- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02143063
Wydłużenie długoterminowych wyników poprzez adaptacyjną interwencję w zakresie opieki pooperacyjnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Interwencje wzmacniające mają wyraźny wpływ na ograniczenie używania kokainy. Opracowaliśmy i oceniliśmy tanią interwencję wzmacniającą, systematycznie przechodząc przez etapy rozwoju do rozpowszechnienia i szerokiego wdrożenia klinicznego. W trwającym projekcie interwencje wzmacniające przynoszą korzyści, gdy wzmocnienia są podawane na początku leczenia i przez dłuższy czas. Jednak mniej niż połowa pacjentów pozostaje zaangażowana przez 12 tygodni w tradycyjne interwencje wzmacniające, które wymagają częstej obecności w celu monitorowania i wzmacniania abstynencji. Niezwykle potrzebne są interwencje, które obejmują opiekę pooperacyjną i które są akceptowalne i skuteczne w zapobieganiu długotrwałym nawrotom.
Interwencje wzmacniające są skuteczne w okresach, w których są stosowane, a dane pilotażowe pokazują, że harmonogramy wzmacniania o zmiennym interwale (VI), po wystąpieniu zmiany zachowania, mają potencjał do utrzymania korzyści, gdy są podawane rzadko. Ocena metod zwiększania korzyści z tych interwencji ma ogromne znaczenie naukowe i kliniczne. To badanie oceni nowe podejście, w którym częstotliwość wzmacniania zależy od wydajności pacjenta. W tej interwencji wzmocnienie będzie dostępne przez 24 tygodnie, zgodnie z progresywnym harmonogramem VI, który dostosowuje się do stanu pacjenta. Pacjenci, którzy utrzymują abstynencję, otrzymują maksymalne wzmocnienia średnio tak rzadko, jak co trzy tygodnie, podczas gdy częstotliwość monitorowania i wzmacniania abstynencji wzrośnie u tych, którzy nawrócą, aż do przywrócenia abstynencji.
Aby przetestować skuteczność, 280 pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy zostanie losowo przydzielonych do: standardowej opieki (SC), SC + tradycyjne wzmocnienie dwa razy w tygodniu lub SC + adaptacyjne wzmocnienie VI. Oceny zostaną zakończone na początku badania iw ciągu 18 miesięcy, aby ocenić obiektywne i zgłaszane przez samych siebie wskaźniki używania narkotyków, problemów psychospołecznych i zachowań ryzykownych związanych z HIV. Główne hipotezy są następujące: (1) adaptacyjna interwencja wzmacniająca VI poprawi wyniki w porównaniu ze standardową opieką w okresie leczenia i podczas obserwacji oraz (2) adaptacyjna interwencja wzmacniająca VI poprawi wyniki w porównaniu z tradycyjnym systemem wzmacniającym. Badanie to oceni również rolę kontroli poznawczej i wyników leczenia. Oczekuje się, że pacjenci z lepszą kontrolą poznawczą utrzymają dłuższy okres abstynencji w różnych warunkach. Jeśli te miary w różny sposób odnoszą się do wyników w różnych terapiach, takie wyniki sugerują potencjał parowania interwencji wzmacniających z osobami, które najprawdopodobniej z nich skorzystają; mogą również wskazywać możliwe markery odpowiedzi w sposób specyficzny dla leczenia. Jeśli wskaźniki poznawcze pośredniczą w odpowiedzi na leczenie, przyszłe badania mogą udoskonalić interwencje w celu poprawy procesów poznawczych i długoterminowych wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
- Regional Network of Programs, Inc.
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06112
- Alcohol and Drug Recovery Centers, Inc.
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
- The Hospital of Central Connecticut at New Britain General
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
- Behavioral Health Network, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat
- mieć diagnozę zaburzeń związanych z używaniem kokainy
- być chętnym do podpisania świadomej zgody i być w stanie zdać quiz dotyczący świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- ciężka, niekontrolowana choroba psychiczna
- w wyzdrowieniu z patologicznego hazardu
- nie mówić po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: opieka standardowa
|
|
|
Aktywny komparator: standardowa opieka plus tradycyjne zarządzanie w sytuacjach awaryjnych
zarządzanie nagrodami w przypadku abstynencji kokainowej w tradycyjnym schemacie dwa razy w tygodniu
|
|
|
Eksperymentalny: standardowa opieka plus zmienne interwały zarządzania awaryjnego
zarządzanie nagrodami w przypadku abstynencji kokainowej w ramach zmiennego harmonogramu interwałów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najdłuższy czas abstynencji od kokainy
Ramy czasowe: linii bazowej przez 6 miesięcy
|
Najdłuższy czas trwania kolejnych testów toksykologicznych moczu z ujemnym wynikiem kokainy
|
linii bazowej przez 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najdłuższy czas abstynencji od wszystkich badanych substancji
Ramy czasowe: linii bazowej przez 6 miesięcy
|
Na podstawie badań toksykologicznych wydychanego powietrza i moczu (alkohol, metamfetamina, kokaina, opioidy, THC, amfetamina, benzodiazepiny)
|
linii bazowej przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Petry, Ph.D., UConn Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Środki znieczulające, miejscowe
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Kokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-090H-2
- P50DA009241 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie awaryjne
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na opieka standardowa
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChPStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone
-
Coloplast A/SZakończonyStan skóry | PrzeciekDania, Francja, Niemcy, Islandia