Essai Topiramate pour achat compulsif (TFO)
8 mai 2017 mis à jour par: Hermano Tavares, University of Sao Paulo
Essai contrôlé en double aveugle de Topiramate pour achat compulsif
Il s'agit d'une étude contrôlée en double aveugle pour tester l'hypothèse que le Topiramate est plus efficace que le placebo dans le traitement de l'achat compulsif, pendant une période de 12 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'achat compulsif est un trouble répandu sans traitement pharmacologique approuvé.
Des rapports antérieurs suggèrent que le topiramate pourrait être utile pour réduire l'impulsivité dans le jeu pathologique et d'autres troubles du contrôle des impulsions, ainsi que l'état de manque dans les toxicomanies.
L'objectif de cette étude était d'étudier l'efficacité du topiramate associé à une restructuration cognitive brève dans le traitement de l'achat compulsif, par rapport à un traitement de restructuration cognitive seul + placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 05404-010
- Associação Viver Bem
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critères de correspondance pour l'achat compulsif, selon McElroy et al. (1994), confirmé par entretien semi-directif calqué sur les Grilles d'évaluation clinique en neuropsychiatrie (SCID)
- les femmes en âge de procréer doivent déjà pratiquer une méthode de contraception acceptable et être négatives à un test de grossesse
Critère d'exclusion:
- analphabétisme
- grossesse et allaitement pour femme
- antécédents d'abus/dépendance à l'alcool avec élévation actuelle des enzymes hépatiques, ou diagnostic actuel d'abus/dépendance à l'alcool
- abus/dépendance passés ou actuels à la drogue, à l'exception de la nicotine
- antécédents de diagnostic actuel ou passé de la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux de trouble bipolaire, de schizophrénie, de psychose ou de toute affection neuropsychiatrique entraînant une déficience cognitive
- des antécédents de tentative de suicide ou de risque aigu de suicide
- dépression sévère indiquée par un score supérieur à 30 à l'inventaire de la dépression de Beck
- participation actuelle à une psychothérapie ou utilisation d'un agent pharmacologique ou d'un dispositif expérimental pour l'achat compulsif au cours des 3 derniers mois
- consommation actuelle de psychotropes, à l'exception des benzodiazépines
- maladie cardiovasculaire, y compris des antécédents de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d'arythmie, d'insuffisance cardiaque au cours des 5 dernières années. Hypertension artérielle non contrôlée.
- insuffisance rénale ou hépatique chronique ou aiguë, ainsi que rétinopathie et thyroïdopathie
- une histoire personnelle ou familiale de néphrolithiase
- immunodéficience
- toute dyscrasie sanguine
- contre-indication ou allergie au topiramate
- antécédents de convulsions
- je n'ai pas de numéro de téléphone à contacter
- vivent seuls et n'ont personne qui puisse informer sur le comportement d'achat
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
un placebo de 12 semaines correspondant à des comprimés plus 4 sessions d'une intervention de restructuration cognitive manuelle
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4 séances d'intervention de restructuration cognitive manualisée pour l'achat compulsif
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: topiramate
une administration de dose flexible de topiramate sur 12 semaines plus 4 sessions d'une intervention de restructuration cognitive manuelle
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4 séances d'intervention de restructuration cognitive manualisée pour l'achat compulsif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Yale-Brown Compulsive-Obsessive Scale Shopping Version
Délai: 12 semaines
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Il s'agit d'une version révisée de l'échelle Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS), créée pour évaluer à la fois les aspects cognitifs et comportementaux de l'achat compulsif, ainsi que pour évaluer la gravité du problème.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'impression globale clinique (CGI)
Délai: 12 semaines
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L'échelle CGI quantifie la gravité de la maladie et les effets du traitement, ainsi que l'amélioration clinique globale.
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12 semaines
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Udvalg pour l'échelle d'évaluation des effets secondaires de KliniskeUndersøgelser (UKU)
Délai: 12 semaines
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Il a été développé pour fournir une échelle complète d'évaluation des effets secondaires avec des éléments bien définis et opérationnalisés pour évaluer les effets secondaires des médicaments psychopharmacologiques.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ajustement social
Délai: 12 semaines
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L'échelle d'adaptation sociale (SAS) est une échelle d'auto-évaluation qui évalue sept domaines spécifiques : travail, social, vie et loisirs, relation familiale élargie, relation conjugale, relation avec la progéniture, vie domestique et situation financière.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hermano Tavares, Professor, Associate
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
14 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2017
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Topiramate for oniomania
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