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Ampliación de los resultados a largo plazo a través de una intervención adaptativa de cuidados posteriores

3 de enero de 2022 actualizado por: Sheila Alessi, UConn Health
Las intervenciones de refuerzo tienen efectos pronunciados en la reducción del consumo de cocaína. Este estudio evaluará un enfoque novedoso en el que la frecuencia de refuerzo varía según el desempeño del paciente. Para probar la eficacia, 280 pacientes con trastorno por consumo de cocaína se asignarán aleatoriamente a: atención estándar, atención estándar más refuerzo tradicional dos veces por semana o atención estándar más refuerzo de intervalo variable adaptativo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las intervenciones de refuerzo tienen efectos pronunciados en la reducción del consumo de cocaína. Desarrollamos y evaluamos una intervención de refuerzo de bajo costo, moviéndola sistemáticamente a través de las etapas de desarrollo hasta la difusión y la implementación clínica amplia. En un proyecto en curso, las intervenciones de refuerzo están dando beneficios cuando los reforzadores se proporcionan al inicio del tratamiento y durante más tiempo. Sin embargo, menos de la mitad de los pacientes permanecen comprometidos durante 12 semanas con las intervenciones de refuerzo tradicionales, que requieren una asistencia frecuente para controlar y reforzar la abstinencia. Se necesitan con urgencia intervenciones que se extiendan al cuidado posterior y que sean aceptables y eficaces para prevenir la recaída a largo plazo.

Las intervenciones de refuerzo son eficaces durante los períodos en que están en vigor, y los datos piloto muestran que los programas de refuerzo de intervalo variable (VI), una vez que se produce el cambio de comportamiento, tienen potencial para mantener las ganancias cuando se administran con poca frecuencia. La evaluación de métodos para extender los beneficios de estas intervenciones es de suma importancia científica y clínica. Este estudio evaluará un enfoque novedoso en el que la frecuencia de refuerzo varía según el desempeño del paciente. En esta intervención se dispondrá de refuerzo durante 24 semanas, en esquema progresivo VI, que se adapta según el estado del paciente. Los pacientes que mantienen la abstinencia obtienen refuerzos máximos con una frecuencia promedio de cada tres semanas, mientras que la frecuencia de seguimiento y refuerzo de la abstinencia aumentará en aquellos que recaen hasta que se restablezca la abstinencia.

Para probar la eficacia, 280 pacientes con trastorno por consumo de cocaína se asignarán aleatoriamente a: atención estándar (SC), SC+refuerzo tradicional dos veces por semana o SC+refuerzo adaptativo VI. Las evaluaciones se completarán al inicio ya lo largo de 18 meses para evaluar los índices objetivos y autoinformados del consumo de drogas, los problemas psicosociales y los comportamientos de riesgo del VIH. Las hipótesis principales son (1) la intervención de refuerzo de VI adaptativo mejorará los resultados en relación con la atención estándar durante el período de tratamiento y durante el seguimiento, y (2) la intervención de refuerzo de VI adaptativo mejorará los resultados en relación con el sistema de refuerzo tradicional. Este estudio también evaluará las funciones del control cognitivo y el resultado del tratamiento. Se espera que los pacientes con un mejor control cognitivo mantengan duraciones más largas de abstinencia en todas las condiciones. Si estas medidas se relacionan de manera diferente con los resultados de los tratamientos, tales resultados sugieren el potencial de emparejar las intervenciones de refuerzo con las personas que tienen más probabilidades de beneficiarse de ellas; también pueden indicar posibles marcadores de respuesta de manera específica al tratamiento. Si los índices cognitivos median la respuesta al tratamiento, los estudios futuros pueden refinar las intervenciones para mejorar los procesos cognitivos y los resultados a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

274

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Regional Network of Programs, Inc.
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112
        • Alcohol and Drug Recovery Centers, Inc.
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut at New Britain General
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Behavioral Health Network, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener 18 años o más
  • tener un diagnóstico de trastorno por consumo de cocaína
  • estar dispuesto a firmar el consentimiento informado y ser capaz de aprobar un cuestionario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • enfermedad psiquiátrica grave y no controlada
  • en la recuperación del juego patológico
  • no hablan Inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: atención estándar
Comparador activo: atención estándar más gestión de contingencia tradicional
gestión de contingencia de premios en un programa tradicional de dos veces por semana para la abstinencia de cocaína
Experimental: atención estándar más gestión de contingencias de intervalo variable
gestión de contingencias de premios en un programa de intervalos variables para la abstinencia de cocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mayor duración de la abstinencia de la cocaína
Periodo de tiempo: línea de base a través de 6 meses
Mayor duración de pruebas de toxicología en orina negativas consecutivas para cocaína
línea de base a través de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mayor duración de la abstinencia de todas las sustancias analizadas
Periodo de tiempo: línea de base a través de 6 meses
Basado en pruebas de toxicología de aliento y orina (alcohol, metanfetamina, cocaína, opioides, THC, anfetamina, benzodiazepinas)
línea de base a través de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Petry, Ph.D., UConn Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre atención estándar

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