Topiramát próba a kényszeres vásárláshoz (TFO)
2017. május 8. frissítette: Hermano Tavares, University of Sao Paulo
Dupla vak, ellenőrzött topiramát próba a kényszeres vásárláshoz
Ez egy kettős vak, kontrollos vizsgálat annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a topiramát 12 hetes időszakban hatékonyabb, mint a placebó a kényszeres vásárlás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kényszeres vásárlás olyan elterjedt rendellenesség, amelynél nincs jóváhagyott gyógyszeres kezelés.
Korábbi jelentések azt sugallják, hogy a topiramát hasznos lehet az impulzivitás csökkentésében kóros szerencsejáték és más impulzuskontroll-zavarok, valamint a szerfüggőség utáni sóvárgás csökkentésében.
Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy megvizsgálja a topiramát és a rövid kognitív szerkezetátalakítás kombinációjának hatékonyságát a kényszeres vásárlás kezelésében, összehasonlítva a kognitív átstrukturáló kezeléssel + placebóval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 05404-010
- Associação Viver Bem
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kényszeres vásárlás egyezési kritériumai McElroy és munkatársai szerint. (1994), félig strukturált interjúval erősítették meg, amelyet a neuropszichiátriai klinikai értékelés ütemezése (SCID) mintájára készítettek.
- a termékenységi korú nőnek már elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, és negatívnak kell lennie a terhességi teszten
Kizárási kritériumok:
- írástudatlanság
- terhesség és szoptatás nők számára
- az anamnézisben szereplő alkoholfogyasztás/függőség jelenlegi májenzimszint-emelkedéssel, vagy alkoholfüggőség/függőség jelenlegi diagnózisa
- korábbi vagy jelenlegi kábítószerrel való visszaélés/függőség, kivéve a nikotint
- A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének jelenlegi vagy múltbeli 5. kiadásának története bipoláris zavar, skizofrénia, pszichózis vagy bármilyen kognitív károsodást okozó neuropszichiátriai állapot diagnózisa
- az anamnézisben szereplő öngyilkossági kísérlet vagy akut öngyilkossági kockázat
- súlyos depressziót jelez a Beck depresszió leltár 30-nál magasabb pontszáma
- pszichoterápiában való jelenlegi részvétel vagy gyógyszeres vagy kísérleti vásárlási hajlandóság az elmúlt 3 hónapban
- pszichotróp szerek jelenlegi használata, kivéve a benzodiazepinek
- szív- és érrendszeri megbetegedések, beleértve a szívrohamot, szélütést, aritmiát és szívelégtelenséget az elmúlt 5 évben. Kontrollálatlan magas vérnyomás.
- krónikus vagy akut vese- vagy májelégtelenség, valamint retinopátia és pajzsmirigy-gyulladás
- nephrolithiasis személyes vagy családi anamnézisében
- immunhiány
- bármilyen vér diszkrazia
- topiramát ellenjavallata vagy allergia
- rohamok története
- nincs telefonszám a kapcsolatfelvételhez
- egyedül él, és nincs olyan személy, aki tájékoztathatna a vásárlási szokásokról
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
egy 12 hetes placebo-megfelelő tabletta plusz 4 manuális kognitív szerkezetátalakítási beavatkozás
|
4 alkalom egy manuális kognitív szerkezetátalakítási beavatkozás kényszeres vásárláshoz
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: kalóz
12 hetes topiramát rugalmas adagolás, plusz 4 manuális kognitív szerkezetátalakítási beavatkozás
|
4 alkalom egy manuális kognitív szerkezetátalakítási beavatkozás kényszeres vásárláshoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Compulsive-Obsessive Scale Shopping Version
Időkeret: 12 hét
|
Ez a Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) átdolgozott változata, amelyet a kényszeres vásárlás kognitív és viselkedésének felmérésére, valamint a probléma súlyosságának értékelésére hoztak létre.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális megjelenítési skála (CGI)
Időkeret: 12 hét
|
A CGI skála számszerűsíti a betegség súlyosságát és a kezelés hatásait, valamint az általános klinikai javulást.
|
12 hét
|
|
Udvalg for KliniskeUndersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU)
Időkeret: 12 hét
|
Úgy fejlesztették ki, hogy átfogó mellékhatás-értékelési skálát biztosítson, jól definiált és operacionalizált tételekkel a pszichofarmakológiai gyógyszerek mellékhatásainak felmérésére.
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi alkalmazkodás
Időkeret: 12 hét
|
A Social Adjustment Skála (SAS) egy önértékelési skála, amely hét konkrét területet mér fel: munka, szociális, élet és szabadidő, tágabb családi kapcsolat, házastársi kapcsolat, utódokkal való kapcsolat, családi élet és anyagi helyzet.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hermano Tavares, Professor, Associate
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Topiramate for oniomania
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .