- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02143063
Pitkän aikavälin tulosten laajentaminen mukautuvan jälkihoidon avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vahvistustoimilla on huomattava vaikutus kokaiinin käytön vähentämiseen. Kehitimme ja arvioimme edullisen vahvistusintervention ja siirsimme sen systemaattisesti kehitysvaiheiden läpi levitykseen ja laajaan kliiniseen toteutukseen. Meneillään olevassa hankkeessa vahvistustoimenpiteistä on hyötyä, kun vahvisteita annetaan hoidon alussa ja pidempään. Kuitenkin alle puolet potilaista jatkaa 12 viikon ajan perinteisten vahvistustoimenpiteiden kanssa, jotka vaativat usein läsnäoloa raittiuden seurantaa ja vahvistamista varten. Interventiot, jotka ulottuvat jälkihoitoon ja ovat hyväksyttäviä ja tehokkaita pitkäaikaisen uusiutumisen ehkäisyssä, ovat välttämättömiä.
Vahvistustoimenpiteet ovat tehokkaita niiden voimassaoloaikana, ja pilottitiedot osoittavat, että vaihtuvan intervallin (VI) vahvistusaikataulut, kun käyttäytymisen muutos tapahtuu, sisältävät potentiaalia säilyttää tehot, kun niitä annetaan harvoin. Menetelmien arvioiminen näiden interventioiden hyötyjen laajentamiseksi on tieteellisesti ja kliinisesti ensiarvoisen tärkeää. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta lähestymistapaa, jossa vahvistustaajuus vaihtelee potilaan suorituskyvyn mukaan. Tässä interventiossa vahvistusta on saatavilla 24 viikon ajan progressiivisen VI-ohjelman mukaisesti, joka mukautuu potilaan tilan mukaan. Potilaat, jotka ylläpitävät raittiutta, ansaitsevat maksimivahvistimia niin harvoin kuin keskimäärin kolmen viikon välein, kun taas raittiuden seurannan ja vahvistamisen tiheys lisääntyy niillä, jotka uusiutuvat, kunnes abstinenssi palautuu.
Tehon testaamiseksi 280 potilasta, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö, jaetaan satunnaisesti: standardihoitoon (SC), SC+perinteiseen kahdesti viikossa vahvistukseen tai SC+adaptiiviseen VI-vahvistukseen. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 18 kuukauden ajan objektiivisten ja itse ilmoittamien huumeidenkäytön, psykososiaalisten ongelmien ja HIV-riskikäyttäytymisen indeksien arvioimiseksi. Ensisijaiset hypoteesit ovat (1) adaptiivinen VI-vahvistushoito parantaa tuloksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon hoitojakson aikana ja koko seurannan ajan, ja (2) adaptiivinen VI-vahvistusinterventio parantaa tuloksia verrattuna perinteiseen vahvistusjärjestelmään. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös kognitiivisen kontrollin roolia ja hoitotuloksia. Potilaiden, joilla on parempi kognitiivinen hallinta, odotetaan säilyttävän pidempään raittiuden kaikissa olosuhteissa. Jos nämä toimenpiteet liittyvät eri tavalla eri hoitojen tuloksiin, tällaiset tulokset viittaavat siihen, että vahvistustoimenpiteitä voidaan yhdistää yksilöihin, jotka todennäköisimmin hyötyvät niistä; ne voivat myös osoittaa mahdollisia vastemarkkereita hoitokohtaisella tavalla. Jos kognitiiviset indeksit välittävät hoitovastetta, tulevat tutkimukset voivat jalostaa interventioita kognitiivisten prosessien ja pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
- Regional Network of Programs, Inc.
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06112
- Alcohol and Drug Recovery Centers, Inc.
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- The Hospital of Central Connecticut at New Britain General
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
- Behavioral Health Network, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18-vuotias tai vanhempi
- sinulla on kokaiinin käyttöhäiriön diagnoosi
- olla valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja läpäisemään tietoisen suostumuksen tietokilpailun
Poissulkemiskriteerit:
- vakava, hallitsematon psykiatrinen sairaus
- toipuessaan patologisesta pelaamisesta
- Älä puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavallinen hoito
|
|
|
Active Comparator: tavallinen hoito ja perinteinen varautumishallinta
palkinto hätätilanteiden hallinnassa perinteisen kahdesti viikossa kokaiinista pidättymisen aikataulun mukaisesti
|
|
|
Kokeellinen: tavallinen hoito sekä vaihteleva väliaikainen varautumishallinta
palkinto hätätilanteiden hallinnassa vaihtelevalla aikavälillä kokaiinista pidättäytymiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisin kokaiinista pidättymisen kesto
Aikaikkuna: lähtötilanne 6 kuukauden ajan
|
Pisin peräkkäisten kokaiininegatiivisten virtsan toksisuustestien kesto
|
lähtötilanne 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisin kaikista testatuista aineista pidättäytymisen kesto
Aikaikkuna: lähtötilanne 6 kuukauden ajan
|
Perustuu hengitys- ja virtsatoksikologisiin testeihin (alkoholi, metamfetamiini, kokaiini, opioidit, THC, amfetamiini, bentsodiatsepiinit)
|
lähtötilanne 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Petry, Ph.D., UConn Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Vasokonstriktoriaineet
- Kokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-090H-2
- P50DA009241 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .