Topiramaat-proef voor dwangmatig kopen (TFO)
8 mei 2017 bijgewerkt door: Hermano Tavares, University of Sao Paulo
Dubbelblinde gecontroleerde proef met topiramaat voor dwangmatig kopen
Het is een dubbelblind gecontroleerd onderzoek om de hypothese te testen dat Topiramaat effectiever is dan placebo bij de behandeling van dwangmatig kopen, gedurende een periode van 12 weken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dwangmatig kopen is een veel voorkomende aandoening waarvoor geen goedgekeurde farmacologische behandeling bestaat.
Eerdere rapporten suggereren dat topiramaat nuttig zou kunnen zijn bij het verminderen van impulsiviteit bij pathologisch gokken en andere stoornissen in de impulsbeheersing, evenals bij hunkering naar verslavingen.
Het doel van deze studie was om de effectiviteit van topiramaat te onderzoeken in combinatie met korte cognitieve herstructurering bij de behandeling van dwangmatig kopen, in vergelijking met alleen cognitieve herstructureringsbehandeling + placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05404-010
- Associação Viver Bem
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overeenkomen met criteria voor dwangmatig kopen, volgens McElroy et al. (1994), bevestigd door semi-gestructureerd interview gemodelleerd naar de Schedules for clinical assessment in neuropsychiatry (SCID)
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten al een aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen en negatief zijn bij een zwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- analfabetisme
- zwangerschap en borstvoeding voor vrouw
- voorgeschiedenis van alcoholmisbruik/-afhankelijkheid met huidige verhoging van leverenzymen, of een huidige diagnose van alcoholmisbruik/-afhankelijkheid
- drugsmisbruik/-afhankelijkheid in het verleden of heden, met uitzondering van nicotine
- geschiedenis van de huidige of vorige vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie, psychose of een neuropsychiatrische aandoening die cognitieve stoornissen veroorzaakt
- een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of acuut zelfmoordrisico
- ernstige depressie aangegeven door een score hoger dan 30 bij de beck-depressie-inventaris
- huidige deelname aan psychotherapie of gebruik van farmacologisch middel of experimenteel dispositief voor dwangmatig kopen in de afgelopen 3 maanden
- huidig gebruik van psychofarmaca, met uitzondering van benzodiazepinen
- hart- en vaatziekten waaronder een voorgeschiedenis van hartaanval, beroerte, aritmie, hartfalen in de afgelopen 5 jaar. Ongecontroleerde hoge bloeddruk.
- chronisch of acuut nier- of leverfalen, evenals retinopathie en thyroïdopathie
- een persoonlijke of familiegeschiedenis van nefrolithiasis
- immunodeficiëntie
- eventuele bloeddyscrasie
- contra-indicatie of allergie voor topiramaat
- geschiedenis van toevallen
- heb geen telefoonnummer voor contact
- alleen wonen en geen persoon hebben die kan informeren over het winkelgedrag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
een placebo-matching-tablet van 12 weken plus 4 sessies van een handmatige cognitieve herstructureringsinterventie
|
4 sessies van een handmatige cognitieve herstructureringsinterventie voor dwangmatig kopen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: topiramaat
een toediening van topiramaat gedurende 12 weken met een flexibele dosis plus 4 sessies van een handmatige cognitieve herstructureringsinterventie
|
4 sessies van een handmatige cognitieve herstructureringsinterventie voor dwangmatig kopen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale-Brown dwangmatige-obsessieve schaal Shopping-versie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het is een herziene versie van de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS), gemaakt om zowel de cognitieve als het gedrag van dwangmatig kopen te beoordelen en om de ernst van het probleem te beoordelen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-schaal (CGI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De CGI-schaal kwantificeert de ernst van de ziekte en de effecten van de behandeling, evenals de algehele klinische verbetering.
|
12 weken
|
|
Udvalg voor KliniskeUndersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het is ontwikkeld om een uitgebreide beoordelingsschaal voor bijwerkingen te bieden met goed gedefinieerde en geoperationaliseerde items om de bijwerkingen van psychofarmacologische medicatie te beoordelen.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale aanpassing
Tijdsspanne: 12 weken
|
De sociale aanpassingsschaal (SAS) is een zelfrapportageschaal die zeven specifieke gebieden beoordeelt: werk, sociaal, leven en vrije tijd, uitgebreide familierelatie, huwelijksrelatie, relatie met nakomelingen, huiselijk leven en financiële situatie
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hermano Tavares, Professor, Associate
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Topiramate for oniomania
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .