Zkouška topiramátu pro kompulzivní nákup (TFO)
8. května 2017 aktualizováno: Hermano Tavares, University of Sao Paulo
Dvojitě slepá kontrolovaná zkouška topiramátu pro kompulzivní nákup
Jde o dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii, která testuje hypotézu, že topiramát je účinnější než placebo v léčbě nutkavého nakupování po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kompulzivní nákup je převládající porucha bez schválené farmakologické léčby.
Předchozí zprávy naznačují, že topiramát by mohl být užitečný při snižování impulzivity při patologickém hráčství a jiných poruchách kontroly impulzivity, stejně jako toužení při látkových závislostech.
Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost topiramátu v kombinaci s krátkou kognitivní restrukturalizací při léčbě kompulzivního nakupování ve srovnání s pouze léčbou kognitivní restrukturalizací + placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05404-010
- Associação Viver Bem
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle McElroye a kol. splňují kritéria pro kompulzivní nákup. (1994), potvrzeno polostrukturovaným rozhovorem modelovaným podle Schedules for Clinical assessment in neuropsychiatry (SCID)
- žena v plodném věku musí již používat přijatelnou metodu antikoncepce a být negativní na těhotenském testu
Kritéria vyloučení:
- negramotnost
- těhotenství a kojení pro ženy
- předchozí anamnéza zneužívání/závislosti na alkoholu se současným zvýšením jaterních enzymů nebo současná diagnóza zneužívání/závislosti na alkoholu
- minulé nebo současné zneužívání/závislost na drogách, s výjimkou nikotinu
- historie současné nebo minulé Páté vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie, psychózy nebo jakéhokoli neuropsychiatrického stavu způsobujícího kognitivní poruchy
- anamnéza pokusu o sebevraždu nebo akutní riziko sebevraždy
- těžká deprese indikovaná skóre vyšším než 30 v inventáři Beckovy deprese
- současná účast na psychoterapii nebo užívání farmakologického činidla nebo experimentálního prostředku pro kompulzivní nákup v posledních 3 měsících
- současné užívání psychofarmak, kromě benzodiazepinů
- kardiovaskulární onemocnění včetně anamnézy srdečního infarktu, mrtvice, arytmie, srdečního selhání v posledních 5 letech. Nekontrolovaný vysoký krevní tlak.
- chronické nebo akutní selhání ledvin nebo jater, stejně jako retinopatie a tyreoidopatie
- osobní nebo rodinná anamnéza nefrolitiázy
- imunodeficience
- jakákoli krevní dyskrazie
- kontraindikace nebo alergie na topiramát
- anamnéza záchvatů
- nemám telefonní číslo pro kontakt
- žijte sami a nemáte osobu, která by mohla informovat o nákupním chování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
12týdenní placebo odpovídající tablety plus 4 sezení manuální kognitivní restrukturalizační intervence
|
4 sezení manuální kognitivní restrukturalizační intervence pro kompulzivní nákup
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: topiramát
12týdenní flexibilní podávání topiramátu plus 4 sezení manuální kognitivní restrukturalizační intervence
|
4 sezení manuální kognitivní restrukturalizační intervence pro kompulzivní nákup
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale-Brown kompulzivní-obsesivní verze nakupování
Časové okno: 12 týdnů
|
Jedná se o revidovanou verzi Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS), vytvořenou za účelem posouzení jak kognitivních, tak chování kompulzivního nakupování a také hodnocení závažnosti problému.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická globální stupnice zobrazení (CGI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála CGI kvantifikuje závažnost onemocnění a účinky léčby, stejně jako celkové klinické zlepšení.
|
12 týdnů
|
|
Udvalg for KliniskeUndersøgelser Stupnice hodnocení vedlejších účinků (UKU)
Časové okno: 12 týdnů
|
Byl vyvinut tak, aby poskytoval komplexní škálu hodnocení vedlejších účinků s dobře definovanými a operacionalizovanými položkami pro hodnocení vedlejších účinků psychofarmakologických léků.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální přizpůsobení
Časové okno: 12 týdnů
|
Sociální škála přizpůsobení (SAS) je sebehodnotící škála, která posuzuje sedm konkrétních oblastí: práci, sociální oblast, život a volný čas, širší rodinný vztah, manželský vztah, vztah s potomky, domácí život a finanční situaci.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hermano Tavares, Professor, Associate
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2014
První zveřejněno (ODHAD)
14. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Topiramate for oniomania
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Topiramát
-
Sathbhavana Brain ClinicDokončenoBolest | Dětská mozková obrna | Nadměrný pláč