Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trombectomia iv tPA-ra nem alkalmas betegeknél (THRILL)

2018. június 5. frissítette: Susanne Bonekamp, University Hospital Heidelberg

A thrombectomia és az ischaemiás stroke standard ellátásának összehasonlítása olyan betegeknél, akik nem jogosultak szöveti plazminogén aktivátoros kezelésre

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a stent-retrieverek biztonságosságát és hatékonyságát, mint a legjobb orvosi ellátást egyedül nyújtó eszközosztályú csoportot az akut ischaemiás stroke (AIS) kezelésében olyan betegeknél, akik 8-ig nem jogosultak IV-tPA-ra. órákkal a tünetek megjelenésétől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, két ország (Németország és Ausztria), kétkarú, randomizált, kontrollált, nyílt elnevezésű, vak végpontú, forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amely a stent retrieverek biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze thrombectomiában, összehasonlítva az akut ischaemiás stroke egyedüli legjobb orvosi kezelésével. (AIS) betegek, akik nem jogosultak IV-tPA kezelésre.

Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a következő két kezelési kar egyikébe kerülnek véletlenszerűen:

  • legjobb orvosi ellátás egyedül vagy
  • legjobb orvosi ellátás plusz endovaszkuláris thrombectomia stent retrieverrel (a továbbiakban thrombectomia).

Ebben a prospektív nyílt vizsgálatban a végpontokat a páciens kezelési kijelölése (PROBE-tervezés) vakon értékelik. Ezt a tanulmányt legfeljebb 20 németországi és ausztriai központban fogják elvégezni. Ez egy adaptív tervezési tanulmány, amelyben prospektívan kimondott időközi elemzések vannak meghatározott leállítási szabályokkal, amelyek lehetővé teszik a vizsgálat korai befejezését akár a tanulmányi sikeresség, akár a további beiratkozás folytatásának hiábavalósága alapján.

Legfeljebb hatszáz (600) alanyt, kezelési csoportonként 300-at vonnak be és randomizálnak a vizsgálatba az Intent to Treat (ITT) elemzési készlethez. A randomizációt a tünetek megjelenésétől számított idő és a stroke súlyossága (NIHSS) szerint rétegzik. Az egyes tantárgyak beiratkozásának várható időtartama körülbelül 90 nap. Az alanyokat a stroke után 30 (+/-6) órával, a kórházi elbocsátással és 90 (+/-14) nappal értékelik.

Egy elvakított maglaboratórium értékeli a kiindulási képalkotást az érelzáródás megerősítése és az ASPECT pontszám meghatározása érdekében, a kezelés után 30 (+/- 6) órával a képalkotást az ICH jelenlétének felmérésére és a maginfarktus térfogatának mérésére.

Az alany elsődleges hatékonysági végpontja az ordinális mRS kimenetel vak értékelése a stroke után 90 nappal. Az elsődleges hatékonysági végpont elemzés a kezelési csoportok közötti khi-négyzet teszt, amely az mRS-eredmények lineáris tendenciáinak különbségét vizsgálja 90 nappal a stroke után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Institut für Radiologie Oö. Gesundheits- und Spitals-AG Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Németország, 12351
        • Klinische und interventionelle Neuroradiologie Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Németország, 44892
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bochum, Németország
        • University Clinic Bochum
      • Dortmund, Németország, 44137
        • Kinik für Radiologie und Neuroradiologie
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Abteilung für Neuroradiologie Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Németország, 45131
        • Klinik für Radiologie und Neuroradiologie Alfried Krupp Krankenhaus
      • Essen, Németország, 45147
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Klinik für Neuroradiologie Universitätsklinikum Freiburg
      • Goettingen, Németország, 37075
        • Institut für Diagnostische & Interventionelle Neuroradiologie Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Németország, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Neuroradiologische Diagnostik und Intervention
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universität Heidelberg, Neuroradiologie
      • Köln, Németország, 50937
        • Diagnostik , Neuroradiologie, Universitätsklinikum Köln
      • München, Németország, 81377
        • Abteilung für Neuroradiologie Klinikum der Universität München Campus
      • München, Németország, 81675
        • Abteilung für Diagnostische & Interventionelle Neuroradiogie Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Recklinghausen, Németország, 45657
        • Klinik für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Behandlungszentrum Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Abteilung für Neuroradiologie Universitätsklinikum Würzburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg nem jogosult IV tPA-kezelésre az engedélyezési kritériumok szerint (pl.

véralvadásgátló kezelés, korábbi műtét, vagy a tünetek megjelenése után 4,5 órán túl).

  • Randomizálás a stroke kezdetét követő 7 órán belül.
  • Az endovaszkuláris kezelést a tünetek megjelenését követő 8 órán belül be kell fejezni a felelős neuroradiológus megítélése szerint.
  • A betegnek az ischaemiás stroke diagnózisával összhangban lévő, az elzáródás célterületének tulajdonítható klinikai tüneteket és tüneteket kell mutatnia, beleértve a következők károsodását: nyelv, motoros funkció, érzékelés, megismerés, tekintet és/vagy látás, lényeges javulás nélkül legalább 30 percig. .
  • 18-80 év közötti női és férfi beteg
  • NIHSS pontszám >7 és <25
  • A beteg által aláírt informált beleegyező nyilatkozat (IC) a betegtől, törvényes képviselőtől vagy független orvostól, aki ismeri az ilyen típusú betegségeket, ha a többi lehetőség nem lehetséges.
  • A képalkotó vizsgálattal (MRA/CTA) megerősített új fokális elzáródás a thrombectomiás eszköz számára hozzáférhető, és a középső agyi artéria (MCA) M1-jében és/vagy a disztális belső carotis artéria (ICA) intracranialis szegmensében található.
  • Az új fokális neurológiai deficit előtt az mRS pontszám ≤1 volt.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg jogosult és kap IV tPA-t az engedélyezési kritériumok szerint
  • Beteg, akinek a nemzetközi normalizált aránya (INR) >3
  • A páciens aktív résztvevője egy másik gyógyszeres vagy eszközkezelési vizsgálatnak bármely betegségi állapotra vonatkozóan, vagy a pácienstől elvárható, hogy részt vegyen egy másik gyógyszer- vagy eszközkezelési vizsgálatban, amíg részt vesz ebben a protokollban, hacsak a szponzor nem hagyja jóvá.
  • A páciens neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenved, amely akadályozhatja a vizsgálati eredményeket, vagy megzavarhatja a neurológiai vagy funkcionális értékelést.
  • A páciens nyaki carotis disszekciója, az okklúzióhoz közel ≥ 70%-os nagyfokú szűkület van, amely stentelést igényel, vagy túlzott kanyarodás van az okklúzió eléréséhez, a nyak és a fej MRA/CTA-ja alapján.
  • A betegnek érbetegsége van, amely megakadályozza az endovaszkuláris kezelést (pl. aorta disszekció vagy aneurizma, artériás transzfemorális hozzáférés nélkül)
  • A beteg anamnézisében kontraindikált kontrasztanyagot.
  • Ismert, hogy a beteg fertőző endocarditisben szenved
  • CT vagy MRI a következő bizonyítékokkal: Tömeges hatás vagy koponyaűri daganat, vagy hypodensitás a nem fokozott CT és agyi vértérfogat (CBV) csökkenése esetén a CBV térképeken a számítógépes tomográfia perfúzión (CTP), vagy az intézményi szabvány szerint korlátozott diffúzió diffúzió esetén súlyozott képalkotás (DWI) az Alberta Stroke Program korai CT pontszámával (ASPECT) 6 vagy kevesebb
  • Fogamzóképes korú nő, akiről ismert, hogy terhes és/vagy szoptat, vagy akinek pozitív terhességi tesztje van a felvételkor.
  • A páciens várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A legjobb orvosi ellátás
A legjobb klinikai ellátás a dedikált stroke osztályon
Egyéb: A legjobb orvosi ellátás
A legjobb orvosi kezelést a megállapított szabványos működési eljárásokban leírtak szerint végzik, a regionális irányelvek (American Heart Association (AHA), Európai Stroke Organisation (ESO), Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft (DSG), helyi ország stb.
Más nevek:
  • klinikai ellátás
  • konzervatív kezelés
Aktív összehasonlító: Trombectomia
A thrombectomiás karba véletlenszerűen besorolt ​​összes alanyt, kivéve azokat, akiknek gyorsan javulnak a neurológiai tünetei, vagy nincs angiográfiás bizonyítéka az elzáródásra, a jóváhagyott vizsgálati eszközökkel (stent retriever) kezeljük.
Eszköz: Trombectomia
A stent retriever célja, hogy helyreállítsa a véráramlást akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, amelyek másodlagosak az intracranialis elzáródásos érbetegség következtében, ideiglenes bypass révén az elzáródáson és/vagy az embóliák és trombusok nem műtéti eltávolításával. Alkalmazhatók aspirációval és kontrasztanyag és/vagy egyéb folyadék injekciójával vagy infúziójával. Az ebbe a protokollba felvett alanyok esetében, akiket véletlenszerűen jelölnek ki a thrombectomiás eljárásra, az eszközt az eszközhöz mellékelt használati utasítás (IFU) szerint kell használni.
Más nevek:
  • Stent retrieverek
  • Pasziánsz (Covidien)
  • Trevo (Stryker)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mRS Shift
Időkeret: 90 (+/-14) nappal a kezelés után
A vizsgálat elsődleges végpontja a módosított Rankin-skála (mRS) eredménye 90 nappal a stroke után. Az elsődleges hatékonysági végpont elemzés egy khi-négyzet teszt, amely az ordinális mRS-eredmények lineáris trendjei különbségét vizsgálja a kezelési csoportok között 90 nappal az eljárást követően ("mRS-eltoláselemzés"). A null- és az alternatív hipotézis β ≥ 0 és β < 0, ahol β a kezelési kar paramétere egy arányos esélyű logisztikai modellben, mRS kategória válaszváltozóként.
90 (+/-14) nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai kimenetel
Időkeret: 90 (+/- 14) nappal a kezelés után
Jó neurológiai eredmény 90 napos módosított rangskálával (mRS) ≤2 Jó neurológiai kimenetel 90 napos NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) javulással ≥10 az alapvonalhoz képest Kiváló neurológiai eredmények 90 napos mRS≤1 mellett
90 (+/- 14) nappal a kezelés után
Egészségi állapot
Időkeret: 90 (+/-14) nappal a kezelés után
Funkcionális egészségi állapot és életminőség 90 (±14) nappal a stroke után (EQ-5D)
90 (+/-14) nappal a kezelés után
Infarktus térfogata
Időkeret: 30 (-/+ 6) órával a kezelés után
Az infarktus térfogata 30 (-/+ 6) óra elteltével a számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás alapján összehasonlítva a betegek kórházi felvétele idején előre jelzett infarktus-volumennel.
30 (-/+ 6) órával a kezelés után
Sikeres rekanalizáció
Időkeret: 30 (-/+ 6) órával a kezelés után
Az endovaszkuláris kezelési csoportban a sikeres rekanalizációt a 2b vagy 3-as cerebrális infarktus skála (TICI) thrombolysis-ként határozzák meg.
30 (-/+ 6) órával a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpontok
Időkeret: a kezelést követő 90 (+/- 14) napon belül

Az alábbiak bármelyikében szenvedő betegek száma:

  • Halál vagy függőség (mRS 5-6)
  • Tünetekkel járó koponyaűri vérzés (sICH) 30 (-/+ 6) óránál (CT vagy MRI), a Trombolysis biztonságos megvalósítása a Stroke-Monitoring Studyban (SITS-MOST), European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II, National Institute meghatározása szerint neurológiai rendellenességek és stroke (NINDS);
  • 2-es típusú parenchymás vérzés (PH-2)
  • Neurológiai állapotromlás 7 napon belül, úgy definiálva, mint az NIHSS pontszám 4 vagy több ponttal történő növekedése az alapvonalhoz képest
  • Nemkívánatos események (AE)
  • Súlyos mellékhatások (SAE),
  • Káros eszközhatások (ADE), és
  • Súlyos káros eszközhatások (SADE-k), beleértve a váratlan káros eszközhatásokat (UADE-k, amelyek a stent retrievernek tulajdoníthatók, az intervenciós kezelési karban jelentve).
  • Halálozási arányok elbocsátáskor és 90 nappal a stroke után
  • Átlagos (minden ok miatti halálozás) és a stroke-hoz kapcsolódó halálozás
  • Térfoglaló infarktus (rosszindulatú agyödéma)
  • Új ischaemiás stroke
a kezelést követő 90 (+/- 14) napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Heidelberg

Együttműködők

University Hospital, Essen
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Ruhr University of Bochum
University Medical Center Goettingen
LMU Klinikum
University Hospital Freiburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
University Hospital, Aachen
Universitätsklinikum Köln
University Hospital Augsburg
Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck
Vivantes Krankenhaus Berlin Neukölln
Klinikum Dortmund Wirbelsäulenchirurgie
Alfried Krupp Krankenhaus
The Wagner-Jauregg Provincial Neuropsychiatric Clinic
Klinikum rechst der Isar Technische Universitaet Muenchen
KLINIKUM VEST Recklinghausen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin BENDSZUS, MD, University Hospital Heidelberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UH-Heidelberg-THRILL
  • DRKS00005792 (Registry Identifier: Deutsches Register Klinischer Studien)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a A legjobb orvosi ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel