Prueba de topiramato para compras compulsivas (TFO)
8 de mayo de 2017 actualizado por: Hermano Tavares, University of Sao Paulo
Ensayo controlado doble ciego de topiramato para la compra compulsiva
Es un estudio controlado doble ciego para probar la hipótesis de que el Topiramato es más efectivo que el placebo en el tratamiento de la compra compulsiva, durante un período de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La compra compulsiva es un trastorno prevalente sin tratamiento farmacológico aprobado.
Informes anteriores sugieren que el topiramato podría ser útil para reducir la impulsividad en el juego patológico y otros trastornos del control de los impulsos, así como el ansia en las adicciones a sustancias.
El objetivo de este estudio fue investigar la eficacia del topiramato combinado con una breve reestructuración cognitiva en el tratamiento de la compra compulsiva, en comparación con el tratamiento de reestructuración cognitiva solo + placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05404-010
- Associação Viver Bem
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de coincidencia para la compra compulsiva, según McElroy et al. (1994), confirmado por una entrevista semiestructurada modelada según los Programas para la evaluación clínica en neuropsiquiatría (SCID)
- la mujer en edad fértil ya debe estar practicando un método anticonceptivo aceptable y dar negativo en una prueba de embarazo
Criterio de exclusión:
- analfabetismo
- embarazo y lactancia para mujer
- antecedentes de abuso/dependencia de alcohol con elevación actual de las enzimas hepáticas, o un diagnóstico actual de abuso/dependencia de alcohol
- Abuso/dependencia de drogas pasado o actual, a excepción de la nicotina
- antecedentes de diagnóstico actual o pasado de trastorno bipolar, esquizofrenia, psicosis o cualquier afección neuropsiquiátrica que cause deterioro cognitivo
- antecedentes de intento de suicidio o riesgo agudo de suicidio
- depresión severa indicada por una puntuación superior a 30 en el inventario de depresión de Beck
- participación actual en psicoterapia o uso de agente farmacológico o dispositivo experimental para la compra compulsiva en los últimos 3 meses
- uso actual de drogas psicotrópicas, excepto benzodiazepinas
- enfermedad cardiovascular, incluidos antecedentes de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, arritmia, insuficiencia cardíaca en los últimos 5 años. Presión arterial alta no controlada.
- insuficiencia renal o hepática crónica o aguda, así como retinopatía y tiroidopatía
- antecedentes personales o familiares de nefrolitiasis
- inmunodeficiencia
- cualquier discrasia sanguínea
- contraindicación o alergia al topiramato
- historial de convulsiones
- no tengo un numero de telefono para contactar
- vive solo y no tiene una persona que pueda informar sobre el comportamiento de compra
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
tabletas equivalentes a placebo de 12 semanas más 4 sesiones de una intervención de reestructuración cognitiva manualizada
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4 sesiones de una intervención de reestructuración cognitiva manualizada para la compra compulsiva
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: topiramato
una administración de dosis flexible de topiramato durante 12 semanas más 4 sesiones de una intervención de reestructuración cognitiva manualizada
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4 sesiones de una intervención de reestructuración cognitiva manualizada para la compra compulsiva
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión de compra de la escala compulsiva-obsesiva de Yale-Brown
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Es una versión revisada de la Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS), creada para evaluar tanto el comportamiento cognitivo como de la compra compulsiva, así como para calificar la gravedad del problema.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala CGI cuantifica la gravedad de la enfermedad y los efectos del tratamiento, así como la mejoría clínica general.
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12 semanas
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Udvalg para KliniskeUndersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Fue desarrollado para proporcionar una escala integral de calificación de efectos secundarios con elementos bien definidos y operacionalizados para evaluar los efectos secundarios de los medicamentos psicofarmacológicos.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ajuste social
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de Ajuste social (SAS) es una escala de autoinforme que evalúa siete áreas específicas: trabajo, social, vida y ocio, relación de familia extensa, relación conyugal, relación con los hijos, vida doméstica y situación económica
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hermano Tavares, Professor, Associate
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Topiramate for oniomania
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