Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba topiramatu na kompulsywne kupowanie (TFO)

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Hermano Tavares, University of Sao Paulo

Podwójnie ślepa, kontrolowana próba topiramatu w przypadku kompulsywnego kupowania

Jest to kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu sprawdzenie hipotezy, że topiramat jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu kompulsywnego kupowania przez okres 12 tygodni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kompulsywne kupowanie jest powszechnym zaburzeniem bez zatwierdzonego leczenia farmakologicznego. Wcześniejsze doniesienia sugerują, że topiramat może być przydatny w zmniejszaniu impulsywności w patologicznym hazardzie i innych zaburzeniach kontroli impulsów, a także głodu w uzależnieniach od substancji. Celem tego badania było zbadanie skuteczności topiramatu w połączeniu z krótką restrukturyzacją poznawczą w leczeniu kompulsywnego kupowania, w porównaniu z samym leczeniem restrukturyzacyjnym poznawczym + placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05404-010
        • Associação Viver Bem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria dopasowania dla kompulsywnego kupowania, według McElroy i in. (1994), potwierdzone częściowo ustrukturyzowanym wywiadem wzorowanym na Harmonogramach oceny klinicznej w neuropsychiatrii (SCID)
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi już stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • analfabetyzm
  • ciąża i karmienie piersią dla kobiety
  • wcześniejsza historia nadużywania/uzależnienia od alkoholu z obecną podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych lub aktualna diagnoza nadużywania/uzależnienia od alkoholu
  • przeszłe lub obecne nadużywanie/uzależnienie od narkotyków, z wyjątkiem nikotyny
  • historia aktualnej lub przeszłej piątej edycji Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, psychozy lub innego stanu neuropsychiatrycznego powodującego upośledzenie funkcji poznawczych
  • historia próby samobójczej lub ostre ryzyko samobójstwa
  • ciężka depresja wskazana przez wynik wyższy niż 30 w inwentarzu depresji Becka
  • aktualny udział w psychoterapii lub stosowanie środka farmakologicznego lub eksperymentalnego środka do kompulsywnego kupowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • aktualne zażywanie leków psychotropowych, z wyjątkiem benzodiazepin
  • choroba sercowo-naczyniowa, w tym zawał serca, udar mózgu, arytmia, niewydolność serca w ciągu ostatnich 5 lat. Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
  • przewlekła lub ostra niewydolność nerek lub wątroby, a także retinopatia i tyreopatia
  • osobista lub rodzinna historia kamicy nerkowej
  • niedobór odpornościowy
  • jakakolwiek dyskrazja krwi
  • przeciwwskazania lub uczulenie na topiramat
  • historia napadów padaczkowych
  • nie mam numeru telefonu do kontaktu
  • mieszkać samotnie i nie mieć osoby, która mogłaby informować o zachowaniach zakupowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
12-tygodniowe tabletki dopasowujące placebo plus 4 sesje manualnej interwencji restrukturyzacji poznawczej
Behawioralne: Interwencja restrukturyzacji poznawczej
4 sesje manualnej interwencji restrukturyzacji poznawczej dla kompulsywnego kupowania
Inne nazwy:
  • behawioralny
EKSPERYMENTALNY: topiramat
podawanie elastycznej dawki topiramatu przez 12 tygodni plus 4 sesje manualnej interwencji restrukturyzacji funkcji poznawczych
Lek: Topiramat
Behawioralne: Interwencja restrukturyzacji poznawczej
4 sesje manualnej interwencji restrukturyzacji poznawczej dla kompulsywnego kupowania
Inne nazwy:
  • behawioralny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wersja zakupów w skali kompulsywno-obsesyjnej Yale-Brown
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest to poprawiona wersja Skali Obsesyjno-Kompulsywnej Yale-Brown (YBOCS), stworzona w celu oceny zarówno funkcji poznawczych, jak i zachowania kompulsywnego kupowania, a także oceny powagi problemu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ogólnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala CGI określa ilościowo nasilenie choroby i efekty leczenia, a także ogólną poprawę kliniczną.
12 tygodni
Udvalg dla KliniskeUndersøgelser Skala oceny skutków ubocznych (UKU)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Został opracowany w celu zapewnienia kompleksowej skali oceny skutków ubocznych z dobrze zdefiniowanymi i zoperacjonalizowanymi elementami do oceny skutków ubocznych leków psychofarmakologicznych.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosowanie społeczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala przystosowania społecznego (SAS) to skala samoopisowa, która ocenia siedem konkretnych obszarów: pracę, życie społeczne, życie i wypoczynek, dalsze relacje rodzinne, relacje małżeńskie, relacje z potomstwem, życie domowe i sytuację finansową
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Hermano Tavares, Professor, Associate

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Topiramate for oniomania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Topiramat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj