Topiramaatin kokeilu pakolliseen ostamiseen (TFO)
maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hermano Tavares, University of Sao Paulo
Topiramaatin kaksoissokkokontrolloitu kokeilu pakolliseen ostamiseen
Se on kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan topiramaatti on lumelääkettä tehokkaampi pakko-ostosten hoidossa 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pakollinen ostaminen on yleinen sairaus, jolle ei ole hyväksyttyä lääkehoitoa.
Aiemmat raportit viittaavat siihen, että topiramaatti voisi olla hyödyllinen vähentämään impulsiivisuutta patologisissa pelipelaamisessa ja muissa impulssihallintahäiriöissä sekä himoa päihderiippuvuuksissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia topiramaatin tehokkuutta yhdistettynä lyhyeen kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn pakko-ostamisen hoidossa verrattuna pelkkään kognitiiviseen uudelleenjärjestelyhoitoon + lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05404-010
- Associação Viver Bem
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaavuuskriteerit pakko-ostolle McElroyn et al. (1994), vahvistettiin puolistrukturoidulla haastattelulla, joka on mallinnettu neuropsykiatrian kliinisen arvioinnin aikataulujen (SCID) mukaan.
- hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee jo käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja olla negatiivinen raskaustestissä
Poissulkemiskriteerit:
- lukutaidottomuus
- naisen raskaus ja imetys
- aiempi alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus ja maksaentsyymiarvojen nousu tai nykyinen diagnoosi alkoholin väärinkäytöstä/riippuvuudesta
- aiempi tai nykyinen huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus nikotiinia lukuun ottamatta
- nykyinen tai mennyt mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viides painos kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, psykoosin tai minkä tahansa kognitiivista heikkenemistä aiheuttavan neuropsykiatrisen tilan diagnoosi
- aiempi itsemurhayritys tai akuutti itsemurhariski
- vakava masennus, jonka pistemäärä yli 30 osoittaa Beck-masennusinventaariossa
- nykyinen osallistuminen psykoterapiaan tai farmakologisen aineen tai kokeellisen lääkkeen käyttö pakko-ostokseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- psykotrooppisten lääkkeiden, paitsi bentsodiatsepiinien, nykyinen käyttö
- sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien sydänkohtaus, aivohalvaus, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta viimeisen 5 vuoden aikana. Hallitsematon korkea verenpaine.
- krooninen tai akuutti munuaisten tai maksan vajaatoiminta sekä retinopatia ja kilpirauhasen vajaatoiminta
- henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt munuaiskivet
- immuunipuutos
- mikä tahansa veren dyskrasia
- vasta-aihe tai allergia topiramaatille
- kohtausten historia
- sinulla ei ole puhelinnumeroa yhteydenottoa varten
- asut yksin, eikä sinulla ole henkilöä, joka voisi kertoa ostokäyttäytymisestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
12 viikon lumelääkettä vastaavat tabletit sekä 4 manuaalista kognitiivista uudelleenjärjestelyä
|
4 istuntoa manuaalista kognitiivista rakennemuutosta pakolliseen ostamiseen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: piramaatti
12 viikon joustava topiramaattiannostelu sekä 4 manuaalista kognitiivista rakennemuutosta
|
4 istuntoa manuaalista kognitiivista rakennemuutosta pakolliseen ostamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Compulsive-Obsessive Scale -ostosversio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se on tarkistettu versio Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) -asteikosta, joka on luotu arvioimaan sekä kognitiivista ja käyttäytymistä pakko-ostoksille että arvioimaan ongelman vakavuutta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CGI-asteikko mittaa taudin vakavuuden ja hoidon vaikutukset sekä yleisen kliinisen paranemisen.
|
12 viikkoa
|
|
Udvalg for KliniskeUndersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se kehitettiin tarjoamaan kattava sivuvaikutusten arviointiasteikko, jossa on hyvin määriteltyjä ja toiminnallisia kohteita psykofarmakologisten lääkkeiden sivuvaikutusten arvioimiseksi.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen sopeutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Social Adjustment asteikko (SAS) on itsearviointiasteikko, joka arvioi seitsemää erityistä aluetta: työ, sosiaalinen, elämä ja vapaa-aika, perhesuhde, aviosuhde, suhde jälkeläisiin, kotielämä ja taloudellinen tilanne.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hermano Tavares, Professor, Associate
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Topiramate for oniomania
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .