90 (+/-14) giorni dopo il trattamento
L'endpoint primario dello studio è l'esito modificato della Rankin Scale (mRS) a 90 giorni dopo l'ictus. L'analisi dell'endpoint di efficacia primaria è un test chi-quadrato della differenza nelle tendenze lineari negli esiti mRS ordinali a 90 giorni dopo la procedura tra i gruppi di trattamento ("analisi dello spostamento mRS"). L'ipotesi nulla e alternativa sono rispettivamente β ≥ 0 e β < 0, dove β è il parametro del braccio di trattamento in un modello logistico a quote proporzionali con la categoria mRS come variabile di risposta.
90 (+/-14) giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito neurologico
Lasso di tempo: 90 (+/- 14) giorni dopo il trattamento
Buon esito neurologico con 90 giorni modificata Rankin Scale (mRS) ≤2 Buon esito neurologico con 90 giorni NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) miglioramento ≥10 rispetto al basale Eccellenti risultati neurologici con 90 giorni mRS≤1
90 (+/- 14) giorni dopo il trattamento
Stato di salute
Lasso di tempo: 90 (+/-14) giorni dopo il trattamento
Stato di salute funzionale e qualità della vita 90 (±14) giorni dopo l'ictus (EQ-5D)
90 (+/-14) giorni dopo il trattamento
Volume dell'infarto
Lasso di tempo: 30 (-/+ 6) ore dopo il trattamento
Il volume dell'infarto a 30 (-/+ 6) ore in base alla tomografia computerizzata o alla risonanza magnetica è confrontato con il volume dell'infarto previsto al momento del ricovero ospedaliero del paziente.
30 (-/+ 6) ore dopo il trattamento
Ricanalizzazione riuscita
Lasso di tempo: 30 (-/+ 6) ore dopo il trattamento
Per il gruppo di trattamento endovascolare la ricanalizzazione riuscita sarà definita come Trombolisi nella scala dell'infarto cerebrale (TICI) 2b o 3.
30 (-/+ 6) ore dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: entro 90 (+/- 14) giorni dal trattamento

Numero di pazienti con uno dei seguenti:

  • Morte o dipendenza (mRS 5-6)
  • Emorragia intracranica sintomatica (sICH) a 30 (-/+ 6) ore (TC o RM) come definito in Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST), European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II, National Institute di Disturbi Neurologici e Ictus (NINDS);
  • Emorragia parenchimale di tipo 2 (PH-2)
  • Deterioramento neurologico entro 7 giorni definito come un aumento del punteggio NIHSS di 4 o più punti rispetto al basale
  • Eventi avversi (EA)
  • Eventi avversi gravi (SAE),
  • Effetti avversi da dispositivo (ADE) e
  • Serious Adverse Device Effects (SADEs) compresi gli Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs attribuiti allo stent retriever, riportati nel braccio di trattamento interventistico
  • Tassi di mortalità alla dimissione e 90 giorni dopo l'ictus
  • Morte complessiva (mortalità per tutte le cause) e morte correlata a ictus
  • Infarto occupante spazio (edema cerebrale maligno)
  • Nuovo ictus ischemico
entro 90 (+/- 14) giorni dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Collaboratori

University Hospital, Essen
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Ruhr University of Bochum
University Medical Center Goettingen
LMU Klinikum
University Hospital Freiburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
University Hospital, Aachen
Universitätsklinikum Köln
University Hospital Augsburg
Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck
Vivantes Krankenhaus Berlin Neukölln
Klinikum Dortmund Wirbelsäulenchirurgie
Alfried Krupp Krankenhaus
The Wagner-Jauregg Provincial Neuropsychiatric Clinic
Klinikum rechst der Isar Technische Universitaet Muenchen
KLINIKUM VEST Recklinghausen

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin BENDSZUS, MD, University Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UH-Heidelberg-THRILL
  • DRKS00005792 (Identificatore di registro: Deutsches Register Klinischer Studien)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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