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Thrombektomie bei Patienten, die für iv tPA nicht geeignet sind (THRILL)

5. Juni 2018 aktualisiert von: Susanne Bonekamp, University Hospital Heidelberg

Vergleich von Thrombektomie und Standardversorgung bei ischämischem Schlaganfall bei Patienten, die für eine Behandlung mit Gewebe-Plasminogen-Aktivator nicht in Frage kommen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Stent-Retrievern als Geräteklassengruppe mit der besten medizinischen Versorgung allein bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) bei Patienten zu vergleichen, die für IV-tPA bis zu 8 nicht in Frage kommen Stunden nach Beginn der Symptome.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, binationale (Deutschland und Österreich), zweiarmige, randomisierte, kontrollierte, unverblindete, verblindete Post-Market-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Stent-Retrievern für die Thrombektomie im Vergleich zur besten medizinischen Behandlung allein bei akutem ischämischem Schlaganfall (AIS)-Patienten, die für eine IV-tPA-Behandlung nicht geeignet sind.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert einem der folgenden zwei Behandlungsarme zugewiesen:

  • beste medizinische Versorgung alleine bzw
  • beste medizinische Versorgung plus endovaskuläre Thrombektomie mit Stent-Retriever (sogenannte Thrombektomie).

Die Endpunkte in dieser prospektiven Open-Label-Studie werden verblindet für den Behandlungsauftrag des Patienten bewertet (PROBE-Design). Diese Studie wird in bis zu 20 Zentren in Deutschland und Österreich durchgeführt. Es handelt sich um eine Studie mit adaptivem Studiendesign, bei der prospektiv festgelegte Zwischenanalysen mit festgelegten Abbruchregeln vorliegen, die die Möglichkeit eines vorzeitigen Studienabbruchs aufgrund entweder einer Feststellung des Studienerfolgs oder der Aussichtslosigkeit einer Fortsetzung der weiteren Einschreibung vorsehen.

Bis zu sechshundert (600) Probanden, 300 pro Behandlungsgruppe, werden in die Studie für das Intent-to-Treat (ITT)-Analyseset aufgenommen und randomisiert. Die Randomisierung wird nach Zeit ab Symptombeginn und Schlaganfallschwere (NIHSS) stratifiziert. Die erwartete Dauer der Einschreibung jedes Probanden beträgt ungefähr 90 Tage. Die Probanden werden 30 (+/-6) Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und 90 (+/-14) Tage nach dem Schlaganfall mit Bewertungen verfolgt.

Ein verblindetes Kernlabor wird die Ausgangsbildgebung beurteilen, um den Gefäßverschluss zu bestätigen und den ASPECT-Score zu bestimmen, 30 (+/- 6) Stunden nach der Behandlung eine Bildgebung, um das Vorhandensein von ICH zu beurteilen und das Kerninfarktvolumen zu messen.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für einen Patienten ist die verblindete Bewertung des ordinalen mRS-Ergebnisses 90 Tage nach dem Schlaganfall. Die primäre Wirksamkeitsendpunktanalyse ist ein Chi-Quadrat-Test der Differenz der linearen Trends der mRS-Ergebnisse 90 Tage nach dem Schlaganfall zwischen den Behandlungsgruppen („mRS-Verschiebungsanalyse“).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Klinische und interventionelle Neuroradiologie Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bochum, Deutschland
        • University Clinic Bochum
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Kinik für Radiologie und Neuroradiologie
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Abteilung für Neuroradiologie Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45131
        • Klinik für Radiologie und Neuroradiologie Alfried Krupp Krankenhaus
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Klinik für Neuroradiologie Universitätsklinikum Freiburg
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Institut für Diagnostische & Interventionelle Neuroradiologie Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Neuroradiologische Diagnostik und Intervention
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universität Heidelberg, Neuroradiologie
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Diagnostik , Neuroradiologie, Universitätsklinikum Köln
      • München, Deutschland, 81377
        • Abteilung für Neuroradiologie Klinikum der Universität München Campus
      • München, Deutschland, 81675
        • Abteilung für Diagnostische & Interventionelle Neuroradiogie Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Klinik für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Behandlungszentrum Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Abteilung für Neuroradiologie Universitätsklinikum Würzburg
      • Linz, Österreich, 4020
        • Institut für Radiologie Oö. Gesundheits- und Spitals-AG Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist gemäß den Zulassungskriterien (z. B.

Antikoagulation, vorheriger chirurgischer Eingriff oder länger als 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome).

  • Randomisierung innerhalb von 7 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls.
  • Die endovaskuläre Behandlung sollte nach Einschätzung des für die Intervention zuständigen Neuroradiologen innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome abgeschlossen sein.
  • Der Patient muss klinische Anzeichen und Symptome zeigen, die dem Zielbereich der Okklusion entsprechen, die mit der Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls übereinstimmen, einschließlich einer Beeinträchtigung der folgenden: Sprache, Motorik, Empfindung, Kognition, Blick und/oder Sehvermögen für mindestens 30 Minuten ohne relevante Verbesserung .
  • Weiblicher und männlicher Patient zwischen 18 und 80 Jahren
  • NIHSS-Score von >7 und <25
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (IC) des Patienten vom Patienten, gesetzlichen Vertreter oder von einem unabhängigen Arzt, der mit dieser Art von Krankheit vertraut ist, wenn die anderen Optionen nicht möglich sind.
  • Ein neuer fokaler Verschluss, der durch Bildgebung (MRA/CTA) als für das Thrombektomiegerät zugänglich bestätigt wurde und sich in der M1 der mittleren Hirnarterie (MCA) und/oder dem intrakraniellen Segment der distalen A. carotis interna (ICA) befindet.
  • Vor dem neuen fokalen neurologischen Defizit war der mRS-Score ≤1.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist gemäß den Zulassungskriterien für IV tPA berechtigt und erhält diesen
  • Patient mit einer international normalisierten Ratio (INR) von >3
  • Der Patient ist ein aktiver Teilnehmer an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätebehandlungsstudie für einen beliebigen Krankheitszustand, oder es wird erwartet, dass der Patient mit der Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätebehandlungsstudie beginnt, während er in dieses Protokoll aufgenommen wird, es sei denn, er wurde vom Sponsor genehmigt.
  • Der Patient hat eine vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen könnte.
  • Der Patient hat eine Karotisdissektion, eine hochgradige Stenose ≥ 70 % proximal des Verschlusses, die eine Stentimplantation erfordert, oder eine übermäßige Tortuosität, um Zugang zum Verschluss zu erhalten, wie durch MRA/CTA von Hals und Kopf festgestellt.
  • Der Patient hat eine Gefäßerkrankung, die eine endovaskuläre Behandlung verhindert (z. Aortendissektion oder Aneurysma, kein arterieller transfemoraler Zugang)
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Kontraindikationen für Kontrastmittel.
  • Es ist bekannt, dass der Patient eine infektiöse Endokarditis hat
  • CT-Scan oder MRT mit Nachweis von: Mass Effect oder intrakraniellem Tumor oder Hypodensität bei nicht verstärktem CT und Abfall des zerebralen Blutvolumens (CBV) auf CBV-Karten bei Computertomographie-Perfusion (CTP) oder alternativ gemäß institutionellem Standard eingeschränkte Diffusion bei Diffusion gewichtete Bildgebung (DWI) mit einem Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTs) von 6 oder weniger
  • Frau im gebärfähigen Alter, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist und/oder stillt oder die bei der Aufnahme einen positiven Schwangerschaftstest hat.
  • Die erwartete Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beste medizinische Versorgung
Beste klinische Versorgung in eigener Schlaganfallstation
Die bestmögliche medizinische Behandlung wird gemäß den etablierten Standardarbeitsanweisungen gemäß den regionalen Richtlinien (American Heart Association (AHA), European Stroke Organization (ESO), Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft (DSG), lokales Land usw.) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Klinische Versorgung
  • konservative Behandlung
Aktiver Komparator: Thrombektomie
Alle Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Thrombektomie-Arm zugeordnet wurden, mit Ausnahme derjenigen mit sich schnell bessernden neurologischen Symptomen oder ohne angiographische Anzeichen einer Okklusion, werden mit den zugelassenen Studiengeräten (Stent-Retriever) behandelt.
Stent-Retriever sollen den Blutfluss bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall als Folge einer intrakraniellen Verschlusskrankheit wiederherstellen, indem sie einen temporären Bypass über den Verschluss und/oder durch die nicht-chirurgische Entfernung von Emboli und Thromben bereitstellen. Sie können mit Aspiration und mit der Injektion oder Infusion von Kontrastmitteln und/oder anderen Flüssigkeiten verwendet werden. Bei Probanden, die in dieses Protokoll aufgenommen wurden und die sich zufällig dem Thrombektomieverfahren unterziehen, wird das Gerät gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) verwendet, die dem Gerät beiliegt.
Andere Namen:
  • Stent-Retriever
  • Solitär (Covid)
  • Trevo (Stryker)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRS-Verschiebung
Zeitfenster: 90 (+/-14) Tage nach der Behandlung
Der primäre Endpunkt der Studie ist das Ergebnis der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 90 Tage nach dem Schlaganfall. Die primäre Wirksamkeitsendpunktanalyse ist ein Chi-Quadrat-Test der Differenz der linearen Trends der ordinalen mRS-Ergebnisse 90 Tage nach dem Eingriff zwischen den Behandlungsgruppen („mRS-Verschiebungsanalyse“). Die Null- und Alternativhypothesen sind β ≥ 0 bzw. β < 0, wobei β der Parameter des Behandlungsarms in einem logistischen Modell mit proportionalen Chancen und der mRS-Kategorie als Antwortvariable ist.
90 (+/-14) Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 90 (+/- 14) Tage nach der Behandlung
Gutes neurologisches Ergebnis mit 90-tägiger modifizierter Rankin-Skala (mRS) ≤ 2. Gutes neurologisches Ergebnis mit 90-tägiger Verbesserung der NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) um ≥ 10 gegenüber dem Ausgangswert. Hervorragende neurologische Ergebnisse mit 90-tägiger mRS ≤ 1
90 (+/- 14) Tage nach der Behandlung
Gesundheitszustand
Zeitfenster: 90 (+/-14) Tage nach der Behandlung
Funktioneller Gesundheitszustand und Lebensqualität 90 (±14) Tage nach Schlaganfall (EQ-5D)
90 (+/-14) Tage nach der Behandlung
Infarktvolumen
Zeitfenster: 30 (-/+ 6) Stunden nach der Behandlung
Infarktvolumen nach 30 (-/+ 6) Stunden basierend auf Computertomographie oder Magnetresonanztomographie im Vergleich zum vorhergesagten Infarktvolumen zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung des Patienten.
30 (-/+ 6) Stunden nach der Behandlung
Erfolgreiche Rekanalisierung
Zeitfenster: 30 (-/+ 6) Stunden nach der Behandlung
Für die endovaskuläre Behandlungsgruppe wird eine erfolgreiche Rekanalisation als Thrombolyse in der Cerebralinfarkt-Skala (TICI) 2b oder 3 definiert.
30 (-/+ 6) Stunden nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: innerhalb von 90 (+/- 14) Tagen nach der Behandlung

Anzahl der Patienten mit einem der folgenden:

  • Tod oder Abhängigkeit (mRS 5-6)
  • Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH) nach 30 (-/+ 6) Stunden (CT oder MRT) gemäß Definition in Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST), European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II, National Institute von neurologischen Erkrankungen und Schlaganfall (NINDS);
  • Parenchymblutung Typ 2 (PH-2)
  • Neurologische Verschlechterung innerhalb von 7 Tagen, definiert als Anstieg des NIHSS-Scores um 4 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert
  • Unerwünschte Ereignisse (UEs)
  • Schwerwiegende UE (SUE),
  • Adverse Device Effects (ADEs) und
  • Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs) einschließlich unerwarteter unerwünschter Gerätewirkungen (UADEs), die dem Stent-Retriever zugeschrieben werden und im interventionellen Behandlungsarm berichtet wurden
  • Sterblichkeitsraten bei Entlassung und 90 Tage nach Schlaganfall
  • Gesamtsterblichkeit (Gesamtmortalität) und schlaganfallbedingter Tod
  • Raumforderungsinfarkt (malignes Hirnödem)
  • Neuer ischämischer Schlaganfall
innerhalb von 90 (+/- 14) Tagen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UH-Heidelberg-THRILL
  • DRKS00005792 (Registrierungskennung: Deutsches Register Klinischer Studien)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beste medizinische Versorgung

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