Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topiramat-forsøg for tvangskøb (TFO)

8. maj 2017 opdateret af: Hermano Tavares, University of Sao Paulo

Dobbeltblind kontrolleret forsøg med topiramat for tvangskøb

Det er et dobbeltblindt kontrolleret studie for at teste hypotesen om, at Topiramat er mere effektivt end placebo til behandling af tvangskøb i en periode på 12 uger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tvangskøb er en udbredt lidelse uden godkendt farmakologisk behandling. Tidligere rapporter tyder på, at topiramat kan være nyttigt til at reducere impulsivitet i patologisk gambling og andre impulskontrolforstyrrelser, såvel som trang til stofmisbrug. Målet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af ​​topiramat kombineret med kort kognitiv omstrukturering ved behandling af købskøb sammenlignet med blot kognitiv omstruktureringsbehandling+placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05404-010
        • Associação Viver Bem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Matchkriterier for kompulsivt køb ifølge McElroy et al. (1994), bekræftet af semi-struktureret interview modelleret efter skemaer for klinisk vurdering i neuropsykiatri (SCID)
  • kvinde i fertilitetsalderen skal allerede praktisere en acceptabel præventionsmetode og være negativ ved en graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • analfabetisme
  • graviditet og amning for kvinde
  • tidligere anamnese med alkoholmisbrug/-afhængighed med aktuel forhøjelse af leverenzymer eller en aktuel diagnose af alkoholmisbrug/-afhængighed
  • tidligere eller nuværende stofmisbrug/afhængighed, bortset fra nikotin
  • historie med nuværende eller tidligere femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders diagnosticering af bipolar lidelse, skizofreni, psykose eller enhver neuropsykiatrisk tilstand, der forårsager kognitiv svækkelse
  • en historie med selvmordsforsøg eller akut selvmordsrisiko
  • svær depression angivet ved en score højere end 30 ved beck-depressionsopgørelsen
  • nuværende deltagelse i psykoterapi eller brug af farmakologisk middel eller eksperimentelt dispositiv til tvangskøb inden for de seneste 3 måneder
  • nuværende brug af psykofarmaka, undtagen benzodiazepiner
  • kardiovaskulær sygdom, herunder en historie med hjerteanfald, slagtilfælde, arytmi, hjertesvigt inden for de seneste 5 år. Ukontrolleret højt blodtryk.
  • kronisk eller akut nyre- eller leversvigt, samt retinopati og thyreoideapati
  • en personlig eller familiehistorie med nefrolithiasis
  • immundefekt
  • enhver bloddyskrasi
  • kontraindikation eller allergi over for topiramat
  • historie med anfald
  • har ikke et telefonnummer til kontakt
  • bor alene og har ikke en person, der kan informere om indkøbsadfærden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
en 12 ugers placebo-matchende tabletter plus 4 sessioner med en manuel kognitiv omstruktureringsintervention
Adfærdsmæssigt: Kognitiv omstruktureringsintervention
4 sessioner af en manuel kognitiv omstruktureringsintervention til tvangskøb
Andre navne:
  • adfærdsmæssige
EKSPERIMENTEL: topiramat
en 12 ugers topiramat fleksibel dosisadministration plus 4 sessioner med en manuel kognitiv omstruktureringsintervention
Medicin: Topiramat
Adfærdsmæssigt: Kognitiv omstruktureringsintervention
4 sessioner af en manuel kognitiv omstruktureringsintervention til tvangskøb
Andre navne:
  • adfærdsmæssige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Compulsive-Obsessive Scale Shopping-version
Tidsramme: 12 uger
Det er en revideret version af Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS), skabt til at vurdere både den kognitive og adfærd ved kompulsive køb samt at vurdere alvoren af ​​problemet
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression scale (CGI)
Tidsramme: 12 uger
CGI-skalaen kvantificerer sygdommens sværhedsgrad og virkningerne af behandlingen, såvel som den generelle kliniske forbedring.
12 uger
Udvalg for KliniskeUndersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU)
Tidsramme: 12 uger
Det blev udviklet til at give en omfattende vurderingsskala for bivirkninger med veldefinerede og operationaliserede elementer til at vurdere bivirkningerne af psykofarmakologisk medicin.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social tilpasning
Tidsramme: 12 uger
Den sociale tilpasningsskala (SAS) er en selvrapporteringsskala, der vurderer syv specifikke områder: arbejde, socialt liv og fritid, udvidet familieforhold, ægteskabsforhold, forhold til afkom, husliv og økonomisk situation
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hermano Tavares, Professor, Associate

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2014

Først opslået (SKØN)

14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Topiramate for oniomania

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner