Topiramatprövning för tvångsmässigt köp (TFO)
8 maj 2017 uppdaterad av: Hermano Tavares, University of Sao Paulo
Dubbelblind kontrollerad prövning av topiramat för tvångsmässigt köp
Det är en dubbelblind kontrollerad studie för att testa hypotesen att Topiramat är effektivare än placebo vid behandling av tvångsmässigt köp, under en period av 12 veckor
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tvångsmässigt köp är en utbredd sjukdom utan godkänd farmakologisk behandling.
Tidigare rapporter tyder på att topiramat kan vara användbart för att minska impulsiviteten vid patologiskt spelande och andra impulskontrollstörningar, såväl som suget i substansberoende.
Målet med denna studie var att undersöka effektiviteten av topiramat kombinerat med kort kognitiv omstrukturering vid behandling av tvångsmässigt köp, jämfört med bara kognitiv omstruktureringsbehandling+placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05404-010
- Associação Viver Bem
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Matchkriterier för tvångsmässigt köp, enligt McElroy et al. (1994), bekräftad av semi-strukturerad intervju modellerad efter Schedules for clinical assessment in neuropsychiatry (SCID)
- kvinna i fertilitetsåldern måste redan använda en acceptabel preventivmetod och vara negativ vid ett graviditetstest
Exklusions kriterier:
- analfabetism
- graviditet och amning för kvinna
- tidigare historia av alkoholmissbruk/-beroende med nuvarande förhöjda leverenzymer, eller en nuvarande diagnos av alkoholmissbruk/-beroende
- tidigare eller nuvarande drogmissbruk/beroende, förutom nikotin
- historia av nuvarande eller tidigare femte upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni, psykos eller något neuropsykiatriskt tillstånd som orsakar kognitiv funktionsnedsättning
- en historia av självmordsförsök eller akut självmordsrisk
- allvarlig depression indikerad av en poäng högre än 30 vid beck-depressionsinventeringen
- aktuellt deltagande i psykoterapi eller användning av farmakologiskt medel eller experimentell dispositiv för tvångsmässigt köp under de senaste 3 månaderna
- nuvarande användning av psykofarmaka, förutom bensodiazepiner
- kardiovaskulär sjukdom inklusive en historia av hjärtinfarkt, stroke, arytmi, hjärtsvikt under de senaste 5 åren. Okontrollerat högt blodtryck.
- kronisk eller akut njur- eller leversvikt, såväl som retinopati och tyreoidopati
- en personlig eller familjehistoria av nefrolitiasis
- immunbrist
- någon bloddyskrasi
- kontraindikation eller allergi mot topiramat
- historia av anfall
- har inget telefonnummer för kontakt
- bor ensam och inte har en person som kan informera om köpbeteendet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
en 12 veckors placebo-matchande tabletter plus 4 sessioner av en manuell kognitiv omstruktureringsintervention
|
4 sessioner av en manuell kognitiv omstruktureringsintervention för tvångsmässigt köp
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: topiramat
en 12 veckors administrering av topiramat med flexibel dos plus 4 sessioner av en manuell kognitiv omstruktureringsintervention
|
4 sessioner av en manuell kognitiv omstruktureringsintervention för tvångsmässigt köp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Compulsive-Obsessive Scale Shopping-version
Tidsram: 12 veckor
|
Det är en reviderad version av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS), skapad för att bedöma både det kognitiva och beteendet vid tvångsmässiga köp samt för att bedöma hur allvarlig problemet är.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression scale (CGI)
Tidsram: 12 veckor
|
CGI-skalan kvantifierar sjukdomens svårighetsgrad och effekterna av behandlingen, såväl som övergripande klinisk förbättring.
|
12 veckor
|
|
Utval för Kliniska Undersökningar Rating Scale (UKU)
Tidsram: 12 veckor
|
Den utvecklades för att tillhandahålla en omfattande skala för biverkningsbedömning med väldefinierade och operationaliserade artiklar för att bedöma biverkningarna av psykofarmakologiska läkemedel.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social anpassning
Tidsram: 12 veckor
|
Social Adjustment scale (SAS) är en självrapporteringsskala som bedömer sju specifika områden: arbete, socialt liv och fritid, utökat familjeförhållande, äktenskapsförhållande, relation till avkommor, hemliv och ekonomisk situation
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hermano Tavares, Professor, Associate
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
14 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2017
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Topiramate for oniomania
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .