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Thrombectomie chez les patients non éligibles au tPA iv (THRILL)

5 juin 2018 mis à jour par: Susanne Bonekamp, University Hospital Heidelberg

Comparaison de la thrombectomie et des soins standard pour l'AVC ischémique chez les patients inéligibles au traitement par l'activateur tissulaire du plasminogène

le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité des récupérateurs de stent en tant que groupe de classe d'appareils avec les meilleurs soins médicaux seuls dans le traitement de l'AVC ischémique aigu (AIS) chez les patients qui ne sont pas éligibles pour IV-tPA jusqu'à 8 heures d'apparition des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude post-commercialisation prospective, binationale (Allemagne et Autriche), à ​​deux bras, randomisée, contrôlée, ouverte et en aveugle visant à comparer l'innocuité et l'efficacité des récupérateurs de stent pour la thrombectomie par rapport au meilleur traitement médical seul dans l'AVC ischémique aigu (AIS) patients non éligibles au traitement IV-tPA.

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement suivants :

  • meilleurs soins médicaux seul ou
  • meilleurs soins médicaux plus thrombectomie endovasculaire avec stent retriever (appelée thrombectomie).

Les critères d'évaluation de cette étude prospective ouverte seront évalués en aveugle de l'affectation du traitement au patient (conception PROBE). Cette étude sera menée dans jusqu'à 20 centres en Allemagne et en Autriche. Il s'agit d'une étude de conception adaptative, dans laquelle il existe des analyses intermédiaires prospectives avec des règles d'arrêt spécifiées, qui permettent la possibilité que l'étude se termine tôt en fonction soit de la réussite de l'étude, soit de la futilité de poursuivre l'inscription.

Jusqu'à six cents (600) sujets, 300 par groupe de traitement, seront recrutés et randomisés dans l'étude pour l'ensemble d'analyse en intention de traiter (ITT). La randomisation sera stratifiée en fonction du temps écoulé depuis l'apparition des symptômes et la gravité de l'AVC (NIHSS). La durée prévue de l'inscription de chaque sujet est d'environ 90 jours. Les sujets seront suivis d'évaluations à 30 (+/-6) heures, à la sortie de l'hôpital et 90 (+/-14) jours après l'AVC.

Un laboratoire central en aveugle évaluera l'imagerie de base pour confirmer l'occlusion du vaisseau et déterminer le score ASPECT, 30 (+/- 6) heures d'imagerie post-traitement pour évaluer la présence d'ICH et pour mesurer le volume de l'infarctus central.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité pour un sujet est l'évaluation en aveugle du résultat ordinal du mRS à 90 jours après l'AVC. L'analyse du critère principal d'évaluation de l'efficacité est un test du chi carré de la différence des tendances linéaires des résultats du mRS à 90 jours après l'AVC entre les groupes de traitement (« analyse du décalage du mRS »).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Klinische und interventionelle Neuroradiologie Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Allemagne, 44892
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bochum, Allemagne
        • University Clinic Bochum
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Kinik für Radiologie und Neuroradiologie
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Abteilung für Neuroradiologie Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Allemagne, 45131
        • Klinik für Radiologie und Neuroradiologie Alfried Krupp Krankenhaus
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Klinik für Neuroradiologie Universitätsklinikum Freiburg
      • Goettingen, Allemagne, 37075
        • Institut für Diagnostische & Interventionelle Neuroradiologie Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Neuroradiologische Diagnostik und Intervention
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universität Heidelberg, Neuroradiologie
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Diagnostik , Neuroradiologie, Universitätsklinikum Köln
      • München, Allemagne, 81377
        • Abteilung für Neuroradiologie Klinikum der Universität München Campus
      • München, Allemagne, 81675
        • Abteilung für Diagnostische & Interventionelle Neuroradiogie Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Recklinghausen, Allemagne, 45657
        • Klinik für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Behandlungszentrum Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Abteilung für Neuroradiologie Universitätsklinikum Würzburg
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Institut für Radiologie Oö. Gesundheits- und Spitals-AG Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient n'est pas éligible au traitement par tPA IV selon les critères d'autorisation (par ex.

anticoagulation, chirurgie antérieure ou au-delà de 4,5 heures après le début des symptômes).

  • Randomisation dans les 7 heures après le début de l'AVC.
  • Le traitement endovasculaire devrait être terminé dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes sur jugement du neuroradiologue interventionnel responsable.
  • Le patient doit présenter des signes cliniques et des symptômes attribuables à la zone cible d'occlusion compatibles avec le diagnostic d'AVC ischémique, y compris une altération des éléments suivants : langage, fonction motrice, sensation, cognition, regard et/ou vision pendant au moins 30 minutes sans amélioration pertinente .
  • Patient féminin et masculin entre 18 et 80 ans
  • Score NIHSS >7 et <25
  • Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé (IC) par le patient, son représentant légal ou par un médecin indépendant qui connaît ce type de maladie si les autres options ne sont pas possibles.
  • Une nouvelle occlusion focale confirmée par imagerie (ARM/CTA) accessible au dispositif de thrombectomie, et située dans la M1 de l'artère cérébrale moyenne (MCA) et/ou le segment intracrânien de l'artère carotide interne distale (ICA).
  • Avant le nouveau déficit neurologique focal, le score mRS était ≤1.

Critère d'exclusion:

  • Le patient est éligible et reçoit le tPA IV selon les critères d'autorisation
  • Patient avec un rapport international normalisé (INR) > 3
  • Le patient est un participant actif à un autre essai de traitement de médicament ou de dispositif pour tout état pathologique, ou le patient devrait commencer à participer à un autre essai de traitement de médicament ou de dispositif alors qu'il est inscrit à ce protocole, sauf approbation par le commanditaire.
  • Le patient a une maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui pourrait entraver les résultats de l'étude ou confondre les évaluations neurologiques ou fonctionnelles.
  • Le patient présente une dissection carotidienne, une sténose de haut grade ≥ 70 % à proximité de l'occlusion qui nécessite la pose d'un stent ou une tortuosité excessive pour accéder à l'occlusion, comme déterminé par l'ARM/CTA du cou et de la tête.
  • Le patient a une maladie vasculaire empêchant le traitement endovasculaire (par ex. dissection aortique ou anévrisme, pas d'accès transfémoral artériel)
  • Le patient a des antécédents de contre-indication au produit de contraste.
  • Le patient est connu pour avoir une endocardite infectieuse
  • Tomodensitométrie ou IRM avec preuve de : effet de masse ou tumeur intracrânienne, ou hypodensité sur la tomodensitométrie sans injection de contraste et chute du volume sanguin cérébral (VSC) sur les cartes du VSC sur la tomodensitométrie de perfusion (CTP), ou, alternativement selon la norme institutionnelle, diffusion restreinte sur la diffusion imagerie pondérée (DWI) avec un score CT précoce (ASPECT) du Alberta Stroke Program de 6 ou moins
  • Femme en âge de procréer dont on sait qu'elle est enceinte et/ou qui allaite ou qui a un test de grossesse positif à l'admission.
  • L'espérance de vie prévue du patient est inférieure à 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Meilleurs soins médicaux
Meilleurs soins cliniques dans une unité dédiée aux AVC
Autre: Meilleurs soins médicaux
Le meilleur traitement médical sera effectué conformément aux procédures opérationnelles standard établies, conformément aux directives régionales (American Heart Association (AHA), European Stroke Organization (ESO), Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft (DSG), pays local, etc.).
Autres noms:
  • soins cliniques
  • traitement conservateur
Comparateur actif: Thrombectomie
Tous les sujets assignés au hasard au bras de thrombectomie, à l'exception de ceux présentant une amélioration rapide des symptômes neurologiques ou aucune preuve angiographique d'occlusion, seront traités avec les dispositifs d'étude approuvés (récupérateur de stent).
Dispositif: Thrombectomie
Le récupérateur de stent est destiné à rétablir le flux sanguin chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu secondaire à une maladie des vaisseaux occlusifs intracrâniens en fournissant un pontage temporaire à travers l'occlusion et/ou par l'élimination non chirurgicale des emboles et des thrombi. Ils peuvent être utilisés avec aspiration et avec injection ou perfusion de produit de contraste et/ou d'autres fluides. Pour les sujets inscrits à ce protocole qui sont assignés au hasard pour subir la procédure de thrombectomie, l'appareil sera utilisé conformément aux instructions d'utilisation (IFU) qui sont emballées avec l'appareil.
Autres noms:
  • Récupérateurs de stents
  • Solitaire (Covidien)
  • Trévo (Stryker)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décalage mRS
Délai: 90 (+/-14) jours après traitement
Le critère d'évaluation principal de l'essai est le résultat de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours après l'AVC. L'analyse du critère principal d'efficacité est un test du chi carré de la différence des tendances linéaires des résultats mRS ordinaux à 90 jours après la procédure entre les groupes de traitement (« analyse de décalage mRS »). Les hypothèses nulle et alternative sont respectivement β ≥ 0 et β < 0, où β est le paramètre du bras de traitement dans un modèle logistique à cotes proportionnelles avec la catégorie mRS comme variable de réponse.
90 (+/-14) jours après traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat neurologique
Délai: 90 (+/- 14) jours après le traitement
Bon résultat neurologique avec une échelle de rang modifiée à 90 jours (mRS) ≤ 2 Bon résultat neurologique avec une amélioration NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) à 90 jours ≥ 10 par rapport au départ Excellents résultats neurologiques avec une mRS à 90 jours ≤ 1
90 (+/- 14) jours après le traitement
État de santé
Délai: 90 (+/-14) jours après traitement
État de santé fonctionnel et qualité de vie 90 (±14) jours après un AVC (EQ-5D)
90 (+/-14) jours après traitement
Volume de l'infarctus
Délai: 30 (-/+ 6) heures après le traitement
Le volume de l'infarctus à 30 (-/+ 6) heures basé sur la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique se compare au volume de l'infarctus prévu au moment de l'admission du patient à l'hôpital.
30 (-/+ 6) heures après le traitement
Recanalisation réussie
Délai: 30 (-/+ 6) heures après le traitement
Pour le groupe de traitement endovasculaire, une recanalisation réussie sera définie comme Thrombolysis in Cerebral Infarction scale (TICI) 2b ou 3.
30 (-/+ 6) heures après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de sécurité
Délai: dans les 90 (+/- 14) jours après le traitement

Nombre de patients présentant l'un des éléments suivants :

  • Décès ou dépendance (mRS 5-6)
  • Hémorragie intracrânienne symptomatique (ICHs) à 30 (-/+ 6) heures (CT ou IRM) telle que définie dans Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST), European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II, National Institute des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NINDS);
  • Hémorragie parenchymateuse de type 2 (PH-2)
  • Détérioration neurologique dans les 7 jours définie comme une augmentation du score NIHSS de 4 points ou plus par rapport au départ
  • Événements indésirables (EI)
  • EI graves (EIG),
  • Effets indésirables du dispositif (ADE) et
  • Effets indésirables graves du dispositif (SADE), y compris les effets indésirables imprévus du dispositif (EAU attribués au récupérateur de stent, signalés dans le groupe de traitement interventionnel
  • Taux de mortalité à la sortie et 90 jours après l'AVC
  • Décès globaux (toutes causes confondues) et décès liés à un accident vasculaire cérébral
  • Infarctus occupant de l'espace (œdème cérébral malin)
  • Nouvel AVC ischémique
dans les 90 (+/- 14) jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Heidelberg

Collaborateurs

University Hospital, Essen
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Ruhr University of Bochum
University Medical Center Goettingen
LMU Klinikum
University Hospital Freiburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
University Hospital, Aachen
Universitätsklinikum Köln
University Hospital Augsburg
Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck
Vivantes Krankenhaus Berlin Neukölln
Klinikum Dortmund Wirbelsäulenchirurgie
Alfried Krupp Krankenhaus
The Wagner-Jauregg Provincial Neuropsychiatric Clinic
Klinikum rechst der Isar Technische Universitaet Muenchen
KLINIKUM VEST Recklinghausen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin BENDSZUS, MD, University Hospital Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Première publication (Estimation)

12 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UH-Heidelberg-THRILL
  • DRKS00005792 (Identificateur de registre: Deutsches Register Klinischer Studien)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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