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Topiramat-Studie für zwanghaftes Kaufen (TFO)

8. Mai 2017 aktualisiert von: Hermano Tavares, University of Sao Paulo

Double Blind Controlled Trial of Topiramate for Compulsive Buying

Es handelt sich um eine kontrollierte Doppelblindstudie zur Prüfung der Hypothese, dass Topiramat bei der Behandlung von Kaufsucht über einen Zeitraum von 12 Wochen wirksamer ist als Placebo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kaufsucht ist eine weit verbreitete Störung ohne zugelassene pharmakologische Behandlung. Frühere Berichte deuten darauf hin, dass Topiramat nützlich sein könnte, um die Impulsivität bei pathologischem Spielen und anderen Störungen der Impulskontrolle sowie das Verlangen bei Substanzabhängigkeiten zu reduzieren. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Topiramat in Kombination mit einer kurzen kognitiven Umstrukturierung bei der Behandlung von Kaufzwang im Vergleich zu einer reinen kognitiven Umstrukturierungsbehandlung + Placebo zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05404-010
        • Associação Viver Bem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übereinstimmungskriterien für zwanghaftes Kaufen nach McElroy et al. (1994), bestätigt durch halbstrukturiertes Interview nach dem Vorbild der Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCID)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereits eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden und bei einem Schwangerschaftstest negativ sein

Ausschlusskriterien:

  • Analphabetentum
  • Schwangerschaft und Stillzeit für Frauen
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit mit aktuellem Anstieg der Leberenzyme oder eine aktuelle Diagnose von Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit
  • früherer oder aktueller Drogenmissbrauch/-abhängigkeit, außer Nikotin
  • Vorgeschichte der aktuellen oder vergangenen fünften Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie, Psychose oder einer neuropsychiatrischen Erkrankung, die kognitive Beeinträchtigungen verursacht
  • eine Vorgeschichte von Suizidversuchen oder akutem Suizidrisiko
  • Schwere Depression, angezeigt durch eine Punktzahl von mehr als 30 beim Beck-Depressionsinventar
  • aktuelle Teilnahme an Psychotherapie oder Gebrauch eines pharmakologischen Mittels oder experimentelles Dispositiv für zwanghaftes Kaufen in den letzten 3 Monaten
  • aktueller Gebrauch von Psychopharmaka, außer Benzodiazepinen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich einer Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall, Arrhythmie, Herzinsuffizienz in den letzten 5 Jahren. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • chronisches oder akutes Nieren- oder Leberversagen sowie Retinopathie und Thyreoidopathie
  • eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Nephrolithiasis
  • Immunschwäche
  • jede Blutdyskrasie
  • Kontraindikation oder Allergie gegen Topiramat
  • Geschichte der Anfälle
  • habe keine Telefonnummer zur Kontaktaufnahme
  • allein leben und keine Person haben, die Auskunft über das Einkaufsverhalten geben kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
eine 12-wöchige Placebo-Matching-Tablette plus 4 Sitzungen einer manuellen Intervention zur kognitiven Umstrukturierung
Verhalten: Kognitive Umstrukturierungsintervention
4 Sitzungen einer manualisierten Intervention zur kognitiven Umstrukturierung bei Kaufzwang
Andere Namen:
  • verhalten
EXPERIMENTAL: Topiramat
eine 12-wöchige Verabreichung von Topiramat in flexibler Dosis plus 4 Sitzungen einer manuellen Intervention zur kognitiven Umstrukturierung
Arzneimittel: Topiramat
Verhalten: Kognitive Umstrukturierungsintervention
4 Sitzungen einer manualisierten Intervention zur kognitiven Umstrukturierung bei Kaufzwang
Andere Namen:
  • verhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown Compulsive-Obsessive Scale Shopping Version
Zeitfenster: 12 Wochen
Es handelt sich um eine überarbeitete Version der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS), die entwickelt wurde, um sowohl das kognitive Verhalten als auch das Verhalten von zwanghaftem Kauf zu bewerten und die Schwere des Problems zu bewerten
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Eindrucksskala (CGI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die CGI-Skala quantifiziert die Schwere der Erkrankung und die Auswirkungen der Behandlung sowie die allgemeine klinische Verbesserung.
12 Wochen
Udvalg for KliniskeUndersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU)
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wurde entwickelt, um eine umfassende Bewertungsskala für Nebenwirkungen mit klar definierten und operationalisierten Items bereitzustellen, um die Nebenwirkungen von psychopharmakologischen Medikamenten zu bewerten.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Anpassung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die soziale Anpassungsskala (SAS) ist eine Selbsteinschätzungsskala, die sieben spezifische Bereiche bewertet: Arbeit, Soziales, Leben und Freizeit, erweiterte Familienbeziehung, eheliche Beziehung, Beziehung zu den Kindern, häusliches Leben und finanzielle Situation
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Hermano Tavares, Professor, Associate

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Topiramate for oniomania

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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