Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trombektomia u pacjentów niekwalifikujących się do iv tPA (THRILL)

5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Susanne Bonekamp, University Hospital Heidelberg

Porównanie trombektomii i standardowej opieki w przypadku udaru niedokrwiennego mózgu u pacjentów Niekwalifikujących się do leczenia tkankowym aktywatorem plazminogenu

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności stent-retrieverów jako grupy urządzeń o najlepszej opiece medycznej, samodzielnie w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (AIS) u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do IV-tPA do 8 godziny wystąpienia objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, dwunarodowe (Niemcy i Austria), dwuramienne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie z zaślepionymi punktami końcowymi po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń do usuwania stentów do trombektomii w porównaniu z samym najlepszym leczeniem zachowawczym w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu (AIS) pacjenci niekwalifikujący się do leczenia IV-tPA.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch następujących grup leczenia:

  • najlepsza opieka medyczna sama lub
  • najlepsza opieka medyczna plus trombektomia wewnątrznaczyniowa ze stentem (tzw. trombektomia).

Punkty końcowe w tym prospektywnym badaniu otwartym będą oceniane w sposób ślepy na leczenie pacjenta (projekt SONDY). Badanie to zostanie przeprowadzone w maksymalnie 20 ośrodkach w Niemczech i Austrii. Jest to adaptacyjne badanie projektowe, w którym istnieją prospektywne analizy pośrednie z określonymi zasadami przerwania badania, które dopuszczają możliwość wcześniejszego zakończenia badania w oparciu o określenie sukcesu badania lub daremności kontynuowania dalszej rekrutacji.

Do sześciuset (600) pacjentów, po 300 na grupę leczoną, zostanie włączonych i przydzielonych losowo do badania w ramach zbioru analizy zgodnego z zamiarem leczenia (ITT). Randomizacja zostanie podzielona na straty według czasu od wystąpienia objawów i ciężkości udaru (NIHSS). Przewidywany czas trwania rejestracji każdego przedmiotu wynosi około 90 dni. Pacjenci będą poddani ocenie po 30 (+/-6) godzinach, wypisaniu ze szpitala i 90 (+/-14) dniach po udarze.

Zaślepione laboratorium podstawowe oceni podstawowe obrazowanie w celu potwierdzenia niedrożności naczynia i określenia wyniku ASPECT, 30 (+/- 6) godzin po leczeniu obrazowaniem w celu oceny obecności ICH i zmierzenia objętości zawału rdzenia.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności dla pacjenta jest zaślepiona ocena wyniku porządkowego mRS 90 dni po udarze. Podstawową analizą punktu końcowego skuteczności jest test chi-kwadrat różnicy w trendach liniowych wyników mRS po 90 dniach od udaru między grupami leczenia („analiza przesunięcia mRS”).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Institut für Radiologie Oö. Gesundheits- und Spitals-AG Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Klinische und interventionelle Neuroradiologie Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Niemcy, 44892
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bochum, Niemcy
        • University Clinic Bochum
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Kinik für Radiologie und Neuroradiologie
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Abteilung für Neuroradiologie Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Niemcy, 45131
        • Klinik für Radiologie und Neuroradiologie Alfried Krupp Krankenhaus
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Klinik für Neuroradiologie Universitätsklinikum Freiburg
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • Institut für Diagnostische & Interventionelle Neuroradiologie Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Neuroradiologische Diagnostik und Intervention
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universität Heidelberg, Neuroradiologie
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Diagnostik , Neuroradiologie, Universitätsklinikum Köln
      • München, Niemcy, 81377
        • Abteilung für Neuroradiologie Klinikum der Universität München Campus
      • München, Niemcy, 81675
        • Abteilung für Diagnostische & Interventionelle Neuroradiogie Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • Klinik für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Behandlungszentrum Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Abteilung für Neuroradiologie Universitätsklinikum Würzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent nie kwalifikuje się do leczenia IV tPA zgodnie z kryteriami licencyjnymi (np.

antykoagulacja, wcześniejszy zabieg chirurgiczny lub dłużej niż 4,5 godziny po wystąpieniu objawów).

  • Randomizacja w ciągu 7 godzin od wystąpienia udaru.
  • Oczekuje się, że leczenie wewnątrznaczyniowe zostanie zakończone w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów, zgodnie z oceną prowadzącego neuroradiologa interwencyjnego.
  • Pacjent musi wykazywać kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe, które można przypisać docelowemu obszarowi okluzji, zgodne z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego mózgu, w tym upośledzenie następujących funkcji: języka, funkcji motorycznych, czucia, funkcji poznawczych, wzroku i/lub wzroku przez co najmniej 30 minut bez istotnej poprawy .
  • Pacjentka i mężczyzna w wieku 18-80 lat
  • Wynik NIHSS >7 i <25
  • Formularz świadomej zgody (IC) pacjenta podpisany przez pacjenta, przedstawiciela prawnego lub niezależnego lekarza, który jest zaznajomiony z tego typu chorobami, jeśli inne opcje nie są możliwe.
  • Nowa ogniskowa okluzja potwierdzona badaniem obrazowym (MRA/CTA) jako dostępna dla urządzenia do trombektomii i zlokalizowana w M1 tętnicy środkowej mózgu (MCA) i/lub wewnątrzczaszkowy odcinek dystalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA).
  • Przed wystąpieniem nowego ogniskowego deficytu neurologicznego wynik mRS wynosił ≤1.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent kwalifikuje się do i otrzymuje IV tPA zgodnie z kryteriami licencyjnymi
  • Pacjent z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) >3
  • Pacjent jest aktywnym uczestnikiem innego badania dotyczącego leczenia lekiem lub urządzeniem w przypadku dowolnego stanu chorobowego lub oczekuje się, że pacjent rozpocznie udział w innym badaniu dotyczącym leczenia lekiem lub urządzeniem, gdy zostanie włączony do tego protokołu, chyba że zostanie zatwierdzony przez Sponsora.
  • Pacjent cierpi na istniejącą wcześniej chorobę neurologiczną lub psychiatryczną, która może zakłócić wyniki badania lub zakłócić ocenę neurologiczną lub czynnościową.
  • U pacjenta występuje rozwarstwienie tętnicy szyjnej, zwężenie dużego stopnia ≥ 70% proksymalnie do okluzji, które wymaga stentowania, lub nadmierna krętość w celu uzyskania dostępu do okluzji, co stwierdzono na podstawie MRA/CTA szyi i głowy.
  • Pacjent ma chorobę naczyniową uniemożliwiającą leczenie wewnątrznaczyniowe (np. rozwarstwienie lub tętniak aorty, brak dostępu przez udo do tętnicy)
  • Pacjent ma historię przeciwwskazań do środka kontrastowego.
  • Wiadomo, że pacjent ma infekcyjne zapalenie wsierdzia
  • Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny z dowodami: efektu masy lub guza wewnątrzczaszkowego lub hipodensyjnego na niewzmocnionym tomografii komputerowej i spadku objętości krwi mózgowej (CBV) na mapach CBV w tomografii komputerowej Perfuzji (CTP) lub, alternatywnie zgodnie ze standardem instytucji, ograniczonej dyfuzji na dyfuzji obrazowanie ważone (DWI) z wynikiem wczesnej tomografii komputerowej Alberta Stroke Program (ASPECT) wynoszącym 6 lub mniej
  • Kobieta w wieku rozrodczym, o której wiadomo, że jest w ciąży i/lub karmi piersią lub która ma pozytywny wynik testu ciążowego przy przyjęciu.
  • Przewidywana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najlepsza opieka medyczna
Najlepsza opieka kliniczna w dedykowanym oddziale udarowym
Inny: Najlepsza opieka medyczna
Najlepsze leczenie zostanie przeprowadzone zgodnie z ustalonymi standardowymi procedurami operacyjnymi, zgodnie z regionalnymi wytycznymi (AHA, European Stroke Organization (ESO), Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft (DSG), kraj lokalny itp.).
Inne nazwy:
  • opieka kliniczna
  • leczenie zachowawcze
Aktywny komparator: Trombektomia
Wszyscy pacjenci losowo przydzieleni do ramienia trombektomii, z wyjątkiem pacjentów z szybko poprawiającymi się objawami neurologicznymi lub bez angiograficznych dowodów okluzji, będą leczeni zatwierdzonymi urządzeniami badawczymi (stentem).
Urządzenie: Trombektomia
Stent retriever ma na celu przywrócenie przepływu krwi u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym wtórnym do choroby zarostowej naczyń wewnątrzczaszkowych poprzez zapewnienie tymczasowego obejścia przez okluzję i/lub niechirurgiczne usunięcie zatorów i skrzeplin. Można je stosować z aspiracją oraz z iniekcją lub infuzją środka kontrastowego i/lub innych płynów. W przypadku pacjentów włączonych do tego protokołu, którzy zostali losowo przydzieleni do poddania się zabiegowi trombektomii, urządzenie będzie używane zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) dołączoną do urządzenia.
Inne nazwy:
  • Retrievery do stentów
  • Pasjans (Covidien)
  • Trevo (Stryker)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana mRS
Ramy czasowe: 90 (+/-14) dni po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wynik zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 90 dni po udarze. Podstawową analizą punktu końcowego skuteczności jest test chi-kwadrat różnicy w trendach liniowych w wynikach porządkowych mRS po 90 dniach od zabiegu między grupami terapeutycznymi („analiza przesunięcia mRS”). Hipotezy zerowe i alternatywne to odpowiednio β ≥ 0 i β < 0, gdzie β jest parametrem ramienia leczenia w logistycznym modelu proporcjonalnych szans z kategorią mRS jako zmienną odpowiedzi.
90 (+/-14) dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 90 (+/- 14) dni po zabiegu
Dobry wynik neurologiczny z 90-dniową zmodyfikowaną skalą rankingową (mRS) ≤2 Dobry wynik neurologiczny z 90-dniową poprawą wg NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥10 od wartości początkowej Doskonałe wyniki neurologiczne z 90-dniowym mRS≤1
90 (+/- 14) dni po zabiegu
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 90 (+/-14) dni po zabiegu
Funkcjonalny stan zdrowia i jakość życia 90 (±14) dni po udarze mózgu (EQ-5D)
90 (+/-14) dni po zabiegu
Objętość zawału
Ramy czasowe: 30 (-/+ 6) godzin po zabiegu
Objętość zawału po 30 (-/+ 6) godzinach na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego porównuje się z przewidywaną objętością zawału w momencie przyjęcia pacjenta do szpitala.
30 (-/+ 6) godzin po zabiegu
Pomyślna rekanalizacja
Ramy czasowe: 30 (-/+ 6) godzin po zabiegu
W przypadku grupy leczenia wewnątrznaczyniowego pomyślna rekanalizacja zostanie zdefiniowana jako tromboliza w skali zawału mózgu (TICI) 2b lub 3.
30 (-/+ 6) godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w ciągu 90 (+/- 14) dni po leczeniu

Liczba pacjentów z którymkolwiek z poniższych:

  • Śmierć lub zależność (mRS 5-6)
  • Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH) po 30 (-/+ 6) godzinach (CT lub MRI) zgodnie z definicją w Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST), European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II, National Institute zaburzeń neurologicznych i udaru mózgu (NINDS);
  • Krwotok miąższowy typu 2 (PH-2)
  • Pogorszenie stanu neurologicznego w ciągu 7 dni zdefiniowane jako wzrost wyniku NIHSS o 4 lub więcej punktów od wartości wyjściowej
  • Zdarzenia niepożądane (AE)
  • Poważne zdarzenia niepożądane (SAE),
  • Niekorzystne skutki urządzenia (ADE) i
  • Poważne niepożądane skutki działania urządzenia (SADE), w tym nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia (UADE przypisywane urządzeniu do pobierania stentów, zgłaszane w ramieniu leczenia interwencyjnego
  • Wskaźniki śmiertelności przy wypisie i 90 dni po udarze
  • Ogółem (śmiertelność ze wszystkich przyczyn) zgon i zgon związany z udarem
  • Zawał zajmujący przestrzeń (złośliwy obrzęk mózgu)
  • Nowy udar niedokrwienny
w ciągu 90 (+/- 14) dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Współpracownicy

University Hospital, Essen
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Ruhr University of Bochum
University Medical Center Goettingen
LMU Klinikum
University Hospital Freiburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
University Hospital, Aachen
Universitätsklinikum Köln
University Hospital Augsburg
Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck
Vivantes Krankenhaus Berlin Neukölln
Klinikum Dortmund Wirbelsäulenchirurgie
Alfried Krupp Krankenhaus
The Wagner-Jauregg Provincial Neuropsychiatric Clinic
Klinikum rechst der Isar Technische Universitaet Muenchen
KLINIKUM VEST Recklinghausen

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin BENDSZUS, MD, University Hospital Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UH-Heidelberg-THRILL
  • DRKS00005792 (Identyfikator rejestru: Deutsches Register Klinischer Studien)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj