衝動買いのトピラマート治験 (TFO)
2017年5月8日 更新者：Hermano Tavares、University of Sao Paulo
衝動買いに対するトピラマートの二重盲検比較試験
これは、衝動買いの治療において、トピラマートがプラセボよりも効果的であるという仮説を 12 週間にわたって検証するための二重盲検比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
衝動買いは、承認された薬理学的治療のない一般的な障害です。
以前の報告は、トピラマートが病的ギャンブルや他の衝動制御障害の衝動性を軽減するのに役立つ可能性があることを示唆しています.
この研究の目的は、トピラマートと短期間の認知再構築を組み合わせた強迫的購入の治療における有効性を、認知再構築のみの治療+プラセボと比較して調査することでした.
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、05404-010
- Associação Viver Bem
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- McElroy らによると、衝動買いの一致基準。 （1994）、神経精神医学（SCID）の臨床評価のスケジュールに基づいてモデル化された半構造化インタビューによって確認されました
- 受胎可能年齢内の女性は、すでに許容される避妊法を実施しており、妊娠検査で陰性でなければなりません
除外基準:
- 文盲
- 女性の妊娠と授乳
- -現在の肝酵素の上昇を伴うアルコール乱用/依存の以前の病歴、またはアルコール乱用/依存の現在の診断
- ニコチンを除く、過去または現在の薬物乱用/依存
- 精神障害の診断および統計マニュアルの現在または過去の第 5 版の履歴 双極性障害、統合失調症、精神病、または認知障害を引き起こす神経精神状態の診断
- 自殺未遂または急性自殺リスクの履歴
- 重度のうつ病は、ベックうつ病インベントリで30を超えるスコアによって示されます
- 心理療法への現在の参加または薬理学的薬剤の使用または過去3か月間の衝動買いに対する実験的処分
- -ベンゾジアゼピンを除く向精神薬の現在の使用
- -過去5年間の心臓発作、脳卒中、不整脈、心不全の病歴を含む心血管疾患。 コントロールされていない高血圧。
- 慢性または急性の腎不全または肝不全、ならびに網膜症および甲状腺症
- 腎結石症の個人または家族歴
- 免疫不全
- あらゆる血液疾患
- トピラマートに対する禁忌またはアレルギー
- 発作歴
- 連絡先の電話番号を持っていない
- 一人暮らしで買い物行動を教えてくれる人がいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
12 週間のプラセボ マッチング タブレットと手動化された認知再構築介入の 4 セッション
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衝動買いに対するマニュアル化された認知再構築介入の4セッション
他の名前：
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実験的：トピラマート
12週間のトピラマートの柔軟な用量投与と、手動化された認知再構築介入の4セッション
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衝動買いに対するマニュアル化された認知再構築介入の4セッション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale-Brown 強迫観念的スケール ショッピング バージョン
時間枠：12週間
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これは Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) の改訂版であり、衝動買いの認知と行動の両方を評価し、問題の深刻度を評価するために作成されました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール (CGI)
時間枠：12週間
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CGI スケールは、疾患の重症度と治療の効果、および全体的な臨床的改善を定量化します。
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12週間
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KliniskeUndersøgelser 副作用評価尺度 (UKU) の Udvalg
時間枠：12週間
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これは、精神薬理学的薬物療法の副作用を評価するために、明確に定義され運用可能な項目を含む包括的な副作用評価尺度を提供するために開発されました。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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社会的適応
時間枠：12週間
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社会的適応尺度 (SAS) は、7 つの特定の領域を評価する自己申告尺度です: 仕事、社会、生活と余暇、家族関係、夫婦関係、子孫との関係、家庭生活、経済状況。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hermano Tavares, Professor、Associate
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。