- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02143063
A hosszú távú eredmények kiterjesztése adaptív utógondozási beavatkozással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A megerősítő beavatkozások jelentős hatással vannak a kokainhasználat csökkentésére. Kifejlesztettünk és értékeltünk egy alacsony költségű megerősítő beavatkozást, szisztematikusan áthaladva a fejlesztési szakaszokon a disszeminációig és a széles körű klinikai megvalósításig. Egy folyamatban lévő projektben a megerősítő beavatkozások hasznot hoznak, ha a kezelés megkezdésekor és hosszabb ideig erősítőket biztosítanak. A betegek kevesebb mint fele azonban 12 hétig kötődik a hagyományos megerősítő beavatkozásokhoz, amelyek gyakori jelenlétet igényelnek az absztinencia monitorozása és megerősítése érdekében. Kritikusan szükség van olyan beavatkozásokra, amelyek az utógondozásra is kiterjednek, és amelyek elfogadhatóak és hatékonyak a hosszú távú visszaesés megelőzésében.
A megerősítő beavatkozások hatásosak abban az időszakban, amikor érvényben vannak, és a kísérleti adatok azt mutatják, hogy a változó intervallumú (VI) megerősítési ütemezések, amint a viselkedés megváltozik, potenciálisan fenntartják a nyereséget, ha ritkán alkalmazzák őket. Az ilyen beavatkozások előnyeinek kiterjesztésére szolgáló módszerek értékelése rendkívül fontos tudományos és klinikai szempont. Ez a tanulmány egy újszerű megközelítést értékel, amelyben a megerősítés gyakorisága a páciens teljesítményétől függően változik. Ebben a beavatkozásban az erősítés 24 hétig áll rendelkezésre, progresszív VI. ütemezés szerint, amely a beteg állapotához igazodik. Azok a betegek, akik fenntartják az absztinenciát, olyan ritkán, mint átlagosan háromhetente kapnak maximális megerősítőt, míg az absztinencia monitorozásának és megerősítésének gyakorisága nő azoknál, akik visszaesnek az absztinencia visszaállításáig.
A hatékonyság tesztelése érdekében 280 kokainhasználati zavarban szenvedő beteget véletlenszerűen besorolnak a következőkre: standard ellátás (SC), SC+hagyományos heti kétszeri megerősítés vagy SC+adaptív VI megerősítés. Az értékeléseket az alaphelyzetben és 18 hónapon keresztül fejezik be, hogy felmérjék a kábítószer-használat objektív és önbevallású mutatóit, a pszichoszociális problémákat és a HIV kockázati magatartást. Az elsődleges hipotézisek a következők: (1) az adaptív VI megerősítő beavatkozás javítja az eredményeket a standard ellátáshoz képest a kezelési időszak alatt és a követés során, és (2) az adaptív VI megerősítési beavatkozás javítja az eredményeket a hagyományos megerősítési rendszerhez képest. Ez a tanulmány a kognitív kontroll és a kezelési eredmény szerepét is értékelni fogja. A jobb kognitív kontrollal rendelkező betegek várhatóan hosszabb ideig tartanak absztinenciát minden körülmények között. Ha ezek az intézkedések eltérően kapcsolódnak a kezelések során elért eredményekhez, ezek az eredmények azt sugallják, hogy a megerősítő beavatkozások olyan egyénekhez kapcsolhatók, akik a legnagyobb valószínűséggel részesülnek belőlük; kezelés-specifikus módon jelezhetik a válasz lehetséges markereit is. Ha a kognitív mutatók közvetítik a kezelési választ, a jövőbeni tanulmányok finomíthatják a beavatkozásokat a kognitív folyamatok és a hosszú távú eredmények javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
- Regional Network of Programs, Inc.
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06112
- Alcohol and Drug Recovery Centers, Inc.
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
- The Hospital of Central Connecticut at New Britain General
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01104
- Behavioral Health Network, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb legyen
- kokainhasználati rendellenességgel diagnosztizálták
- hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és képes megfelelni a tájékozott hozzájárulási kvízen
Kizárási kritériumok:
- súlyos, kontrollálatlan pszichiátriai betegség
- a kóros szerencsejátékból való felépülésben
- nem beszél angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: standard ellátás
|
|
|
Aktív összehasonlító: standard ellátás plusz hagyományos készenléti kezelés
díj készenléti esetek kezelése a kokain-absztinencia hagyományos heti kétszeri ütemezése szerint
|
|
|
Kísérleti: standard ellátás plusz változó intervallumú készenléti kezelés
díj kontingenciák kezelése változó intervallumú ütemezés szerint a kokain absztinenciára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kokaintól való absztinencia leghosszabb időtartama
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
Az egymást követő kokainnegatív vizelettoxikológiai vizsgálatok leghosszabb időtartama
|
alapvonal 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes vizsgált anyagtól való tartózkodás leghosszabb időtartama
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
Kilégzési és vizelet toxikológiai tesztek alapján (alkohol, metamfetamin, kokain, opioidok, THC, amfetamin, benzodiazepinek)
|
alapvonal 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy Petry, Ph.D., UConn Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Dopaminfelvétel gátlók
- Érszűkítő szerek
- Kokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-090H-2
- P50DA009241 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .