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不适合 iv tPA 的患者的血栓切除术 (THRILL)

2018年6月5日 更新者：Susanne Bonekamp、University Hospital Heidelberg

不适合组织型纤溶酶原激活剂治疗的缺血性卒中患者血栓切除术和标准治疗的比较

本研究的目的是比较支架回收器作为设备类别组的安全性和有效性，单独使用最佳医疗服务治疗不符合 IV-tPA 条件的急性缺血性卒中 (AIS) 患者达 8症状发作的小时数。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、两国（德国和奥地利）、双组、随机、对照、开放标签、盲法终点上市后研究，旨在比较支架取栓器与急性缺血性中风单独最佳药物治疗的安全性和有效性(AIS) 患者不符合 IV-tPA 治疗的条件。

符合纳入标准的患者将被随机分配到以下两个治疗组之一：

  • 最好的医疗单独或
  • 最好的医疗护理加支架回收器的血管内血栓切除术（简称血栓切除术）。

这项前瞻性开放标签研究的终点将在不知情的情况下评估患者的治疗分配（PROBE 设计）。 这项研究将在德国和奥地利的多达 20 个中心进行。 这是一项适应性设计研究，其中有前瞻性陈述的中期分析和指定的停止规则，允许根据研究成功或继续进一步招募无效的决定提前终止研究。

多达六百 (600) 名受试者，每个治疗组 300 名，将被招募并随机参与意向治疗 (ITT) 分析集的研究。 随机化将按症状发作时间和中风严重程度 (NIHSS) 进行分层。 每个受试者登记的预期持续时间约为 90 天。 将在 30 (+/-6) 小时、出院和中风后 90 (+/-14) 天对受试者进行评估。

一个设盲的核心实验室将评估基线成像以确认血管闭塞并确定 ASPECT 评分，30 (+/- 6) 小时治疗后成像以评估 ICH 的存在，并测量核心梗塞体积。

受试者的主要有效性终点是在中风后 90 天对有序 mRS 结果的盲法评估。 主要有效性终点分析是治疗组之间卒中后 90 天 mRS 结果线性趋势差异的卡方检验（“mRS 偏移分析”）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4020
        • Institut für Radiologie Oö. Gesundheits- und Spitals-AG Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin、德国、12351
        • Klinische und interventionelle Neuroradiologie Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum、德国、44892
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bochum、德国
        • University Clinic Bochum
      • Dortmund、德国、44137
        • Kinik für Radiologie und Neuroradiologie
      • Erlangen、德国、91054
        • Abteilung für Neuroradiologie Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen、德国、45131
        • Klinik für Radiologie und Neuroradiologie Alfried Krupp Krankenhaus
      • Essen、德国、45147
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg、德国、79106
        • Klinik für Neuroradiologie Universitätsklinikum Freiburg
      • Goettingen、德国、37075
        • Institut für Diagnostische & Interventionelle Neuroradiologie Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg、德国、22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg、德国、20246
        • Klinik und Poliklinik für Neuroradiologische Diagnostik und Intervention
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universität Heidelberg, Neuroradiologie
      • Köln、德国、50937
        • Diagnostik , Neuroradiologie, Universitätsklinikum Köln
      • München、德国、81377
        • Abteilung für Neuroradiologie Klinikum der Universität München Campus
      • München、德国、81675
        • Abteilung für Diagnostische & Interventionelle Neuroradiogie Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Recklinghausen、德国、45657
        • Klinik für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Behandlungszentrum Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
      • Würzburg、德国、97080
        • Abteilung für Neuroradiologie Universitätsklinikum Würzburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据许可标准（例如，

抗凝、既往手术或症状出现后超过 4.5 小时）。

  • 中风发作后 7 小时内随机分组。
  • 根据主管介入神经放射科医师的判断，血管内治疗预计在症状出现后 8 小时内完成。
  • 患者必须表现出与缺血性中风诊断一致的可归因于目标闭塞区域的临床体征和症状，包括以下方面的损害：语言、运动功能、感觉、认知、凝视和/或视力至少 30 分钟而无相关改善.
  • 18-80岁之间的女性和男性患者
  • NIHSS 评分 >7 且 <25
  • 如果其他选择不可行，则由患者、法定代表或熟悉此类疾病的独立医生签署患者知情同意书 (IC)。
  • 经影像学 (MRA/CTA) 证实血栓切除装置可接近的新局灶性闭塞，位于大脑中动脉 (MCA) 的 M1 和/或远端颈内动脉 (ICA) 的颅内段。
  • 在出现新的局灶性神经功能缺损之前，mRS 评分≤1。

排除标准：

  • 根据许可标准，患者有资格并接受 IV tPA
  • 国际标准化比值 (INR) >3 的患者
  • 患者是针对任何疾病状态的另一种药物或设备治疗试验的积极参与者，或者患者预计将在参加本方案时开始参与另一种药物或设备治疗试验，除非申办方批准。
  • 患者先前患有神经或精神疾病，可能会影响研究结果或混淆神经或功能评估。
  • 根据颈部和头部的 MRA/CTA 确定，患者有颈动脉夹层、闭塞近端高度狭窄 ≥ 70% 需要支架置入术，或为了接近闭塞而过度曲折。
  • 患者患有阻止血管内治疗的血管疾病（例如 主动脉夹层或动脉瘤，无动脉经股通路）
  • 患者有造影剂禁忌史。
  • 已知患者患有感染性心内膜炎
  • CT 扫描或 MRI 有以下证据：质量效应或颅内肿瘤，或未增强 CT 上的低密度和计算机断层扫描灌注 (CTP) 上的 CBV 图上的脑血容量 (CBV) 下降，或者，按照机构标准，扩散受限艾伯塔脑卒中计划早期 CT 评分 (ASPECT) 为 6 或以下的加权成像 (DWI)
  • 已知怀孕和/或哺乳期或入院时妊娠试验阳性的育龄女性。
  • 患者的预期寿命少于 6 个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：最好的医疗
专用卒中单元的最佳临床护理
其他：最好的医疗
最佳医疗将按照既定标准操作程序中的详细说明，遵循区域指南（美国心脏协会 (AHA)、欧洲中风组织 (ESO)、德国 Schlaganfall-Gesellschaft (DSG)、当地国家等）。
其他名称：
  • 临床护理
  • 保守治疗
有源比较器：取栓术
随机分配到血栓切除术组的所有受试者，除了神经系统症状迅速改善或没有血管造影证据表明闭塞的受试者外，都将接受认可的研究设备（支架取栓器）进行治疗。
设备：取栓术
支架回收器旨在通过在闭塞处提供临时旁路和/或通过非手术去除栓子和血栓来恢复继发于颅内闭塞性血管疾病的急性缺血性中风患者的血流。 它们可用于抽吸以及注射或输注造影剂和/或其他液体。 对于参与本协议并被随机分配接受血栓切除术的受试者，将根据设备随附的使用说明 (IFU) 使用设备。
其他名称：
  • 支架回收器
  • 纸牌 (Covidien)
  • 特雷沃（Stryker）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
mRS偏移
大体时间：治疗后 90 (+/-14) 天
该试验的主要终点是中风后 90 天的改良 Rankin 量表 (mRS) 结果。 主要有效性终点分析是对治疗组之间 90 天后顺序 mRS 结果的线性趋势差异的卡方检验（“mRS 偏移分析”）。 原假设和备择假设分别为 β ≥ 0 和 β < 0，其中 β 是比例优势逻辑模型中的治疗组参数，其中 mRS 类别作为响应变量。
治疗后 90 (+/-14) 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经学结果
大体时间：治疗后 90 (+/- 14) 天
90 天改良 Rankin 量表 (mRS) 良好的神经学结果 ≤2 90 天 NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）改善 ≥ 10 的良好神经学结果 90 天 mRS ≤ 1 的良好神经学结果
治疗后 90 (+/- 14) 天
健康状况
大体时间：治疗后 90 (+/-14) 天
中风后 90 (±14) 天的功能健康状况和生活质量 (EQ-5D)
治疗后 90 (+/-14) 天
梗塞体积
大体时间：治疗后 30 (-/+ 6) 小时
基于计算机断层扫描或磁共振成像的 30 (-/+ 6) 小时梗塞体积与患者入院时预测的梗塞体积进行比较。
治疗后 30 (-/+ 6) 小时
成功再通
大体时间：治疗后 30 (-/+ 6) 小时
对于血管内治疗组，成功的再通将被定义为脑梗死溶栓评分 (TICI) 2b 或 3。
治疗后 30 (-/+ 6) 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全终点
大体时间：治疗后 90 (+/- 14) 天内

具有以下任何一项的患者人数：

  • 死亡或依赖（mRS 5-6）
  • 30 (-/+ 6) 小时（CT 或 MRI）时出现有症状的颅内出血 (sICH)，如卒中监测研究 (SITS-MOST) 中定义的溶栓安全实施，欧洲急性卒中合作研究 (ECASS) II，国家研究所神经系统疾病和中风 (NINDS)；
  • 2 型实质出血 (PH-2)
  • 7 天内神经功能恶化定义为 NIHSS 评分比基线增加 4 分或更多
  • 不良事件 (AE)
  • 严重不良事件 (SAE)，
  • 器械不良反应 (ADE)，以及
  • 严重的器械不良反应 (SADEs)，包括意外的器械不良反应（UADEs 归因于支架回收器，在介入治疗组中报告
  • 出院时和中风后 90 天的死亡率
  • 总体（全因死亡率）死亡和卒中相关死亡
  • 占位性梗死（恶性脑水肿）
  • 新发缺血性中风
治疗后 90 (+/- 14) 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Heidelberg

合作者

University Hospital, Essen
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Ruhr University of Bochum
University Medical Center Goettingen
LMU Klinikum
University Hospital Freiburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
University Hospital, Aachen
Universitätsklinikum Köln
University Hospital Augsburg
Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck
Vivantes Krankenhaus Berlin Neukölln
Klinikum Dortmund Wirbelsäulenchirurgie
Alfried Krupp Krankenhaus
The Wagner-Jauregg Provincial Neuropsychiatric Clinic
Klinikum rechst der Isar Technische Universitaet Muenchen
KLINIKUM VEST Recklinghausen

调查人员

  • 首席研究员：Martin BENDSZUS, MD、University Hospital Heidelberg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月6日

首次发布 (估计)

2014年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月5日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UH-Heidelberg-THRILL
  • DRKS00005792 (注册表标识符：Deutsches Register Klinischer Studien)

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