Topiramatprøve for tvangskjøp (TFO)
8. mai 2017 oppdatert av: Hermano Tavares, University of Sao Paulo
Dobbeltblind kontrollert utprøving av topiramat for tvangsmessig kjøp
Det er en dobbeltblind kontrollert studie for å teste hypotesen om at Topiramat er mer effektivt enn placebo i behandlingen av tvangskjøp, i løpet av en periode på 12 uker
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tvangskjøp er en utbredt lidelse uten godkjent farmakologisk behandling.
Tidligere rapporter tyder på at topiramat kan være nyttig for å redusere impulsivitet i patologisk gambling og andre impulskontrollforstyrrelser, samt sug i rusavhengighet.
Målet med denne studien var å undersøke effektiviteten av topiramat kombinert med kort kognitiv restrukturering ved behandling av tvangsmessig kjøp, sammenlignet med bare kognitiv restruktureringsbehandling+placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05404-010
- Associação Viver Bem
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Matchkriterier for tvangsmessig kjøp, ifølge McElroy et al. (1994), bekreftet av semi-strukturert intervju modellert etter Schedules for clinical assessment in neuropsychiatry (SCID)
- kvinne i fertilitetsalder må allerede praktisere en akseptabel prevensjonsmetode og være negativ ved en graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- analfabetisme
- graviditet og amming for kvinner
- tidligere historie med alkoholmisbruk/-avhengighet med nåværende økning av leverenzymer, eller en nåværende diagnose av alkoholmisbruk/-avhengighet
- tidligere eller nåværende rusmisbruk/avhengighet, bortsett fra nikotin
- historie med nåværende eller tidligere femte utgave av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders diagnose av bipolar lidelse, schizofreni, psykose eller enhver nevropsykiatrisk tilstand som forårsaker kognitiv svikt
- en historie med selvmordsforsøk eller akutt selvmordsrisiko
- alvorlig depresjon indikert med en score høyere enn 30 ved beck-depresjonsregisteret
- nåværende deltakelse på psykoterapi eller bruk av farmakologisk middel eller eksperimentelt dispositiv for tvangskjøp de siste 3 månedene
- nåværende bruk av psykofarmaka, unntatt benzodiazepiner
- kardiovaskulær sykdom inkludert en historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, arytmi, hjertesvikt de siste 5 årene. Ukontrollert høyt blodtrykk.
- kronisk eller akutt nyre- eller leversvikt, samt retinopati og tyreoidopati
- en personlig eller familiehistorie med nefrolithiasis
- immunsvikt
- noen bloddyskrasi
- kontraindikasjon eller allergi mot topiramat
- historie med anfall
- har ikke telefonnummer for kontakt
- bor alene og har ikke en person som kan informere om handleatferden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
en 12 ukers placebo-matchende tabletter pluss 4 økter med en manuell kognitiv restruktureringsintervensjon
|
4 økter med en manuell kognitiv restruktureringsintervensjon for tvangsmessig kjøp
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: topiramat
en 12 ukers fleksibel doseadministrasjon av topiramat pluss 4 økter med en manuell kognitiv restruktureringsintervensjon
|
4 økter med en manuell kognitiv restruktureringsintervensjon for tvangsmessig kjøp
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Compulsive-Obsessive Scale Shopping-versjon
Tidsramme: 12 uker
|
Det er en revidert versjon av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS), laget for å vurdere både den kognitive og atferden ved tvangsmessige kjøp, samt å vurdere alvorlighetsgraden av problemet
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression scale (CGI)
Tidsramme: 12 uker
|
CGI-skalaen kvantifiserer alvorlighetsgraden av sykdommen og effekten av behandlingen, samt generell klinisk forbedring.
|
12 uker
|
|
Utvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU)
Tidsramme: 12 uker
|
Den ble utviklet for å gi en omfattende vurderingsskala for bivirkninger med veldefinerte og operasjonaliserte elementer for å vurdere bivirkningene av psykofarmakologiske medisiner.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial tilpasning
Tidsramme: 12 uker
|
Social Adjustment scale (SAS) er en selvrapporteringsskala som vurderer syv spesifikke områder: arbeid, sosialt, liv og fritid, utvidet familieforhold, ekteskap, forhold til avkom, familieliv og økonomisk situasjon.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hermano Tavares, Professor, Associate
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
14. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2017
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Topiramate for oniomania
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .