Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombektomi hos patienter som inte är berättigade till iv tPA (THRILL)

5 juni 2018 uppdaterad av: Susanne Bonekamp, University Hospital Heidelberg

Jämförelse av trombektomi och standardvård för ischemisk stroke hos patienter som inte är lämpliga för behandling med vävnadsplasminogenaktivator

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten för stent-retrievers som en enhetsklassgrupp med enbart bästa medicinska vård vid behandling av akut ischemisk stroke (AIS) hos patienter som inte är berättigade till IV-tPA upp till 8 timmar av symptomdebut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, binationell (Tyskland och Österrike), tvåarmad, randomiserad, kontrollerad, öppen, blindad endpoint-studie efter marknadsintroduktion för att jämföra säkerheten och effektiviteten hos stentretrievers för trombektomi jämfört med bästa medicinska behandling enbart vid akut ischemisk stroke (AIS)-patienter som inte är kvalificerade för IV-tPA-behandling.

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till en av följande två behandlingsgrupper:

  • bästa sjukvården ensam eller
  • bästa medicinska vård plus endovaskulär trombektomi med stent retriever (kallad trombektomi).

Endpoints i denna prospektiva öppna studie kommer att bedömas blinda för patientens behandlingstilldelning (PROBE-design). Denna studie kommer att genomföras i upp till 20 centra i Tyskland och Österrike. Detta är en adaptiv designstudie, där det finns prospektivt angivna interimsanalyser med specificerade stoppregler, som möjliggör möjligheten för studien att avslutas tidigt baserat på antingen en bestämning av studieframgång eller av meningslösheten att fortsätta ytterligare registrering.

Upp till sexhundra (600) försökspersoner, 300 per behandlingsgrupp, kommer att registreras och randomiseras i studien för analysuppsättningen Intent to Treat (ITT). Randomiseringen kommer att stratifieras efter tid från symtomdebut och strokeallvarlighet (NIHSS). Den förväntade varaktigheten för varje ämnes registrering är cirka 90 dagar. Försökspersonerna kommer att följas med bedömningar 30 (+/-6) timmar, utskrivning från sjukhus och 90 (+/-14) dagar efter stroke.

Ett blindat kärnlaboratorium kommer att utvärdera baslinjeavbildning för att bekräfta kärlocklusion och bestämma ASPECT-poäng, 30 (+/- 6) timmar efter behandlingsavbildning för att bedöma närvaron av ICH och för att mäta kärninfarktvolymen.

Det primära effektmåttet för en patient är den blinda utvärderingen av det ordinala mRS-resultatet 90 dagar efter stroke. Den primära effektmålsanalysen är ett chi-kvadrattest av skillnaden i linjära trender i mRS-utfall 90 dagar efter stroke mellan behandlingsgrupper ("mRS-skiftanalys").

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Klinische und interventionelle Neuroradiologie Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bochum, Tyskland
        • University Clinic Bochum
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Kinik für Radiologie und Neuroradiologie
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Abteilung für Neuroradiologie Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Klinik für Radiologie und Neuroradiologie Alfried Krupp Krankenhaus
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Klinik für Neuroradiologie Universitätsklinikum Freiburg
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Institut für Diagnostische & Interventionelle Neuroradiologie Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Neuroradiologische Diagnostik und Intervention
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universität Heidelberg, Neuroradiologie
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Diagnostik , Neuroradiologie, Universitätsklinikum Köln
      • München, Tyskland, 81377
        • Abteilung für Neuroradiologie Klinikum der Universität München Campus
      • München, Tyskland, 81675
        • Abteilung für Diagnostische & Interventionelle Neuroradiogie Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Klinik für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Behandlungszentrum Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Abteilung für Neuroradiologie Universitätsklinikum Würzburg
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • Institut für Radiologie Oö. Gesundheits- und Spitals-AG Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är inte kvalificerad för behandling med IV tPA enligt licenskriterier (t.ex.

antikoagulation, tidigare operation eller mer än 4,5 timmar efter symtomdebut).

  • Randomisering inom 7 timmar efter strokedebut.
  • Endovaskulär behandling förväntas vara avslutad inom 8 timmar efter symtomdebut enligt bedömning av ansvarig interventionell neuroradiolog.
  • Patienten måste visa kliniska tecken och symtom som kan hänföras till målområdet för ocklusion i överensstämmelse med diagnosen ischemisk stroke, inklusive försämring av följande: språk, motorisk funktion, känsla, kognition, blick och/eller syn under minst 30 minuter utan relevant förbättring .
  • Kvinnlig och manlig patient mellan 18-80 år
  • NIHSS-poäng >7 och <25
  • Patient undertecknat formulär för informerat samtycke (IC) av patient, juridiskt ombud eller av en oberoende läkare som är bekant med denna typ av sjukdom om de andra alternativen inte är möjliga.
  • En ny fokal ocklusion bekräftad genom avbildning (MRA/CTA) vara tillgänglig för trombektomianordningen och lokaliserad i M1 i den mellersta cerebrala artären (MCA) och/eller det intrakraniella segmentet av den distala inre halsartären (ICA).
  • Före nya fokala neurologiska underskott var mRS-poängen ≤1.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är berättigad till och får IV tPA enligt licenskriterier
  • Patient med ett internationellt normaliserat förhållande (INR) på >3
  • Patienten är en aktiv deltagare i en annan läkemedels- eller enhetsbehandlingsprövning för något sjukdomstillstånd, eller patienten förväntas börja delta i en annan läkemedels- eller enhetsbehandlingsprövning medan han är inskriven i detta protokoll, såvida det inte godkänns av sponsorn.
  • Patienten har redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som kan försvåra studieresultaten eller förvirra de neurologiska eller funktionella utvärderingarna.
  • Patienten har halspulsåderdissektion, höggradig stenos ≥ 70 % proximalt till ocklusion som kräver stentning, eller överdriven slingrande för att få tillgång till ocklusion, vilket bestäms av MRA/CTA av hals och huvud.
  • Patienten har vaskulär sjukdom som förhindrar endovaskulär behandling (t. aortadissektion eller aneurysm, ingen arteriell transfemoral åtkomst)
  • Patienten har tidigare haft kontraindikationer för kontrastmedel.
  • Patienten är känd för att ha infektiös endokardit
  • Datortomografi eller MRT med bevis för: masseffekt eller intrakraniell tumör, eller hypodensitet på oförstärkt CT och cerebral blodvolym (CBV) minskning på CBV-kartor på datortomografiperfusion (CTP), eller, alternativt enligt institutionell standard, begränsad diffusion vid diffusion viktad bildbehandling (DWI) med ett Alberta Stroke Program Early CT-poäng (ASPECTs) på 6 eller mindre
  • Kvinna i fertil ålder som är känd för att vara gravid och/eller ammande eller som har ett positivt graviditetstest vid antagningen.
  • Patientens förväntade livslängd är mindre än 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bästa sjukvården
Bästa kliniska vården i dedikerad strokeenhet
Övrig: Bästa sjukvården
Den bästa medicinska behandlingen kommer att utföras enligt beskrivningen i fastställda standardoperativa procedurer, enligt regionala riktlinjer (American Heart Association (AHA), European Stroke Organisation (ESO), Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft (DSG), lokalt land, etc.).
Andra namn:
  • klinisk vård
  • konservativ behandling
Aktiv komparator: Trombektomi
Alla försökspersoner som slumpmässigt tilldelas trombektomiarmen, förutom de med snabbt förbättrande neurologiska symtom eller inga angiografiska tecken på ocklusion, kommer att behandlas med de godkända studieanordningarna (stentretriever).
Enhet: Trombektomi
Stentretriever är avsedda att återställa blodflödet hos patienter med akut ischemisk stroke sekundärt till intrakraniell ocklusiv kärlsjukdom genom att tillhandahålla en tillfällig bypass över ocklusionen och/eller genom icke-kirurgiskt avlägsnande av emboli och tromber. De kan användas med aspiration och med injektion eller infusion av kontrastmedel och/eller andra vätskor. För försökspersoner som är inskrivna i detta protokoll och som slumpmässigt tilldelats att genomgå trombektomiproceduren, kommer enheten att användas enligt bruksanvisningen (IFU) som medföljer enheten.
Andra namn:
  • Stent retrievers
  • Solitaire (Covidien)
  • Trevo (Stryker)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mRS Shift
Tidsram: 90 (+/-14) dagar efter behandling
Det primära effektmåttet för studien är det modifierade Rankin Scale (mRS) resultatet 90 dagar efter stroke. Den primära effektivitetsändpunktsanalysen är ett chi-kvadrattest av skillnaden i linjära trender i ordinala mRS-resultat 90 dagar efter proceduren mellan behandlingsgrupper ("mRS-skiftanalys"). Noll- och alternativhypoteserna är β ≥ 0 respektive β < 0, där β är behandlingsarmsparametern i en logistisk modell med proportionella odds med mRS-kategori som svarsvariabel.
90 (+/-14) dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologiskt utfall
Tidsram: 90 (+/- 14) dagar efter behandling
Bra neurologiskt resultat med 90-dagars modifierad rankinskala (mRS) ≤2 Bra neurologiskt resultat med 90-dagars NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) förbättring ≥10 från baslinjen Utmärkta neurologiska resultat med 90-dagars mRS≤1
90 (+/- 14) dagar efter behandling
Hälsostatus
Tidsram: 90 (+/-14) dagar efter behandling
Funktionellt hälsotillstånd och livskvalitet 90 (±14) dagar efter stroke (EQ-5D)
90 (+/-14) dagar efter behandling
Infarktvolym
Tidsram: 30 (-/+ 6) timmar efter behandling
Infarktvolym vid 30 (-/+ 6) timmar baserat på datortomografi eller magnetisk resonanstomografi jämför med förväntad infarktvolym vid tidpunkten för patientens sjukhusinläggning.
30 (-/+ 6) timmar efter behandling
Framgångsrik rekanalisering
Tidsram: 30 (-/+ 6) timmar efter behandling
För den endovaskulära behandlingsgruppen kommer framgångsrik rekanalisering att definieras som Trombolys i Cerebral Infarction-skala (TICI) 2b eller 3.
30 (-/+ 6) timmar efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: inom 90 (+/- 14) dagar efter behandling

Antal patienter med något av följande:

  • Död eller beroende (mRS 5-6)
  • Symtomatisk intrakraniell blödning (sICH) efter 30 (-/+ 6) timmar (CT eller MRI) enligt definition i Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST), European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II, National Institute av neurologiska störningar och stroke (NINDS);
  • Parenkymal blödning typ 2 (PH-2)
  • Neurologisk försämring inom 7 dagar definierat som en ökning av NIHSS-poängen med 4 eller fler poäng från baslinjen
  • Biverkningar (AE)
  • Allvarliga biverkningar (SAE),
  • Adverse Device Effects (ADEs), och
  • Allvarliga biverkningar av anordningar (SADE) inklusive oförutsedda biverkningar av anordningar (UADE som tillskrivs stentretriever, rapporterade i den interventionella behandlingsarmen
  • Dödlighet vid utskrivning och 90 dagar efter stroke
  • Totaldöd (dödlighet av alla orsaker) och strokerelaterad död
  • Rymdupptagande infarkt (malignt hjärnödem)
  • Ny ischemisk stroke
inom 90 (+/- 14) dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbetspartners

University Hospital, Essen
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Ruhr University of Bochum
University Medical Center Goettingen
LMU Klinikum
University Hospital Freiburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
University Hospital, Aachen
Universitätsklinikum Köln
University Hospital Augsburg
Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck
Vivantes Krankenhaus Berlin Neukölln
Klinikum Dortmund Wirbelsäulenchirurgie
Alfried Krupp Krankenhaus
The Wagner-Jauregg Provincial Neuropsychiatric Clinic
Klinikum rechst der Isar Technische Universitaet Muenchen
KLINIKUM VEST Recklinghausen

Utredare

  • Huvudutredare: Martin BENDSZUS, MD, University Hospital Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UH-Heidelberg-THRILL
  • DRKS00005792 (Registeridentifierare: Deutsches Register Klinischer Studien)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera