- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02143063
Ampliación de los resultados a largo plazo a través de una intervención adaptativa de cuidados posteriores
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones de refuerzo tienen efectos pronunciados en la reducción del consumo de cocaína. Desarrollamos y evaluamos una intervención de refuerzo de bajo costo, moviéndola sistemáticamente a través de las etapas de desarrollo hasta la difusión y la implementación clínica amplia. En un proyecto en curso, las intervenciones de refuerzo están dando beneficios cuando los reforzadores se proporcionan al inicio del tratamiento y durante más tiempo. Sin embargo, menos de la mitad de los pacientes permanecen comprometidos durante 12 semanas con las intervenciones de refuerzo tradicionales, que requieren una asistencia frecuente para controlar y reforzar la abstinencia. Se necesitan con urgencia intervenciones que se extiendan al cuidado posterior y que sean aceptables y eficaces para prevenir la recaída a largo plazo.
Las intervenciones de refuerzo son eficaces durante los períodos en que están en vigor, y los datos piloto muestran que los programas de refuerzo de intervalo variable (VI), una vez que se produce el cambio de comportamiento, tienen potencial para mantener las ganancias cuando se administran con poca frecuencia. La evaluación de métodos para extender los beneficios de estas intervenciones es de suma importancia científica y clínica. Este estudio evaluará un enfoque novedoso en el que la frecuencia de refuerzo varía según el desempeño del paciente. En esta intervención se dispondrá de refuerzo durante 24 semanas, en esquema progresivo VI, que se adapta según el estado del paciente. Los pacientes que mantienen la abstinencia obtienen refuerzos máximos con una frecuencia promedio de cada tres semanas, mientras que la frecuencia de seguimiento y refuerzo de la abstinencia aumentará en aquellos que recaen hasta que se restablezca la abstinencia.
Para probar la eficacia, 280 pacientes con trastorno por consumo de cocaína se asignarán aleatoriamente a: atención estándar (SC), SC+refuerzo tradicional dos veces por semana o SC+refuerzo adaptativo VI. Las evaluaciones se completarán al inicio ya lo largo de 18 meses para evaluar los índices objetivos y autoinformados del consumo de drogas, los problemas psicosociales y los comportamientos de riesgo del VIH. Las hipótesis principales son (1) la intervención de refuerzo de VI adaptativo mejorará los resultados en relación con la atención estándar durante el período de tratamiento y durante el seguimiento, y (2) la intervención de refuerzo de VI adaptativo mejorará los resultados en relación con el sistema de refuerzo tradicional. Este estudio también evaluará las funciones del control cognitivo y el resultado del tratamiento. Se espera que los pacientes con un mejor control cognitivo mantengan duraciones más largas de abstinencia en todas las condiciones. Si estas medidas se relacionan de manera diferente con los resultados de los tratamientos, tales resultados sugieren el potencial de emparejar las intervenciones de refuerzo con las personas que tienen más probabilidades de beneficiarse de ellas; también pueden indicar posibles marcadores de respuesta de manera específica al tratamiento. Si los índices cognitivos median la respuesta al tratamiento, los estudios futuros pueden refinar las intervenciones para mejorar los procesos cognitivos y los resultados a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Regional Network of Programs, Inc.
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112
- Alcohol and Drug Recovery Centers, Inc.
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- The Hospital of Central Connecticut at New Britain General
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- Behavioral Health Network, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 18 años o más
- tener un diagnóstico de trastorno por consumo de cocaína
- estar dispuesto a firmar el consentimiento informado y ser capaz de aprobar un cuestionario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- enfermedad psiquiátrica grave y no controlada
- en la recuperación del juego patológico
- no hablan Inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: atención estándar
|
|
Comparador activo: atención estándar más gestión de contingencia tradicional
gestión de contingencia de premios en un programa tradicional de dos veces por semana para la abstinencia de cocaína
|
|
Experimental: atención estándar más gestión de contingencias de intervalo variable
gestión de contingencias de premios en un programa de intervalos variables para la abstinencia de cocaína
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mayor duración de la abstinencia de la cocaína
Periodo de tiempo: línea de base a través de 6 meses
|
Mayor duración de pruebas de toxicología en orina negativas consecutivas para cocaína
|
línea de base a través de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mayor duración de la abstinencia de todas las sustancias analizadas
Periodo de tiempo: línea de base a través de 6 meses
|
Basado en pruebas de toxicología de aliento y orina (alcohol, metanfetamina, cocaína, opioides, THC, anfetamina, benzodiazepinas)
|
línea de base a través de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Petry, Ph.D., UConn Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Anestésicos Locales
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Agentes vasoconstrictores
- Cocaína
Otros números de identificación del estudio
- 14-090H-2
- P50DA009241 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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