Испытание топирамата для компульсивных покупок (TFO)
8 мая 2017 г. обновлено: Hermano Tavares, University of Sao Paulo
Двойное слепое контролируемое исследование топирамата при компульсивных покупках
Это двойное слепое контролируемое исследование для проверки гипотезы о том, что топирамат более эффективен, чем плацебо, при лечении навязчивых покупок в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Навязчивая покупка является распространенным расстройством, для которого не существует одобренного фармакологического лечения.
Предыдущие отчеты предполагают, что топирамат может быть полезен для снижения импульсивности при патологической склонности к азартным играм и другим расстройствам контроля импульсов, а также тяги к зависимостям от психоактивных веществ.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить эффективность топирамата в сочетании с кратковременной когнитивной реструктуризацией при лечении навязчивых покупок по сравнению с лечением только когнитивной реструктуризацией + плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05404-010
- Associação Viver Bem
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Согласно McElroy et al., соответствие критериям компульсивной покупки. (1994), подтверждено полуструктурированным интервью, смоделированным по Графикам клинической оценки в нейропсихиатрии (SCID).
- женщина в возрасте фертильности должна уже применять приемлемый метод контрацепции и иметь отрицательный результат теста на беременность
Критерий исключения:
- неграмотность
- беременность и кормление грудью для женщины
- предыдущая история злоупотребления алкоголем / зависимости с текущим повышением ферментов печени или текущий диагноз злоупотребления алкоголем / зависимости
- злоупотребление/зависимость от наркотиков в прошлом или в настоящее время, за исключением никотина
- история текущего или прошлого пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам диагноз биполярного расстройства, шизофрении, психоза или любого психоневрологического состояния, вызывающего когнитивные нарушения
- история суицидальной попытки или острого суицидального риска
- тяжелая депрессия, на которую указывает оценка выше 30 баллов по шкале депрессии Бека
- текущее участие в психотерапии или использование фармакологического агента или экспериментального средства для навязчивых покупок в течение последних 3 месяцев
- текущее употребление психотропных препаратов, кроме бензодиазепинов
- сердечно-сосудистые заболевания, включая инфаркт миокарда, инсульт, аритмию, сердечную недостаточность в анамнезе за последние 5 лет. Неконтролируемое высокое кровяное давление.
- хроническая или острая почечная или печеночная недостаточность, а также ретинопатия и тиреоидопатия
- личная или семейная история нефролитиаза
- иммунодефицит
- любая дискразия крови
- противопоказания или аллергия на топирамат
- история приступов
- нет номера телефона для связи
- жить один и не иметь человека, который может сообщить о покупательском поведении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
12-недельные таблетки плацебо плюс 4 сеанса ручного вмешательства по когнитивной реструктуризации
|
4 сеанса ручного вмешательства по когнитивной реструктуризации при навязчивых покупках
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: топирамат
12-недельный прием топирамата в гибкой дозе плюс 4 сеанса ручного вмешательства по реструктуризации когнитивных функций
|
4 сеанса ручного вмешательства по когнитивной реструктуризации при навязчивых покупках
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Йель-Браун, компульсивно-обсессивная шкала покупок, версия
Временное ограничение: 12 недель
|
Это пересмотренная версия обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (YBOCS), созданная для оценки как когнитивных, так и поведенческих компульсивных покупок, а также для оценки серьезности проблемы.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала CGI позволяет количественно оценить тяжесть заболевания и эффект лечения, а также общее клиническое улучшение.
|
12 недель
|
|
Udvalg для рейтинговой шкалы побочных эффектов KliniskeUndersøgelser (UKU)
Временное ограничение: 12 недель
|
Он был разработан, чтобы предоставить комплексную шкалу оценки побочных эффектов с четко определенными и операционными элементами для оценки побочных эффектов психофармакологических препаратов.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальная адаптация
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала социальной адаптации (SAS) представляет собой шкалу самоотчета, которая оценивает семь конкретных областей: работа, общение, жизнь и отдых, расширенные семейные отношения, супружеские отношения, отношения с потомками, домашняя жизнь и финансовое положение.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hermano Tavares, Professor, Associate
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Topiramate for oniomania
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .